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Mitem 20mg Instillationsset

PZN: DE-08829560

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

5 Stk.

Arzneimittel
apothekenpflichtig

Plv.Herst.Injekt/Infus oder Plv+Lm Herst.Lsg.intravesik.Anw.
PZN: DE-08829560

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Produktinformation zu Mitem 20mg Instillationsset ³

Indikation

Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d.h. ein Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in der Tumortherapie basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.
Anwendungsgebiete
- Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
- Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d.h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden (Tochtergeschwulst-bildenden) Tumoren wirksam:
  - fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
  - fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
  - fortgeschrittenes Magenkarzinom
  - fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)
  - fortgeschrittenes Speiseröhrenkarzinom (Ösophaguskarzinom)
  - fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
  - nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
  - fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- Systemische und intravesikale Anwendung
  - Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  - Schwangerschaft und Stillzeit
- Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
- Systemische Anwendung
  - Falls Sie an einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozyten), einer Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie akuten Infekten leiden.

Dosierung von Mitem 20mg Instillationsset

Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter (Blutwerte). Die Injektion muss streng intravasal (in ein Gefäß) erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte schwere Schädigungen des Gewebes (Nekrosen) auf.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Intravenöse Anwendung
  - In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 - 20 mg/m² Körperoberfläche alle 6 - 8 Wochen oder 8 - 12 mg/m² Körperoberfläche alle 3 - 4 Wochen empfohlen werden.
  - In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven schädigenden Wirkung auf das Knochenmark darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
- Intravesikale Anwendung
  - Bei der intravesikalen Therapie werden 20 - 40 mg Mitomycin, entsprechend 1 - 2 Durchstechflaschen in 20 - 40 ml Wasser für Injektionszwecke, wöchentlich in die Blase instilliert. Bei der intravesikalen Anwendung soll der Urin-pH höher als pH 6 sein.
  - Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.

Wenn Sie eine größere Dosis erhalten haben als Sie sollten
- Bei Überdosierung muss mit einer schweren Schädigung des Knochenmarks bis zu Knochenmarkschwund gerechnet werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt.
- Der Zeitraum bis zum Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf den tiefsten Wert kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere, engmaschige Kontrolle der Blutwerte erfolgen.
- Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Verabreichung größte Vorsicht geboten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Wenn Sie an Lungen-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden.
- Wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
- Wenn Sie einer Strahlentherapie unterzogen werden.
- Wenn Sie mit anderen Zytostatika behandelt werden.
Intravenöse Anwendung
- Bei intravenöser Anwendung muss das Medikament vor der Injektion mit dem mit der Durchstechflasche gelieferten Filter filtriert werden.
Intravesikale Anwendung
- Bei Vorliegen einer Harnblasenentzündung ist Mitomycin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
- Die Anwendung des Arzneimittels in der Harnblase sollte mit Vorsicht erfolgen, da das Risiko einer Harnblasenperforation besteht, die unmittelbar oder Wochen nach der Instillation des Arzneimittels auftreten kann.
- Die rekonstituierte Mitomycin-Lösung muss vor der intravesikalen Gabe nicht filtriert werden.
Allgemeine Hinweise
- Mitomycin ist als Immunsuppressivum (Arzneistoffe, die Reaktionen des Immunsystems unterdrücken bzw. abschwächen) nicht geeignet.
- Wegen der schädigenden Wirkungen von Mitomycin auf das Knochenmark müssen andere Therapien, die ebenfalls schädigende Wirkungen auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.
- Die Anwendung von Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung, unter laufender Kontrolle der Blutwerte und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten erfolgen.
- Die Injektion muss streng intravasal (in ein Blutgefäß) erfolgen. Bei Injektion in das einem Gefäß umliegende Gewebe kommt es im betroffenen Bereich zu ausgedehnten schweren Schädigungen des Gewebes (Nekrosen).
- Eine längerfristige Therapie kann zu einer sich verstärkenden gesundheitsschädigenden Wirkung auf das Knochenmark führen.
- Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
- Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
- Bei Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grundkrankheit zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Anzeichen eines Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung:
- Vor Therapiebeginn
  - Kompletter Blutstatus
  - Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
  - Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
  - Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
- Während der Therapie
  - Regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
  - Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen.
- Mitomycin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe „Kontraindikation"). Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
- Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
- Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Stillzeit
- Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden (siehe „Kontraindikation").
Fortpflanzungsfähigkeit
- Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Einnahme Art und Weise

Mitomycin darf nur von erfahrenen Onkologen (Ärzten, die sich mit der Lehre von den Tumoren und tumorbedingten Krankheiten beschäftigen) angewendet werden.
Mitomycin ist zur intravenösen Injektion bzw. Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen bestimmt.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion bzw. Infusion
- Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitomycin 20 mg wird in 40 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst. Mindestens 3 Minuten lang kräftig schütteln, bis die rekonstituierte Lösung klar ist und keine Partikel mehr enthält.
- Zur intravenösen Infusion kann die mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke hergestellte Mitomycin 20 mg Lösung mit isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung auf eine Konzentration von 20 - 40 Mikrogramm Mitomycin/ml verdünnt werden.
- Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Verabreichung mit dem mit der Durchstechflasche mitgelieferten sterilen Einmalfilter filtriert werden. Die Anweisungen zur Rekonstitution und Filtration sind nachstehend beschrieben:
Vorbereitende Anweisungen:
- Um die Sterilität zu gewährleisten, verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht als Filter für intravenöse Injektionen von Flüssigkeiten; es ist nicht für den langfristigen Dauereinsatz vorgesehen.
- Verwenden Sie keine Spritzen mit einem Volumen von weniger als 10 ml, da dabei ein Druck erreicht werden kann, der den maximalen Nenndruck übersteigt. Dies kann zu einer Beschädigung des Filters und/oder zu Personenschäden führen.
- Die rekonstituierte Lösung darf nicht mit dem Filter entnommen werden, sondern muss mit dem Filter entweder in den Katheter oder in den Infusionsbeutel injiziert werden.
- Die Verwendung eines anderen Filters als dem mit dem Präparat mitgelieferten wurde nicht getestet und wird daher nicht empfohlen.
- Diese Anweisungen gelten nicht für die intravesikale Verabreichung.
Anweisungen zur Rekonstitution und Filtration (nur zur intravenösen Anwendung)
- Ziehen Sie Wasser für Injektionszwecke in die Spritze auf.
- Rekonstituieren Sie das Präparat in der erforderlichen Menge Lösungsmittel, um die gewünschte Konzentration zu erhalten.
- Schütteln Sie die Flasche, bis die rekonstituierte Lösung klar und optisch frei von Partikeln ist (Schütteln Sie die Flasche mindestens 3 Minuten lang).
- Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung in die Spritze auf.
- Entfernen Sie aseptisch die Schutzfolie von der Verpackung des Filters.
- Bringen Sie die gefüllte Spritze am Eingangsanschluss des Filters (Luer-System) an und nehmen Sie die Einheit aus der Packung.
- Halten Sie die gefüllte Spritze mit dem Filter senkrecht und drücken Sie einige Tropfen in den Filter, um Luftblasen zu entfernen und die Membran des Filters zu befeuchten. Achten Sie darauf, die Unterseite der Filtereinheit nicht mit den Fingern zu verunreinigen.
- Verbinden Sie den Filter mit der gefüllten Spritze und einem kompatiblen Aufsatz (Luer-System) am Auslass eines intravenösen Katheters oder eines Infusionsbeutels. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig nach unten, um die Lösung durch den Filter zu drücken.
- Die Filtration verändert weder die Konzentration von Mitomycin in der Lösung noch beeinträchtigt sie die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung
- Der Inhalt von 1 - 2 Durchstechflaschen wird in 20 - 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
- Eine Filtration der Lösung ist bei intravesikaler Anwendung nicht erforderlich.
Hinweise
- Das Präparat darf nicht in Mischspritzen verwendet werden.
- Andere Injektionslösungen bzw. Infusionslösungen müssen getrennt verabreicht werden.
- Die Injektion muss streng intravasal erfolgen.

Wechselwirkungen bei Mitem 20mg Instillationsset

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.
- Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lunge verstärken.
- Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) führte in Tierversuchen zu einem Wirkungsverlust von Mitomycin.
- Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
- Die schädigende Wirkung auf das Herz von Adriamycin (Doxorubicin) (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch Mitomycin verstärkt werden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Inkompatibilitäten
  - Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Lösung beträgt 7,0.
  - Das Arzneimittel darf, außer den in Abschnitt 5 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 5 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Mitomycin: 20 mg
Mannitol: Hilfsstoff
Natrium chlorid: Hilfsstoff
Natronlauge: Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Mitem 20mg Instillationsset, 5 Stk.

Die Produktbewertungen zu Mitem 20mg Instillationsset beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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