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Produktinformation zu Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100mg Filmtabletten ***

PDFBeipackzettel Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100mg Filmtabletten

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR sorgen für Linderung, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden.
  • Das Präparat wird zur kurzzeitigen Behandlung von akut auftretenden mäßig starken Schmerzen angewendet.
  • Es ist nur für Erwachsene geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie in der Vergangenheit nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,
    • wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben (oder dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),
    • wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit einem NSAR hatten,
    • wenn Sie an schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen leiden,
    • wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,
    • wenn Sie eine Blutbildungsstörung haben, deren Ursache nicht bekannt ist,
    • wenn Sie an einer schweren Austrocknung des Körpers leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichender Flüssigkeitszufuhr),
    • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
  • Das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Dosierung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Für Erwachsene:
      • Anfangsdosis: Nehmen Sie 1 Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer sollte höchstens 3 Tage betragen.
    • Das Präparat wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weiterhin Schmerzen haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
    • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
    • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
    • Symptome einer Überdosierung können sein: Blaufärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Funktionsstörungen von Nieren und Leber, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), Übelkeit, verminderte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen und Erbrechen.
    • Die schwerwiegende Vergiftung kann zu Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und unregelmäßigem Herzschlag führen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann,
      • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselfieber.
      • wenn Sie an Lebererkrankungen leiden,
      • wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden,
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die mit diesem Präparat Wechselwirkungen haben können, wie beispielsweise Kortikosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (wie z. B. Acetylsalicylsäure)
      • wenn Sie an einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden oder früher davon betroffen waren,
      • wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigen Herzschlag, Angina Pectoris (Brustkorbschmerzen), oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Blutzirkulation in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder irgendeine Art Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten,
      • wenn Sie an hohem Blutdruck, Diabetes oder einem hohen Cholesterinspiegel leiden, in Ihrer Familie häufiger Herzkrankheiten oder Schlaganfälle vorkommen oder wenn Sie rauchen,
      • wenn Sie jemals einen hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten,
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
      • wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,
      • wenn Sie an einer angeborenen Störung der Blutbildung leiden (akute intermittierende Porphyrie),
      • wenn Sie an bestimmten Hauterkrankungen (systemischem Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose) leiden,
      • wenn Sie an schwerwiegenden Hautreaktionen wie z. B. exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse leiden. Die Anwendung muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautwunden oder allen anderen Anzeichen allergischer Reaktionen beendet werden.
      • wenn Sie Windpocken (Varizelleninfektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung zu vermeiden,
      • wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion leiden (das Risiko für Coffein-bedingte Nebenwirkungen kann erhöht sein),
      • wenn Sie Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten, über einen längeren Zeitraum einnehmen (eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie der Blutwerte kann erforderlich sein).
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
      • hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,
      • starke Schmerzen im Oberbauch.
    • Während der Einnahme sollten Sie eine übermäßige Einnahme von Coffein-haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke), vermeiden.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase 2-Hemmern, erhöht das Risiko für unerwünschte Wirkungen und sollte vermieden werden.
    • Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall vor allem bei der Anwendung hoher Dosen geringfügig erhöhen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
    • Die Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, sollten Sie den Rat eines Arztes einholen und die Behandlung beenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei kurzzeitiger Anwendung und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, dürfen nicht am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt angeordnet.
  • Stillzeit
    • Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch über. Bei Kindern, die gestillt wurden, wurde über Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten berichtet. Das Präparat sollte nur dann von stillenden Müttern angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Wechselwirkungen bei Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen oder selbst durch diese beeinflusst werden. Beispiele sind:
      • blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d.h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
      • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie etwa Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).
    • Einige andere Arzneimittel können die Wirkung beeinflussen oder durch die Behandlung damit selbst beeinflusst werden. Fragen Sie daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
    • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel), da das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden kann.
      • Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.
      • Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Wirkstoffe enthalten), da das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden kann.
      • Gerinnungshemmende Arzneimittel, da das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht werden kann.
      • Acetylsalicylsäure (geringe Dosis), da die blutverdünnende Wirkung verringert werden kann.
      • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken kann.
      • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie), da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können.
      • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Entwässerungsmittel, da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern kann und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren besteht.
      • Kaliumsparende Diuretika, da es zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen kann.
      • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
      • Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken), da Nierenschäden auftreten können.
      • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS), da die Anwendung von Ibuprofen bei HIV-positiven Blutern das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erhöht.
      • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Diabetes), da Veränderungen des Blutzuckerspiegels möglich sind.
      • Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht werden kann. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls verstärkt werden.
      • CYP2C9-Hemmer, weil die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Plasmakonzentrationen von Ibuprofen erhöhen kann. Eine Verminderung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
      • Mifepriston, weil NSAR (wie Ibuprofen) die Wirkung von Mifepriston abschwächen können.
      • Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung), da Coffein die sedierende Wirkung verringern kann.
      • Barbiturate und Rauchen, da diese die Coffeinwirkungen verringern können.
      • Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit einer den Herzschlag beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit denen z. B. niedriger Blutdruck und Schilddrüsenerkrankungen behandelt werden), da die gleichzeitige Anwendung die den Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
      • Verhütungsmittel zum Einnehmen (Pille), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischer Alkoholsucht), da diese die Coffeinwirkungen verstärken können.
      • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), da die Wirkung von Theophyllin verstärkt werden kann.
      • Analgetika (Schmerzmittel), Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu werden, wird nicht erhöht.
    • Eine verstärkte Wirkung, die durch eine Wechselwirkung hervorgerufen wird, kann Nebenwirkungen verursachen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen das Präparat zu den Mahlzeiten einnehmen.
    • Wird es kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann dessen Wirkung verzögert einsetzen. Ist dies der Fall, darf nicht mehr als in der Kategorie „Dosierung" empfohlen, eingenommen werden oder bis der entsprechende Zeitabschnitt zwischen zwei Dosen verstrichen ist.
    • Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit dem Arzneimittel eingenommen wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

100 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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