Taurosept

Produkteigenschaften:

TauroSept
Medizinprodukt zur Behandlung und Vorbeugung von Katheterinfektionen

Zusammensetzung:
Taurolidin 2,% Polyvinylpyrrolidon 5% (PVP-17), Wasser zur Injektion, Spuren von Salzsäure oder Natriumhydroxid, um eine Regulierung des pH-Werts auf 7,3 zu ermöglichen.

Eigenschaften:
TauroSept enthält 2% Taurolidin, ein antimikrobielles chemotherapeutisches Agens, das gegen ein breites Spektrum von pathogenen Mikroorganismen wie aerobe und anaerobe, gram-negative und gram-positive Bakterien sowie Hefe- und Schimmelpilze wirkt (siehe nachstehende Übersicht über die Wirksamkeit in vitro) Taurolidin hemmt außerdem die durch Staphylokoagulase induzierte Blutgerinnung und reduziert die mikrobielle Adhärenz an Zellen und Oberflächen von Biomaterialien. Eine Bakterienresistenz wurde bisher nicht beobachtet und ist aufgrund des Wirkmechanismus von Taurolidin auf die Zellwand unwahrscheinlich.

Übersicht über die Wirksamkeit von Taurolidin in vitro (MIC50 mg/ml):

Staph. aureus	0.25-0.5
Staph. epidermidis	0.25-0.5
Enterococcus faecalis	0.25
Strept. haemolyticus	0.125-0.25
Strept. pneumoniae	0.125-0.25
Strept. viridans	0.25
Klebs. pneumoniae	0.25-0.5
Klebs. oxytoca	0.125-0.5
Enterobacter cloacae	0.5
Enterobacter aerogenes	0.5
Citrobacter freundii	0.5
Proteus mirabilis	0.25-0.5
Proteus vulgaris	0.25-0.5
Morganella morganii	0.25-0.5
Serratia marcescens	0.125-0.5
Listeria monocytogenes	0.5
Acinetobacter spp.	0.5
Moraxella catarrhalis	0.5
Pseud. aeruginosa	0.5-1.0
Bacteroides fragilis	0.25
Bact. thetaiotaomicron	0.25
Burkholderia cepacia	0.5
Clostridium difficile	0.125
Clostridium perfringens	0.125
Corynebacterium spp.	0.25
Peptostreptococcus spp.	0.125-0.25
Peptococcus spp.	0.125
Fusobacterium	0.125-0.25
Salmonella typhimurium	0.8
Shigellaflexneri/sonnei	0.8
Candida albicans	0.5-1.0
Rhodotorulaspp.	0.125-0.5

TauroSept beeinträchtigt nicht die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin, dies wurde durch In-vitro-Studien, Tierexperimente und klinische Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten belegt. Mit einer begleitenden systemischen Antibiotikatherapie sind keine bekannten Risiken verbunden.

Indikationen:
TauroSept ist zur Anwendung bei Patienten mit intravaskuläre Kathetern in situ bestimmt: bei denen das Risiko einer Katheterokklusion, Katheterthrombose, bakteriellen Infektion oder Pilzinfektion besteht, oder bei denen eine intraluminale Infektion vorliegt (adjuvante Behandlung).

Verwendungszweck:
TauroSept ist zur Instillation in intravaskuläre Katheter zwischen Behandlungen bestimmt, um den Katheter zu verschließen, ein Wachstum von Bakterien und Pilzen mit der Folge einer mikrobiellen Infektion im Katheterlumen zu vermeiden, die Durchgängigkeit des Katheters aufrecht zu erhalten und eine Staphylokoagulase-induzierte Blutgerinnung zu verhindern. TauroSept kann auch als adjuvante Therapie bei infizierten Kathetern verwendet werden.

Kontraindikationen:
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt bestehen keine Kontraindikationen.

Warnhinweise:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von TauroSept bei Kindern mit noch nicht ausgereiftem Skelett wurden noch nicht untersucht. Deshalb ist eine Überfüllung des Katheters bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern zu vermeiden, und TauroSept muss vollständig aus dem Katheter aspiriert werden, bevor dieser das nächste Mal verwendet wird. Nicht spülen!
• Der Inhalt einer Durchstechflasche ist jeweils nur für einen Patienten bestimmt und muss innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Anstechen aufgebraucht werden. Notieren Sie Datum und Uhrzeit des Anbruchs auf dem Etikett der Durchstechflasche. Nicht benötigte Mengen der Lösung und aus den Zugangssystemen aspirierte Rückstände sind zu entsorgen.
• In Einzelfällen kann es zu verminderter Durchgängigkeit des Katheters kommen. In der klinischen Praxis wurde erfolgreich ein Gewebeplasminogenaktivator (r-tPA) eingesetzt, wenn eine thrombolytische Maßnahme im Zusammenhang mit einer Taurolidin-haltigen Lock-Lösung erforderlich war.

Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten:
TauroSept ist bei Patienten mit bekannter allergischer Prädisposition und bei gleichzeitiger Behandlung mit Produkten, bei denen bekanntermaßen eine Wechselwirkung mit Taurolidin besteht, mit Vorsicht anzuwenden.

Wechselwirkungen:
TauroSept darf nicht mit Oxidationsmitteln wie Dakin-Lösung (Natriumhypochlorit), Povidonjod oder Wasserstoffperoxid gemischt werden, da es sonst zu Ameisensäure oxidiert. Das Risiko kann als sehr niedrig angesehen werden, da diese Substanzen nicht im Katheter, sondern lediglich auf der umgebenden Haut angewendet werden.

Gebrauchsanweisung:

• TauroSept muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung in den Katheterzugang instilliert werden. Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen könnte zu ungewollter systemischer Injektion der Taurolidin-Lösung führen.
• Die Taurosept-Lösung darf nur einmal instilliert werden, aspirierte Rückstände müssen entsorgt werden. Eine Wiederverwendung kann zu einer verringerten Wirksamkeit des Produkts führen.
• Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf TauroSept nicht verwendet werden.
• TauroSept muss horizontal bei einer überwachten Temperatur von 15 °C bis 25 °C gelagert werden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Wenn die Verpackung geöffnet ist und auf der Verpackung Datum und Uhrzeit des Erstanbruchs nicht oder nicht lesbar vermerkt sind, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen beobachtet.

Anwendung:
TauroSept kann mit jedem beliebigen Produkt für einen Gefäßzugang verwendet werden. Befolgen Sie alle Anweisungen des Herstellers des jeweils verwendeten Katheters. Für jeden Kathetertyp werden entsprechende Kathetervolumina angegeben, die streng eingehalten werden müssen. Die Anwendung des Produkts durch Patienten setzt eine angemessene Schulung durch dazu befugtes medizinisches Fachpersonal voraus. Sofern gesetzlich vorgeschrieben, muss die Schulung dokumentiert werden.

• Vor jeder Anwendung von TauroSept ist zu überprüfen, ob das Produkt sichtbare Partikel enthält. Wenn das Produkt sichtbare Partikel enthält, darf TauroSept nicht verwendet werden.
• Spülen Sie den Katheter mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, bevor sie TauroSept instillieren.
• Neugeborene, Kleinkinder und Kinder: Passen Sie das Volumen der Spülflüssigkeit an das Kathetervolumen an, da dieses in der Regel geringer ist als bei Erwachsenen. Spülen Sie den Katheter langsam (nicht mehr als 1 ml in 2 Sekunden), Erwachsene: 10 ml.
• Desinfizieren Sie die Oberfläche des Septums von geöffneten Durchstechflaschen unmittelbar vor der Verwendung von TauroSept mit einem nicht auf Jod basierenden Desinfektionsmittel. Ziehen Sie das erforderliche Volumen TauroSept mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche auf und befüllen Sie das Katheterlumen langsam (nicht mehr als 1 ml in 2 Sekunden) mit TauroSept. Passen Sie das Volumen von TauroSept bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern an das Kathetervolumen an. Ein Überfüllen des Katheters ist zu vermeiden. Ziehen Sie die Kanüle der Nadel aus dem Septum der Durchstechflasche.
• Belassen Sie TauroSept mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 4 Wochen im Katheter. Zur Behandlung eines infizierten Katheters lassen Sie TauroSept 12 Stunden im Katheter einwirken und wechseln Sie das Produkt alle 12 Stunden aus, bis die gewünschte Wirkung erzielt ist.
• TauroSept ist nicht zur systemischen Injektion bestimmt. Die Lösung muss vor dem nächsten Gebrauch des Katheters aus dem Katheter aspiriert werden.
• Neugeborene, Kleinkinder und Kinder: TauroSept muss vollständig aus dem Katheter entfernt werden, bevor der Katheter das nächste Mal verwendet wird. Nicht spülen!
• Erwachsene: Wenn eine Aspiration von TauroSept aus technischen Gründen nicht möglich ist, wie etwa bei vollständig implantierbaren venösen Zugangssystemen (Portkathetern), oder wenn eine Aspiration klinisch nicht erwünscht ist, beispielsweise bei parenteraler Ernährung, kann die Spülung mit TauroSept ohne systemische Wirkung erfolgen.

Sonstige Hinweise:
Schwangerschaft/Stillzeit:
Zur Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Sicherheitsgründen sollten Frauen, die schwanger sind oder stillen, nicht mit TauroSept behandelt werden. Nicht resterilisieren.

Packungsgröße:
Schachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 6 ml oder 10 ml (Mehrfachdosis) mit Taurolidin 2% Lösung.

Hersteller:
Geistlich Pharma AG
Bahnhofstrasse 40
6110 Wolhusen
Schweiz
Tel.: +41 41 492 55 55

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2021

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.