TERIZIDON Hartkapseln

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist im Rahmen einer antituberkulösen Kombinationstherapie zur Behandlung der Tuberkulose, hervorgerufen durch Mycobacterium tuberculosis, bei Erwachsenen angezeigt.
• Es darf nur dann verwendet werden, wenn infolge von nachgewiesenen Resistenzen oder Unverträglichkeiten nicht genügend andere Kombinationspartner zur Verfügung stehen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Terizidon und/oder Cycloserin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei schwerer Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serumkreatinin über 2 mg/dl [Laborwert zur Bestimmung der Nierenfunktion]).
  • bei hochgradiger Zerebralsklerose (schwere Verkalkung mit Durchblutungsstörung des Gehirns).
  • bei Alkoholismus.
  • bei psychischen Störungen (z. B. Depression, schwere Angstzustände, Psychosen).
  • bei Epilepsie.
  • bei Infektionen mit Mycobacterium bovis BCG (bestimmter Stamm des Tuberkulose-Erregers).

Dosierung von TERIZIDON Hartkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene erhalten im Allgemeinen 3 bzw. 4 Hartkapseln pro Tag (dies entspricht 750 - 1000 mg Terizidon). Diese sollen in 3 bzw. 4 Einzeldosen eingenommen werden (alle 8 bzw. 6 Stunden eine Hartkapsel). Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg Terizidon, entsprechend 4 Hartkapseln.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Es liegen keine Empfehlungen zur Anwendung von Terizidon bei Niereninsuffizienz vor. Da aus dem Wirkstoff Terizidon Cycloserin freigesetzt wird, können die für Cycloserin geltenden Empfehlungen zugrunde gelegt werden:
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Laborwert zur Bestimmung der Nierenfunktion) von weniger als 30 ml/min erhalten 250 mg Terizidon (entsprechend 1 Hartkapsel) täglich oder 500 mg Terizidon (entsprechend 2 Hartkapseln) an 3 Tagen der Woche, z. B. Montag, Mittwoch und Freitag.
      • Es ist darauf zu achten, dass Terizidon dialysierbar ist. Dialysepatienten sollten Terizidon deshalb unmittelbar nach der Dialyse einnehmen. Für Dialysepatienten, die eine kontinuierliche Form der Dialyse erhalten, sind die Hinweise in der Kategorie "Patientenhinweis" zu beachten.
      • Bei einem Serumkreatinin über 2 mg/dl infolge schwerer Niereninsuffizienz darf das Arzneimittel nicht angewendet werden

• Dauer der Anwendung
  • Die Therapiedauer beträgt in der Regel 18 - 24 Monate ab dem Zeitpunkt ab dem keine Erreger mehr im Auswurf nachgewiesen werden können (nach erfolgter Konversion).
  • Die Dauer der Anwendung von Terizidon in einer Kombinationstherapie mit weiteren antimykobakteriellen Substanzen ist abhängig vom klinischen Verlauf, insbesondere vom Zeitpunkt der Konversion und der Krankheitsschwere, sowie dem Therapieschema, das auf Basis der Resistenztestung angewendet wird.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, können als Folge der Überdosierung die in der Kategorie "Nebenwirkunge" aufgezeigten Symptome verstärkt auftreten, insbesondere solche, die auf eine Nebenwirkung auf das Nervensystem hinweisen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit, Erregbarkeit, Parästhesie (Empfindungsstörungen z. B. „Ameisenlaufen", Kribbeln auf der Haut), Dysarthrie (Sprechstörungen), Psychosen, Parese (Lähmung), Zittern, Krämpfe und Koma.
  • Verständigen Sie bei Verdacht einer Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Durch unregelmäßige Einnahme und/oder vorzeitige Beendigung der Behandlung können Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie die Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Aufgrund der Möglichkeit von psychischen Nebenwirkungen sowie von Nebenwirkungen auf das Nervensystem sollten Sie während der stationären und ambulanten Therapiephase überwacht werden. Es sollte erst auf eine ambulante Behandlung umgestellt werden, wenn Sie in der vorangegangenen stationären Behandlung nebenwirkungsfrei waren.
  • Wenn Sie an einer hochgradigen Zerebralsklerose (schwere Verkalkung mit Durchblutungsstörung des Gehirns), Alkoholismus, psychischen Störungen (Depression, schwere Angstzustände, Psychosen) oder Epilepsie leiden, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, weil es selbst zu Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem führen und das Risiko für solche Nebenwirkungen bei Patienten mit den genannten Erkrankungen zusätzlich erhöhen kann.
  • Wenn Sie Terizidon einnehmen, sollte Ihnen Pyridoxin (Vitamin B6) verabreicht werden, um neurologischen Nebenwirkungen vorzubeugen. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Vitamin B6/250 mg Terizidon.
  • Terizidon, der Wirkstoff von dieesem Arzneimittel, ist dialysierbar. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, aus denen hervorgeht, dass das Arzneimittel im Falle einer kontinuierlichen Form der Dialyse (kontinuierliche Bauchfelldialyse) noch klinisch wirksam ist.
• Kinder und Jugendliche
  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung, Dosierung und Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Terizidon bei Kindern und Jugendlichen vor. Die Anwendung von dem Arzneimittel in dieser Altersgruppe darf deshalb nur in Ausnahmesituationen erfolgen, wenn aufgrund einer hochgradigen Erregerresistenz nicht genügend andere Wirkstoffe zur Therapie verfügbar sind und das Risiko für einen fortschreitenden Krankheitsverlauf entsprechend hoch ist. Die Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen sollte unter Überwachung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen erfolgen. Außerdem sollte die Anwendung davon in dieser Altersgruppe nur dann erfolgen, wenn die Sensitivitätstestung eine Erregersensibilität gegenüber Terizidon bestätigt hat oder wenn im Rahmen der Fallfindung von einer Erregersensibilität ausgegangen werden kann. Ein in der Therapie der Tuberkulose erfahrener Spezialist ist einzubeziehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Häufig wurde von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem berichtet. Dementsprechend kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es ist davon auszugehen, dass bei der Einnahme von dem Arzneimittel Cycloserin (aus dem Wirkstoff Terizidon wird Cycloserin freigesetzt) in den embryonalen Blutkreislauf gelangt bzw. in die Muttermilch übergeht.
• Schwangerschaft
  • Eine Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.
• Stillzeit
  • Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung sowie von Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
  • Ihr Arzt muss eine Entscheidung darüber treffen, ob entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit diesem Präparat abgebrochen wird. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

• Zum Einnehmen
• Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt (alle 6 bzw. 8 Stunden eine Hartkapsel) zu den Mahlzeiten ein.
• Zur Vermeidung von Verträglichkeitsstörungen kann Ihr Arzt die Dosis einschleichend auf die optimale Menge steigern.

Wechselwirkungen bei TERIZIDON Hartkapseln

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die wechselseitige Beeinflussung bei Einnahme von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln/Wirkstoffen ist in folgender Übersicht zusammengefasst. Für mehr Inormationen, s. Gebrauchsinformation.
    • Index 1: Kontraindiziert
    • Index 2: Gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen
    • Index 3: Gleichzeitige Einnahme nur unter Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit
  • Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):
    • Isoniazid
      • Index: 3
      • Klinische Konsequenz: Überwachung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem
    • Ethionamid
      • Index: 3
      • Klinische Konsequenz: Überwachung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem
    • Protionamid
      • Index: 3
      • Klinische Konsequenz: Überwachung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem
  • Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung):
    • Cumarine
      • Index: 3
      • Klinische Konsequenz: Überwachung der Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Antikoagulantien; gegebenenfalls Dosisanpassung der Antikoagulantie
  • Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie):
    • Phenytoin
      • Index: 3
      • Klinische Konsequenz: Überwachung auf Nebenwirkungen von Phenytoin; gegebenenfalls Dosisanpassung von Phenytoin
  • Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):
    • Suxamethonium
      • Index: 3
      • Klinische Konsequenz: Überwachung auf Nebenwirkungen des Succinylcholins; gegebenenfalls Dosisanpassung von Suxamethonium
  • Genussmittel
    • Alkohol
      • Index: 2
        • Klinische Konsequenz: Gleichzeitige Einnahme von Alkohol vermeiden
      • Index: 1
        • Klinische Konsequenz: Bei chronischem Alkoholkonsum und Alkoholismus darf
          das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
    • Koffein
      • Index: 1
      • Klinische Konsequenz: siehe Abschnitt „Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken"
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie auf den Genuss von Alkohol verzichten. Die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol und Terizidon erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem.
  • Es liegen Hinweise darüber vor, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Terizidon und Koffein das Risiko von Nebenwirkungen auf das Nervensystem erhöht sein könnte. Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte die gleichzeitige Aufnahme von Koffein in Form von Nahrungsmitteln und Getränken mit Vorsicht erfolgen. Vermeiden Sie vorsichtshalber die Aufnahme sehr hoher Koffeinmengen in Form von bestimmten Getränken oder stimulierenden Mitteln („Aufputschmitteln").