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Rosuzet 20 mg/10 mg Filmtabletten

PZN: DE-14403730

Aristo Pharma GmbH

100 Stk.

Arzneimittel
apothekenpflichtig

Filmtabletten
PZN: DE-14403730

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Produktinformation zu Rosuzet 20 mg/10 mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
Es ist ein Arzneimittel das bei Erwachsenen zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fettartigen, Triglyceride genannten, Substanzen im Blut, verwendet wird. Zudem hebt es auch den „guten" Cholesterinspiegel (HDL-Cholesterin) an. Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu senken: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert nicht das Wohlbefinden, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
Dieses Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ernährung allein kontrolliert werden kann. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende Ernährung fortsetzen.
Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
Es wird bei Patienten angewendet, die eine Herzerkrankung haben. Es senkt das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
Dieses Arzneimittel hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- eine Lebererkrankung haben;
- an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;
- wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben (Myopathie);
- nach der Einnahme des Präparates oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben;
- ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen);
- eine Arzneimittelkombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber - Hepatitis C) einnehmen.
- schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von diesem Arzneimittel vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).

Dosierung von Rosuzet 20 mg/10 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und mit körperlichen Übungen weitermachen, während Sie das Präparat einnehmen.
Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette.
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein.
Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung, sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe erfolgen, und nach Einstellung der geeigneten Dosierungen ist die Umstellung auf dieses Präparat mit der entsprechenden Wirkstärke möglich.
Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
- Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen, um Ihre Cholesterinwerte überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie medizinische Hilfe benötigen könnten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
  - Probleme mit Ihren Nieren haben;
  - Probleme mit Ihrer Leber haben;
  - wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind, oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
  - asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen;
  - an schwerwiegenden Atemproblemen leiden;
  - andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
  - regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
  - an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert;
  - über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis für dieses Arzneimittel wählen muss);
  - während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
  - Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
- Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
- Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von diesem Arzneimittel Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen sollten während der Einnahme geeignete Verhütungsmittel anwenden.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Präparat nicht, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäurebinder enthält, verordnet hat, sollten Sie dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.

Wechselwirkungen bei Rosuzet 20 mg/10 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin gesteigert). Nehmen Sie das Präparat nicht ein, während Sie Ciclosporin nehmen.
  - Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
  - Darolutamid (zur Behandlung von Krebs)
  - Blutverdünner wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko kann während der gleichzeitigen Einnahme mit diesem Arzneimittel erhöht werden), Ticagrelor oder Clopidogrel
  - andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, genannt Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil mit diesem Arzneimittel wird die Wirkung von Rosuvastatin gesteigert.
  - Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst.
  - folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
  - Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern den Rosuvastatin-Plasmaspiegel). Dieser Effekt kann durch die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin gemildert werden.
  - Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird durch die gleichzeitige Einnahme mit diesem Antibiotikum verringert.
  - Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann mit der Einnahme auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.
  - Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille"). Die Menge der Sexualhormone der Pille, die aufgenommen wird, ist erhöht.
  - Hormonersatzpräparate (erhöhte Hormonspiegel im Blut)
- Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 100 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ezetimib: 10 mg
Rosuvastatin Hemicalcium: 20,79 mg
Rosuvastatin: 20 mg
Butylhydroxyanisol: Hilfsstoff
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser: Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Crospovidon: Hilfsstoff
Eisen (III) oxid: Hilfsstoff
Hypromellose: Hilfsstoff
Macrogol 4000: Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert: Hilfsstoff
Mannitol: Hilfsstoff
Meglumin: Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat: Hilfsstoff
Natrium stearylfumarat: Hilfsstoff
Povidon K30: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfsstoff

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Bewertung

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Wirkstoffeimmer gleich

Ezetimib 10 mg
Rosuvastatin Hemicalcium 20.79 mg
Rosuvastatin 20 mg

                                Ezetimib 10 mg
Rosuvastatin Hemicalcium 20.79 mg
Rosuvastatin 20 mg

            

Ezetimib 10 mg
Rosuvastatin Hemicalcium 20.8 mg
Rosuvastatin 20 mg

Ezetimib 10 mg
Rosuvastatin Hemicalcium 20.79 mg
Rosuvastatin 20 mg

Hilfsstoffekönnen variieren

Butylhydroxyanisol
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
Cellulose, mikrokristallin
Croscarmellose, Natriumsalz
Crospovidon
Eisen (III) oxid
Hypromellose
Macrogol 4000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Maisstärke, vorverkleistert
Mannitol
Meglumin
Natrium dodecylsulfat
Natrium stearylfumarat
Povidon K30
Silicium dioxid, hochdispers
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

                                Butylhydroxyanisol
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
Cellulose, mikrokristallin
Croscarmellose, Natriumsalz
Crospovidon
Eisen (III) oxid
Hypromellose
Macrogol 4000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Maisstärke, vorverkleistert
Mannitol
Meglumin
Natrium dodecylsulfat
Natrium stearylfumarat
Povidon K30
Silicium dioxid, hochdispers
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

            

Cellulose, mikrokristallin
Croscarmellose, Natriumsalz
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hypromellose
Lactose 1-Wasser
Lactose
Macrogol 4000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Natrium dodecylsulfat
Povidon 30
Silicium dioxid, hochdispers
Talkum
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

Cellulose, mikrokristallin
Croscarmellose, Natriumsalz
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hypromellose
Lactose 1-Wasser
Lactose
Macrogol 4000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Natrium dodecylsulfat
Povidon K29-32
Silicium dioxid
Talkum
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion
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