Beipackzettel SCHLAFSTERNE

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel mit müde-machenden Eigenschaften, das zu den sog. Antihistaminika / Sedativa gehört.
• Es wird angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.
• Hinweis:
  • Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflußt werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
  • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika
  • akutem Asthma-Anfall
  • grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
  • Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung
  • akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
  • Anfallsleiden
  • gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.
• Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  

Dosierung von SCHLAFSTERNE

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-2 Tabletten täglich vor dem Schlafengehen.
• Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, daß es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewußtlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
  • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • unzureichendem Verschluß des Mageneingangs mit Rückfluß von Nahrung in die Speiseröhre (gastro-oesophagealer Reflux).
• Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen große Krampfanfälle ausgelöst werden können.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Einnahme Art und Weise

• Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.
• Es ist darauf zu achten, daß nach der Einnahme des Arzneimittels für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Wechselwirkungen bei SCHLAFSTERNE

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere für gleichzeitigen Alkoholgenuß, wodurch die Wirkungen der Schlafsterne in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
• Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.
• Die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
• Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit diesem Arzneimittel kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.
• Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung abgeschwächt sein.
• Unter einer Behandlung mit diesem Arzneimitel oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.
• Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit diesem Arzneimittel verfälscht sein (falsch negativ).
• Epinephrin sollte nicht zusammen mit diesem Arzneimittel verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
• Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung sollte Alkoholgenuß vermieden werden.