FormoLich 12Mikrogramm Hartkap.m.Pulv.z.Inhalation

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Beta-2-Agonisten.
• Es wird bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) angewendet zur
  • symptomatischen Langzeitbehandlung von bestehendem mäßigen bis schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer entzündungshemmenden Langzeitbehandlung (z. B. Kortikosteroiden),
  • Behandlung von rückbildungsfähigen, einengenden (reversibel-obstruktiven) Symptomen anderer Atemwegserkrankungen, wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem,
  • Vorbeugung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) infolge von Anstrengung oder Allergenkontakt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Formoterolhemifumarat, Beta-2-Agonisten im Allgemeinen, Lactose, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (Störungen der normalen Herzschlagfolge),
  • wenn Sie an einer Einengung der Hauptschlagader im Bereich des Herzens (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden, die den Abfluss von Blut behindert (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
  • wenn Sie an Erkrankungen, die durch eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verursacht werden, leiden (Schilddrüsenüberfunktion verursacht einen unerklärlichen Gewichtsverlust trotz unersättlichem Hungergefühl),
  • wenn eine EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) festgestellt wurde.

Dosierung von FormoLich 12Mikrogramm Hartkap.m.Pulv.z.Inhalation

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis:
  • Erwachsene:
    • Behandlung der Symptome von Asthma bronchiale und von rückbildungsfähigen einengenden Symptomen anderer Atemwegserkrankungen, wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
      • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
      • Sofern für die Besserung möglicher Krankheitszeichen erforderlich, können weitere 1-2 Kapseln mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12-24 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) pro Tag eingesetzt werden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte diese Extra-Dosis häufiger als 2-mal pro Woche erforderlich sein! Möglicherweise sollte die Behandlung neu überdacht werden, da es möglich ist, dass sich die Erkrankung verschlechtert hat.
      • Das Präparat sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden. Das Arzneimittel hilft Ihnen in diesen Fällen nicht. Sie sollten für diesen Zweck immer einen schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, den Sie immer griffbereit haben sollten.
    • Vorbeugung eines durch Anstrengung verursachten Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder vor unvermeidbarer Einwirkung eines bekannten Allergens:
      • Der Inhalt einer Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert. Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bronchiale können 2 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 24 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) erforderlich sein.
  • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (unter 18 Jahren):
    • Behandlung der Symptome von Asthma bronchiale und von rückbildungsfähigen einengenden Symptomen anderer Atemwegserkrankungen, wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
      • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
      • Das Präparat sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden. Das Arzneimittel hilft Ihnen in diesen Fällen nicht. Sie sollten für diesen Zweck immer einen schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, den Sie immer griffbereit haben sollten.
    • Vorbeugung eines durch Anstrengung verursachten Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder vor unvermeidbarer Einwirkung eines bekannten Allergens:
      • Der Inhalt einer Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert.
• Hinweis:
  • Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol ist noch 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. In den meisten Fällen ist daher eine 2-mal tägliche Anwendung zur Kontrolle von Krämpfen der Bronchialmuskulatur im Zusammenhang mit chronischen Zuständen, sowohl tagsüber als auch nachts, ausreichend.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Eine Überdosierung kann zu den für Beta-2-Agonisten typischen Anzeichen führen:
    • Übelkeit, Erbrechen, Herzjagen, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, das sind abnorme Änderungen der Herzschlagfrequenz), metabolische Azidose (erhöhter Säuregehalt des Blutes und der Gewebe, kann zu Erhöhung der Atemfrequenz, Verwirrung und Teilnahmslosigkeit führen), Blutdrucksenkung, erniedrigter Blutkaliumspiegel (kann Schwäche, Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen und Verstopfung verursachen), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie, kann Durst, häufiges Wasserlassen und Müdigkeit hervorrufen) und Verlängerung des QTc-Intervalls (veränderter Herzschlagrhythmus).
  • Beta-2-Agonisten können eine ischämische Herzkrankheit (verminderte Blutversorgung des Herzmuskels) hervorrufen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.
  • Holen Sie baldmöglichst eine Dosis nach, bzw. wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, wenden Sie nicht die vergessene Dosis an, sondern fahren Sie - zur üblichen Zeit - mit der nächsten Anwendung fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an einem Aneurysma oder anderen schwerer Herzkrankheit leiden, z. B. wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben, an einer Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße oder an einer ausgeprägten Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
    • wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße, insbesondere der Arterien, oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäße leiden,
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
    • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
    • wenn Sie unter Adrenalin- und Noradrenalin-produzierenden Tumoren im Nebennierenmark leiden,
    • wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut haben,
    • wenn Sie halogenierten Narkosemittel erhalten sollen oder wenn eine Narkose geplant ist. Sie sollten das Arzneimittel mindestens 12 Stunden zuvor nicht mehr anwenden.
    • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus),
    • wenn Sie einen akuten, schweren Asthmaanfall erleiden,
    • bei einer Frühgeburt oder drohender Fehlgeburt sollte das Präparat nicht angewendet werden.
    • während einer Geburt, weil das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Gebärmuttermuskulatur bewirkt.
  • Überwachung während der Anwendung
    • Die Behandlung mit dem Präparat kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Daher müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel gegebenenfalls überwachen, wenn Sie unter Diabetes leiden.
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann in Ihrem Blut zu einem geringen Kaliumspiegel führen. Dies kann Sie anfälliger für einen unregelmäßigen Herzschlag machen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt eventuell Ihren Blutkaliumspiegel überwachen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden.
    • Das Risiko einer Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie) steigert das Risiko einer Verminderung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie). Der hypokaliämische Effekt kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen verstärkt werden. Aus diesem Grund sollte in diesen Fällen der Kaliumserumspiegel kontrolliert werden.
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • Wie bei jeder Inhalationstherapie kann in seltenen Fällen eine akute oder sich rasch verschlimmernde Atemnot nach der Inhalation auftreten (paradoxer Bronchospasmus). In diesem Fall sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und die Therapie anders festgesetzt werden.
    • Diese Nebenwirkung verursacht neben Atemnot Brustschmerzen und Husten. Es sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden und die Behandlung vom Arzt überprüft werden.
  • Andere wichtige Warnhinweise
    • Wenn Sie spüren, dass Sie während der Anwendung kurzatmig werden oder keuchen müssen, sollten Sie die Anwendung fortsetzen, jedoch baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen, da Sie eventuell eine zusätzliche Behandlung benötigen.
    • Während der Behandlung mit Formoterol können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Sollte es während der Behandlung mit Formoterol zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
    • Wenn Ihr Arzt Ihnen auch Kortikosteroide und/oder bei Kindern Natriumcromoglicat für Ihre Atemschwierigkeiten verordnet hat, ist es sehr wichtig, dass Sie diese weiterhin regelmäßig anwenden. Setzen Sie diese nicht ab bzw. ändern Sie nicht die Dosis, wenn Sie mit der Anwendung beginnen.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn
      • Ihre Asthmasymptome durch andere Asthmaarzneimittel ausreichend behandelt werden können, wie z. B. inhalative Kortikosteroide in niedriger oder mittlerer Dosierung,
      • Sie nur gelegentlich kurzwirksame Beta-2-Agonisten als Asthmaarzneimittel brauchen.
    • In manchen klinischen Studien mit Formoterol sind schwere Asthmaanfälle beobachtet worden.
    • Während eines Asthmaanfalls dürfen Sie weder mit der Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, noch die Dosis erhöhen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden. Kinder ab 6 Jahren dürfen das Präparat nur anwenden, wenn Sie den Inhalator korrekt bedienen können. Sie dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung von dem Präparat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von dem Arzneimittel als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähingkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sofern möglich, sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und kurz vor der Entbindung, nicht anwenden, es sei denn, es liegen besondere Gründe vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind gering.
  • Wenn Sie schwanger sind und eine Frühgeburt oder Fehlgeburt droht, sollte das Präparat nicht angewandt werden.
  • Das Arzneimittel kann wie andere Beta-2-Agonisten aufgrund der entspannenden Wirkung auf die glatte Gebärmuttermuskulatur wehenhemmend wirken und sollte daher kurz vor der Entbindung nicht angewendet werden.
• Stillzeit
  • Sie sollten das Präparat während der Stillzeit nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Formoterol in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Einnahme Art und Weise

• Nur zur Inhalation
  • Die Hartkapseln sind ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden.
  • Lassen Sie sich durch Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker in die Handhabung des Inhalators einweisen!
• Hinweise für die Handhabung des Inhalators siehe Gebrauchsinformation!
• Reinigung des Inhalators:
  • Um Pulverreste zu entfernen, reinigen Sie das Mundstück und die Kapselöffnung mit einem trockenen Tuch. Sie können auch einen sauberen, weichen Pinsel verwenden.

Wechselwirkungen bei FormoLich 12Mikrogramm Hartkap.m.Pulv.z.Inhalation

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen, dazu zählen Arzneimittel
    • zur Behandlung auffälliger Herzrhythmen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid),
    • zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digitalis),
    • zur Behandlung einer verstopften Nase oder zur Behandlung von niedrigem Blutdruck im Rahmen einer Anästhesie (z. B. Ephedrin),
    • zur Erweiterung der Bronchien (andere Arzneimittel, die Beta-2-Agonisten enthalten),
    • aus der Gruppe der sogenannten Betarezeptorenblocker zur Behandlung von Herzleiden oder des Glaukoms (Erhöhung des Augeninnendrucks) als Tablette oder Augentropfen,
    • zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (Betaadrenergika),
    • zur Behandlung von Symptomen einer Depression: Monoaminoxidasehemmer (Wirkstoffe, die das Enzym Monoaminoxidase hemmen, z. B. angewandt zur Behandlung von Depressionen und Parkinson) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Imipramin). Das Arzneimittel sollte auch noch bis zu 14 Tage nach Absetzen der Monoaminoxidasehemmer nicht gegeben werden.
    • zur Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (Phenothiazine, z. B. Chloropromazin, Trifluperazin),
    • zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Antihistaminika, wie Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),
    • zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (z. B. Theophyllin, Aminophyllin und andere Xanthine oder Kortikosteroide),
    • zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege und des Darms (Anticholinergika),
    • zur Steigerung der Harnbildung (z. B. Diuretika),
    • zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa),
    • die Oxytocin enthalten, welche Gebärmutterkontraktionen auslösen,
    • zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (z. B. Thyroxin),
    • die Makrolidantibiotika enthalten (z. B. Erythromycin, Azithromycin).