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FRAGMIN D

Pfizer Pharma GmbH

10x4 ml

Arzneimittel
apothekenpflichtig
verschreibungspflichtiges Medikament

Injektionslösung
PZN: DE-03285285

Packungsgrößen:

Günstigster Preis: 147,94 €

zzgl. Versand: 7,99 €

Grundpreis: 3.698,50 € / 1 l

Bei Petersberg-Apotheke

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Produktinformation zu FRAGMIN D ³

Indikation

Das Präparat ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.
Es enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Das Präparat hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen über 18 Jahren
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
- zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).
Das Präparat wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab einem Monat und älter
- zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE]).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.
- Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
  - wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
  - wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert (RR_diast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica);
  - bei drohender Frühgeburt
  - bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.

Dosierung von FRAGMIN D

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, außer bei Selbstinjektion unter die Haut (subkutan), siehe Gebrauchsinformation.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
- Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2500 I.E. oder 5000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
- Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
  - Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
    - Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 2.500 I.E.
  - Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie:
    - 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
      - Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
        5.000 I.E.
      - Am Operationstag
        5.000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
      - Nach der Operation
        einmal täglich abends 5.000 I.E.
    - 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2.500 I.E.
      - 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 5.000 I.E.
    - 3) Therapiebeginn nach der Operation
      - 4 bis 8 Stunden nach der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich 5.000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Arzneimittel der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
  - Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
    - Hämodialyse und Hämofiltration bis zu 4 Stunden:
      - Eine einmalige Bolusinjektion von 5.000 I.E (bzw. eine individuell angepasste Dosis) kann entweder intravenös oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht werden.
      - Alternativ kann auch eine intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg/h verabreicht werden.
    - Hämodialyse und Hämofiltration für mehr als 4 Stunden:
      - Intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg KG und Stunde.
  - Patienten mit akutem Nierenversagen oder mit hohem Blutungsrisiko
    - Kontinuierliche Antikoagulation:
      - Intravenöse Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
      - Möglicherweise muss der Anti-Xa-Spiegel überwacht werden.
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE)
  - Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  - In der folgenden Tabelle ist die empfohlene Anfangsdosis, dem Alter der Kinder und Jugendlichen entsprechend, aufgeführt:
  - Alter: Kinder ab 1 Monat bis unter 2 Jahren
    - Dosierung: 150 I.E./kg zweimal täglich
  - Alter: Kinder ab 2 Jahren bis unter 8 Jahren
    - Dosierung: 125 I.E./kg zweimal täglich
  - Alter: Kinder ab 8 Jahren bis unter 18 Jahren
    - Dosierung: 100 I.E./kg zweimal täglich

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
  - wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
  - wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
  - wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
  - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
  - wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
  - wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Faktor-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
  - Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
  - Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff des Präparates, in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt keine Rückenmarksanästhesie durchgeführt werden.
Stillzeit
- Dalteparin, der Wirkstoff des Präparates, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
- Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse wird Fragmin D unter die Haut (subkutan) verabreicht. Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
- Das Präparat darf in diesem Fall nicht in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Hämofiltration (Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen, wird das Präparat in Ihre Vene oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht.
So injizieren Sie das Arzneimittel
- Das Präparat wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. In der Packungsbeilage wird erläutert, wie Sie sich selbst oder Ihrem Kind das Arzneimittel injizieren sollten. Injizieren Sie es erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Injizieren Sie die Dosis zu den von Ihrem Arzt empfohlenen Zeiten.
- Wenn vor der Verabreichung an Kinder eine Verdünnung erforderlich ist, sollte diese vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie und wann Sie das verdünnte Arzneimittel injizieren sollen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird.
- Bitte befolgen Sie die in der Gebrauchsinformation beschriebenen Schritte.

Wechselwirkungen bei FRAGMIN D

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
- Ihr Arzt kann die Dosierung des Präparates oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
- Besonders wichtig zu erwähnen sind:
  - Eine thrombolytische (Blutgerinnsel auflösende) Behandlung oder bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, können in Kombination mit diesem Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen:
    - Acetylsalicylsäure (ASS),
    - Thrombozytenaggregationshemmer (zur Hemmung der Zusammenlagerung von Thrombozyten und zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln),
    - Thrombolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln),
    - nichtsteroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen),
    - GP-IIb/ IIIa-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel, die die Zusammenlagerung vonThrombozyten beeinflussen und zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt werden),
    - Vitamin-K-Antagonisten und andere Arten von Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung),
    - Dextran (z.B. als Blutersatz).
  - Wirkungsverstärkung des Präparates
    - Sulfinpyrazon oder Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)
    - Etacrynsäure i.v. (angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)
    - Zytostatika (angewendet bei Krebs)
    - hoch dosierte Penicillintherapie (angewendet bei bakteriellen Infektionen)
  - Wirkungsabschwächung des Präparates
    - Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
    - Digitalispräparate (angewendet bei Herzmuskelschwäche)
    - Tetracycline (Antibiotika; angewendet bei bakteriellen Infektionen)
    - Nikotin (Tabakmissbrauch)
    - Ascorbinsäure (Vitamin C)
    - Andexanet alfa (angewendet um die Wirkung bestimmter blutverdünnender Arzneimittel wie Apixaban oder Rivaroxaban umzukehren)
  - Das Präparat kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
    - Phenytoin (angewendet bei Krampfanfällen)
    - Chinidin (angewendet bei Herzrhythmusstörungen)
    - Bilirubin (körpereigenes Abbauprodukt)
    - Propranolol (angewendet bei Bluthochdruck)
    - Benzodiazepine (angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen)
  - Das Präparat schwächt die Wirkung ab
    - Chinin (angewendet zur Therapie von Malaria)
- Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Medikamenten soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 10x4 ml

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Dalteparin, Natriumsalz: 10000 IE anti-Xa
Natrium chlorid: Hilfsstoff
Natrium hydroxid Lösung: Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 24,2 mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu FRAGMIN D, 10x4 ml

Die Produktbewertungen zu FRAGMIN D beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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