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Ursodesoxycholsäure Heumann 500 mg Hartkapseln

PZN: DE-19298002

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

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Hartkapseln
PZN: DE-19298002

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Produktinformation zu Ursodesoxycholsäure Heumann 500 mg Hartkapseln ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ursodesoxycholsäure, eine natürlich vorkommende Gallensäure, die in geringen Mengen in der menschlichen Galle vorkommt.
Es wird angewendet:
- zur Behandlung der primäre biliären Cholangitis (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
- zur Auflösung von Gallensteinen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen, sofern die Gallensteine auf einem Röntgenbild ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm im Durchmesser aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz der Gallensteine noch funktionstüchig sein.
- zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
Die Gebrauchsinformation gibt Auskunft über alle drei Erkrankungen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure, andere Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege leiden.
- Sie an einem Verschluss des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs (Verschluss der Gallenwege) leiden.
- Sie unter häufigen, krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkoliken).
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben (auf dem Röntgenbild sichtbar);
- bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
- Ihr Kind mit zystischer Fibrose (von 6 bis unter 18 Jahren) einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine oder mehrere dieser Beschwerden hatten.

Dosierung von Ursodesoxycholsäure Heumann 500 mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen, hängt von Ihrer Erkrankung ab.
In Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, müssen Sie möglicherweise zusätzlich zu diesen 500 mg-Hartkapseln auch eine 250 mg Ursodesoxycholsäure Kapsel einnehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls zwei Arzneimittel.
Falls Sie eine niedrigere Dosis benötigen oder Kapseln nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.
Bitte beachten Sie die folgende Information, um die adäquate Dosierung zu erzielen:
- 500 mg-Hartkapseln: die Anzahl der Kapseln wird in den untenstehenden Tabellen angegeben.
- ¹⁾ 250 mg Ursodesoxycholsäure Kapseln: mit dem Symbol wird angegeben, ob Sie eine 250 mg Kapsel als Einzeldosis oder zusätzlich zu diesem Präparat benötigen.
Auflösung von Gallensteinen:
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 - 12 mg/kg Körpergewicht täglich abends vor dem Schlafengehen, wie folgt:
  - Anzahl der 500 mg Hartkapseln + ¹⁾ für eine 250 mg Kapseln
    - Körpergewicht (kg): 50 - 62
      - Tagesdosis: 1
    - Körpergewicht (kg): 63 - 85
      - Tagesdosis: 1 + ¹⁾
    - Körpergewicht (kg): 86 - 120
      - Tagesdosis: 2
- Es dauert im Allgemeinen 6 bis 24 Monate, bis die Gallensteine aufgelöst sind. Wenn die Gallensteine nach 12 Monaten nicht kleiner geworden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei jeder Nachuntersuchung sollte geprüft werden, ob in der Zwischenzeit eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Ist dies der Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Primär biliäre Cholangitis (PBC):
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 12 - 16 mg/kg Körpergewicht täglich.
- Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollte das Arzneimittel morgens, mittags und abends eingenommen werden.
- Mit Verbesserung der Leberwerte, kann die Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.
- Körpergewicht (kg): 47 - 62
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 12 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: ¹⁾
        Mittags: ¹⁾
        Abends: ¹⁾
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 1 + ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 63 - 78
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 13 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: ¹⁾
        Mittags: ¹⁾
        Abends: 1
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 2
- Körpergewicht (kg): 79 - 93
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 13 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: ¹⁾
        Mittags: 1
        Abends: 1
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 2 + ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 94 - 109
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 14 - 16
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1
        Mittags: 1
        Abends: 1
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 3
- Körpergewicht (kg): über 110
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht)
    - Dosierung während der ersten 3 Monate:
      - Morgens: 1
        Mittags: 1
        Abends: 1 + ¹⁾
    - Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
      - Abends (1x täglich): 3 + ¹⁾
- Die Anwendung bei PBC ist zeitlich nicht begrenzt.
- Hinweis
  - Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursodesoxycholsäure täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
- Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg/kg/Tag erhöhen.
- Die Behandlung kann langfristig fortgesetzt werden (für bis zu 12 Jahre je nach Behandlungsbeginn).
- Körpergewicht (kg): 20 - 29
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 17 - 25
    - Morgens: ¹⁾
    - Mittags: -
    - Abends: ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 30 - 39
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 19 - 25
    - Morgens: ¹⁾
    - Mittags: ¹⁾
    - Abends: ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 40 - 49
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 20 - 25
    - Morgens: ¹⁾
    - Mittags: ¹⁾
    - Abends: 1
- Körpergewicht (kg): 50 - 59
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 21 - 25
    - Morgens: ¹⁾
    - Mittags: 1
    - Abends: 1
- Körpergewicht (kg): 60 - 69
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
    - Morgens: 1
    - Mittags: 1
    - Abends: 1
- Körpergewicht (kg): 70 - 79
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
    - Morgens: 1
    - Mittags: 1
    - Abends: 1 + ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 80 - 89
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
    - Morgens: 1
    - Mittags: 1 + ¹⁾
    - Abends: 1 + ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 90 - 99
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 23 - 25
    - Morgens: 1 + ¹⁾
    - Mittags: 1 + ¹⁾
    - Abends: 1 + ¹⁾
- Körpergewicht (kg): 100-109
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 23 - 25
    - Morgens: 1 + ¹⁾
    - Mittags: 1 + ¹⁾
    - Abends: 2
- Körpergewicht (kg): > 110
  - Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht)
    - Morgens: 1 + ¹⁾
    - Mittags: 2
    - Abends: 2

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Es soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig alle 4 Wochen testen, danach alle 3 Monate, um den Behandlungserfolg zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen in der Leber zu erkennen.
- Frauen, die dieses Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten ausschließlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden, da hormonelle Verhütungsmittel zur Bildung von Gallensteinen führen können (siehe auch Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
- Wenn Sie dieses Präparat zur Behandlung von PBC einnehmen, können sich Ihre Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach den ersten 6 - 10 Monaten der Behandlung bildgebende Untersuchungen Ihrer Gallenblase veranlassen.
- Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, sind andere Darreichungsformen mit Ursodesoxycholsäure (z. B. Suspension zum Einnehmen) verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodeoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten.
- Sie dürfen das Azneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Frauen im gebährfähigen Alter
- Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Stillzeit
- Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig ein.

Wechselwirkungen bei Ursodesoxycholsäure Heumann 500 mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen).
- Eine Abschwächung der Wirkung durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:
  - Colestipol und Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
  - Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten (zur Bindung von Magensäure)
- Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, so muss die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, erfolgen.
- Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme dieses Arzneimittels ist möglich:
  - Ciclosporin (reduziert die Aktivität des Immunsystems bei Transplantationen). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut überprüfen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  - Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
  - Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und damit verbundenen Erkrankungen)
- Wenn Sie dieses Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (bestimmte orale Verhütungsmittel und Medikamente, die bei Wechseljahrbeschwerden angewendet werden) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Medikamente fördern die Bildung von Gallensteinen, und wirken dadurch der Auflösung der Gallensteine durch dieses Präparat entgegen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ursodeoxycholsäure: 500 mg
Gelatine: Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfsstoff
Maisstärke: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff

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Gelatine
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Maisstärke
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                                Cellulose, mikrokristallin
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Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Polysorbat 80
Povidon K25
Silicium dioxid, hochdispers
Talkum

            

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Crospovidon
Hypromellose
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