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Retsevmo 120 mg Filmtabletten

PZN: DE-20062167

Lilly Deutschland GmbH

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Filmtabletten
PZN: DE-20062167

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Produktinformation zu Retsevmo 120 mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel ist gegen Krebs mit dem Wirkstoff Selpercatinib.
Es wird zur Behandlung bei Krebsarten verwendet, die durch bestimmte abnorme Veränderungen des RET-Gens verursacht werden. Der Krebs muss sich ausgebreitet haben und/oder durch eine Operation nicht entfernt werden können. Diese Krebsarten sind:
- Eine bestimmte Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, bei Erwachsenen, die zuvor noch nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
- Jede Art von Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn sich der Krebs durch die Behandlung mit radioaktivem Iod, wenn angezeigt, nicht kontrollieren ließ.
- Eine seltene Art von Schilddrüsenkrebs, dem sogenannten medullären Schilddrüsen-Karzinom bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 2 Jahren.
- Solide Tumore (Krebs) in anderen Teilen des Körpers bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn sich der Krebs mit anderen Therapien nicht beherrschen ließ.
Um sicherzugehen, dass das Präparat für Sie geeignet ist, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihrer Krebserkrankung eine Veränderung des RET-Gens vorliegt.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bei Patienten mit einem Krebs mit einem veränderten RET-Gen stellt der Körper abnorme RET-Proteine her, die zu einem unkontrollierten Zellwachstum und Krebs führen können. Das Arzneimittel hemmt die Aktivität der abnormen RET-Proteine und kann so das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen. Es könnte auch helfen, den Krebs zu verkleinern.
Wenn Sie weitere Fragen haben, zum Beispiel wie es wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Selpercatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie jemals nach der Einnahme des Präparates einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

Dosierung von Retsevmo 120 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wieviel soll eingenommen werden
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene:
    - Weniger als 50 kg Körpergewicht: 120 mg zweimal täglich.
    - 50 kg Körpergewicht oder mehr: 160 mg zweimal täglich.
Kinder ab 2 bis unter 12 Jahren
- Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene:
  - Körperoberfläche (BSA): 0,45 bis 0,65 m²
    - Empfohlene Dosis: 40 mg dreimal täglich
  - Körperoberfläche (BSA): 0,66 bis 1,08 m²
    - Empfohlene Dosis: 80 mg zweimal täglich
  - Körperoberfläche (BSA): 1,09 bis 1,52 m²
    - Empfohlene Dosis: 120 mg zweimal täglich
  - Körperoberfläche (BSA): =1,53 m²
    - Empfohlene Dosis: 160 mg zweimal täglich
- Das Arzneimittel wird für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,45 m² nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie zu viele Tabletten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus, um nach Rat zu fragen. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie vergessen haben das Präparat einzunehmen
- Falls Sie sich nach der Einnahme der Dosis übergeben oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hören Sie nicht mit der Einnahme auf, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben.
  - falls Sie hohen Blutdruck haben.
  - falls bei Ihnen festgestellt wurde, dass Sie eine Auffälligkeit bei Ihrer Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist.
  - falls Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Ihren Schilddrüsenhormonspiegeln haben.
  - Das Präparat kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern beeinflussen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.
  - falls Sie kürzlich eine schwere Blutung hatten.
- Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen, wie zum Beispiel Fieber, Ausschlag und Schmerz auslösen. Falls bei Ihnen davon etwas auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nach der Überprüfung Ihrer Symptome kann der Arzt Sie bitten, Kortikosteroide einzunehmen, bis die Symptome sich verbessert haben.
- Wenn Sie Selpercatinib einnehmen, kann es zu einem schnellen Zerfall von Krebszellen (Tumorlysesyndrom, TLS) kommen. Dies kann zu unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder anormalen Bluttestergebnissen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme oder niedrigen Blutdruck hatten, da dies die mit TLS verbundenen Risiken erhöhen kann.
- Selpercatinib kann bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) unregelmäßiges Hüftgelenkwachstum oder Hüftgelenkschäden verursachen. Wenn Sie Schmerzen in der Hüfte oder im Knie verspüren oder unerklärlich hinken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Dieses Arzneimittel kann schwere Hautreaktionen verursachen. Beenden Sie die Anwendung von Selpercatinib und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der in in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.
- Sehen Sie sich die Kategorie "Nebenwirkungen" an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt.
- Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird
  - Selpercatinib kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Lungenentzündung verursachen. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung auf Symptome überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Symptome von Lungenproblemen bemerken, einschließlich Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur.
  - Selpercatinib kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Vor und während der Behandlung wird Ihr Blutdruck kontrolliert.
  - Das Präparat kann die Funktionsweise Ihrer Leber beeinflussen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Symptome bekommen: z. B. Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der rechten Oberseite der Magengegend. Dies kann auf eine Einschränkung der Funktion der Leber hinweisen.
  - Selpercatinib kann zu auffälligen EKGs führen. Vor und während Ihrer Behandlung wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Falls Sie einen Ohnmachtsanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies ein Anzeichen auf ein auffälliges EKG sein kann.
  - Selpercatinib kann die Funktion Ihrer Schilddrüse beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion vor und während der Behandlung überwachen.
  - Vor und während der Behandlung müssen Sie regelmäßig Bluttests machen lassen, um Ihre Leberfunktion und Elektrolyte (zum Beispiel Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium) im Blut zu überprüfen.
  - Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, kann Ihr Körperwachstum während der Behandlung von Ihrem Arzt überwacht werden. Wenn Sie Hüft-, Knie- oder andere Beinschmerzen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren. das Arzneimittel ist bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Lungenkrebs nicht vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, falls Sie sich während der Behandlung müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie sollen während einer Schwangerschaft dieses Präparat nicht einnehmen, da die Auswirkung von Selpercatinib auf das Ungeborene nicht bekannt ist.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht während der Behandlung, weil Selpercatinib einem gestillten Baby schaden könnte. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen für mindestens eine Woche, nachdem Sie das letzte Mal Selpercatinib eingenommen haben, nicht stillen.
Verhütung
- Es wird während einer Behandlung empfohlen, dass Frauen nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden oder ein Kind zeugen können, muss während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Selpercatinib kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor der Behandlung Rat über den Erhalt der Fortpflanzungsfähigkeit einzuholen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird zweimal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen, vorzugsweise am Morgen und am Abend.
Sie können die Tabletten entweder mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht vor dem Schlucken oder Auflösen, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten.
Falls Sie Schwierigkeiten haben, größere Tabletten im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, mehrere kleinere Tabletten einzunehmen, um Ihre verschriebene Dosis zu erreichen.
Falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung auftreten, könnte Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden.

Wechselwirkungen bei Retsevmo 120 mg Filmtabletten

Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Präparates insbesondere dann Bescheid, falls Sie folgendes einnehmen:
  - Arzneimittel, die die Konzentration von Selpercatinib im Blut erhöhen können:
    - Clarithromycin (wird eingesetzt, um bakterielle Infektionen zu behandeln)
    - Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (werden verwendet, um Pilzinfektionen zu behandeln)
    - Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat (werden eingesetzt, um HIV-Infektionen/AIDS zu behandeln)
  - Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Selpercatinib verringern können:
    - Carbamazepin (wird eingesetzt, um Epilepsie, Nervenschmerz und bipolare Störungen zu behandeln)
    - Rifampicin (wird eingesetzt, um Tuberkulose (TB) und einige andere Infektionen zu behandeln)
    - Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt, das eingesetzt wird, um leichte Depressionen und Angstgefühle zu behandeln)
    - Omeprazol, Lansoprazol oder andere Protonenpumpen-Blocker, die eingesetzt werden, um Sodbrennen, Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein
    - Ranitidin, Famotidin oder andere H2-Blocker, die eingesetzt werden, um Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann müssen Sie diese 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels einnehmen
  - Arzneimittel, deren Konzentration im Blut durch Selpercatinib erhöht werden könnte:
    - Repaglinid (wird eingesetzt, um Typ-2-Diabetes zu behandeln und den Blutzucker zu kontrollieren)
    - Dasabuvir (wird eingesetzt, um Hepatitis C zu behandeln)
    - Selexipag (wird eingesetzt, um pulmonal-arterielle Hypertonie zu behandeln)
    - Digoxin (wird eingesetzt, um Herzerkrankungen zu behandeln)
    - Lovastatin und Simvastatin (wird eingesetzt, um hohen Cholesterinspiegel zu behandeln)
    - Dabigatran (wird eingesetzt, um Blutgerinnsel vorzubeugen und zu behandeln)
  - Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch Selpercatinib herabgesetzt werden kann:
    - Levothyroxin (wird eingesetzt, um Hypothyreose zu behandeln)

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Selpercatinib: 120 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, rot: Hilfsstoff
Hyprolose: Hilfsstoff
Macrogol: Hilfsstoff
Mannitol: Hilfsstoff
Natrium stearylfumarat: Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Retsevmo 120 mg Filmtabletten, 56 Stk.

Die Produktbewertungen zu Retsevmo 120 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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