PENHEXAL

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
• Es wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie zum Beispiel:
  • Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis)
  • ambulant erworbene Lungenentzündungen
  • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
  • zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
  • Scharlach und Scharlachprophylaxe
  • Infektionen der Haut wie Wundrose (Erysipel)
• Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame) in der Krankengeschichte hatten.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis
  • Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.
  • Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - im Abstand von 6 bzw. 8 Stunden - eingenommen.
  • Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
  • Dosierungsangaben für das Präparat
    • 5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 250 mg Phenoxymethylpenicillin (entsprechend 0,4 Mega Einheiten).
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Alter (Körpergewicht in kg): Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg )
      • Dosierung in ml pro Tag: 2-mal 1,25 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 125
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 212.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg)
      • Dosierung in ml pro Tag: 2- bis 3-mal 1,25 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 125 - 187,5
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 212.000 - 318.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Kleinkinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg)
      • Dosierung in ml pro Tag: 2- bis 3-mal 2,5 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 250 - 375
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 424.000 - 636.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Kleinkinder 1 - 2 Jahre (10 - 15 kg)
      • Dosierung in ml pro Tag: 3- bis 4-mal 2,5 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 375 - 500
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 636.000 - 848.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Kinder 2 - 4 Jahre (15 - 22 kg)
      • Dosierung in ml pro Tag: 2- bis 3-mal 5 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 500 - 750
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 848.000 - 1.272.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Kinder 4 - 8 Jahre (22 bis 30 kg)
      • Dosierung in ml pro Tag: 3-mal 5 - 7,5 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 750 - 1125
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 1.272.000 - 1.908.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Kinder 8 - 12 Jahre (über 30 kg)
      • Dosierung in ml pro Tag: 3-mal 5 - 10 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 750 - 1500
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 1.272.000 - 2.544.000
    • Alter (Körpergewicht in kg): Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
      • Dosierung in ml pro Tag: 3-mal 7,5 - 20 ml
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in mg: 1125 - 3000
      • Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin in Einheiten: 1.908.000 - 5.088.000
• Hinweis:
  • Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden.
• Zur Beachtung
  • Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von dem Arzneimittel zu verringern. Bei stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Die Therapiedauer soll in der Regel mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen [rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis]) einer Infektion mit Beta-hämolysierenden Streptokokken vorzubeugen.
    Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
  • Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung und bei Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich ist die Behandlungsdauer vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung das Präparat vorübergehend absetzen.
  • Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn das Arzneimittel absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.
      • Das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei schweren allergischen Reaktionen suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
    • an einer Nierenerkrankung leiden.
      • Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.
    • unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden.
      • Eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper ist unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet.
  • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während (aber auch noch nach einigen Wochen) der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende schwere Entzündung des Dickdarms verbergen, die sofort behandelt werden muss.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie das Arzneimittel bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall reagieren kann.

• Der Saft ist zur Einnahme vorgesehen.
• Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie das Arzneimittel jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
• Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese den Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.
• Der Packung liegt eine Dosierspritze mit Markierungen in 0,1-ml-Schritten bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
  • Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
  • 1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.
  • 2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Drehen des Deckels in Pfeilrichtung. Füllen Sie die Flasche bis zum Markierungsrand (Glasrille) mit frischem Leitungswasser.
  • 3. Schließen und schütteln Sie die Flasche kräftig, bis kein Bodensatz mehr vorhanden ist. Wenn die Lösung die Markierung noch nicht erreicht hat, füllen Sie, nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, mit wenig frischem Leitungswasser bis zur Markierung auf.
  • 4. Setzen Sie den Adapter (gelochter Stopfen) für die Dosierspritze in den Flaschenhals ein. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Adapter vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Adapter verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche.
  • Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.
• Entnahme der gebrauchsfertigen Lösung
  • 5. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
  • 6. Öffnen Sie nun die Flasche und stecken die Spritze mit der Spitze in den Adapter. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
  • 7. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Wenn große Blasen auftreten, drücken Sie die Lösung zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf.
  • 8. Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze.
    Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
• Einnahme der gebrauchsfertigen Lösung
  • Sie können die erforderliche Menge mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
  • Danach wird die Flasche wieder fest verschlossen (der Adapter verbleibt in der Flasche). Die Spritze ist nach der Verwendung zu reinigen. Hierzu ziehen Sie den Kolben aus der Spritze und spülen beide Teile unter fließendem lauwarmem Wasser, lassen die Teile trocknen und fügen sie dann wieder zusammen.
  • Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
  • Die Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) 14 Tage verwendbar.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin):
      • Das Präparat kann die Therapie beeinflussen.
    • Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):
      • Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem das Präparat aus dem Körper ausgeschieden wird.
    • Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):
      • Die Wirkung von dem Arzneimittel kann verringert werden.
    • Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):
      • Die Aufnahme von dem Arzneimittel aus dem Darm kann gestört sein.
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen):
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken.
    • Typhusimpfstoffe (oral):
      • Das Präparat kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.