IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten

Produktdatenblatt (Gebrauchsinformation) IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten

Produktdatenblatt (Pflichttext) IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten

Beipackzettel IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten

Indikation

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:
  • Kopfschmerzen und Migräneschmerzen.
• Das Präparat ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) mit Atemnot, Asthma, laufender Nase, Schwellungen oder Nesselsucht reagiert haben.
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen (mindestens 2 Episoden).
  • wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im ZusammenHang mit einer vorherigen Anwendung von NSAR hatten.- Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
  • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.
  • wenn Sie einen schweren Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.
  • von Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder von Kindern unter 12 Jahren.

Dosierung von IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.
• Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter)
  • Nach Bedarf bis zu dreimal täglich 1 Tablette mit Wasser einnehmen.
  • Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens sechs Stunden betragen.
  • Nicht mehr als drei Tabletten (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Kinder unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht angewendet werden.

• Dauer der Behandlung
  • Falls die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magenschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Bluterbrechen und Blut im Stuhl auftreten Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Erregung, Verwirrtheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Nierenversagen, Leberschäden, bläulicher Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), erhöhter Blutungsneigung kommen,. Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Bei Asthmatikern können verstärkte Asthmabeschwerden auftreten.
  • Selbst wenn Sie sich ganz normal fühlen, sollten Sie bei einer Überdosierung sofort mit einem Arzt sprechen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Asthma oder allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Kurzatmigkeit auftreten kann.
    • wenn Sie unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht (Urtikaria).
    • wenn Sie Nieren-, Herz-, Leber-, oder Darmprobleme haben.
    • wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben.
    • wenn Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen (z. B. eine akute intermittierende Porphyrie) haben.
    • wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine sog. Mischkollagenose haben - dies sind Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Organstörungen verursachen.
    • wenn Sie gerade Windpocken (Varizellen) haben - in diesem Fall ist es ratsam, dieses Präparat nicht einzunehmen, da sich Ihr Zustand verschlechtern könnte.
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen".
    • wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben.
    • wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden.
    • wenn Sie noch andere NSAR einnehmen. Die Anwendung zusammen mit anderen NSAR (einschließlich den sog. selektiven COX-2-Hemmern) sollte vermieden werden.
    • wenn Sie sich in den ersten sechs Monaten einer Schwangerschaft befinden.
  • Sonstige Warnhinweise
    • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
    • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
      • eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben, oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
      • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
    • Hautreaktionen
      • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das Risiko für eine solche Reaktionen ist für Patienten im ersten Behandlungsmonat am höchsten. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht.
    • Ibuprofen kann die die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend beeinträchtigen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher engmaschig überwacht werden.
    • Der Arzt oder Zahnarzt ist zu befragen bzw. zu informieren, wenn das Arzneimittel vor einem operativen Eingriff angewendet wird.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme verschiedener Arten von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Dieses Risiko wird durch körperliche Belastung einhergehend mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel möglicherweise erhöht. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist daher zu vermieden.
    • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    • Bei länger dauernden Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.
    • NSAR können Symptome einer Infektion und Fieber maskieren.
    • Infektionen
      • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht angewemdet werden.
    • Es besteht das Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten, sofern der Arzt nicht etwas anderes empfiehlt.
• Stillzeit
  • Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel kann daher in der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
• Fruchtbarkeit
  • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen
• Die Filmtabletten haben auf einer Seite eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wechselwirkungen bei IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
    • Acetylsalicylsäure oder andere NSAR - da dies das Risiko für Magen-Darm -Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.
    • Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche) - da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Wirkstoffe enthalten) - da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.
    • Thrombozytenaggregationshemmer - da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsien) - da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.
    • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zur Behandlung von Depression) - da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.
    • Lithium (zur Behandlung von Depression und manisch-depressiven Erkrankungen) - da die Wirkung von Lithiumverstärkt werden kann.
    • Probenecid und Sulfinpyrazonen (zur Behandlung von Gicht) - da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.
    • kaliumsparende Diuretika - da dies zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen kann.
    • Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen und rheumaischen Erkrankungen) - da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
    • Tacrolimus und Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunrsystems) - da Nierenschäden auftreten können.
    • Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) - da die Wirkung von Mifepriston abgeschwächt werden kann.
    • Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS) - da sich bei Anwendung von Ibuprofen das Risiko für Gelenkeinblutungen oder Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern erhöhen kann.
    • Sulfonylharnstoff (zur Behandlung von Diabetes) - Wechselwirkungen können auftreten.
    • Chinolone (eine Gruppe von Antibiotika) - da sich das Risiko für Krampfanfälleerhöhen kann.
    • Arzneimittel, die das Enzym CYP2C9 hemmen wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen - da die Exposition gegenüber Ibuprofen-zunehmen kann.
    • pflanzliche Arzneimittel mit Ginkgo biloba - es besteht die Möglichkeit, dass leichter Blutungen auftreten, wenn gleichzeitig Ibuprofen und Ginkgo biloba eingenommen werden.
    • nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie mehr als 75 mg Acetylsalicylsäure pro Tag einnehmen. Wenn Sie eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von diesem Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.