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Enantone 11.25 mg/ml Gyn RMS Zweikammerspritze

PZN: DE-20182173

Mtk-Pharma Vertriebs-Gmbh

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Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
PZN: DE-20182173

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Produktinformation zu Enantone 11.25 mg/ml Gyn RMS Zweikammerspritze ³

Indikation

Der Wirkstoff Leuprorelinacetat gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelinacetat wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden und in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Leuprorelinacetat steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Anwendung bei Männern:
- Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit einer bösartigen Geschwulst (Prostatakarzinom) und somit zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Behandlungen.
- Zur Behandlung eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
- Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
- Zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.
- Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Androgen-Rezeptor-Inhibitoren (Apalutamid, Enzalutamid).
- Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel.
- Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom).
- Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon.
- Zur Behandlung des nicht-metastasierten hormonunabhängigen Prostatakarzinoms, welches nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet), in Kombination mit Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid.
Anwendung bei Frauen:
- Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Wechseljahre (prä- oder perimenopausale Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Anwendung bei Kindern:
- Leuprorelinacetat ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und Östrogen im Körper reduzieren kann. Es wird bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren zur Behandlung vorzeitiger Pubertät, die durch die erhöhte Freisetzung bestimmter Hormone aus der Hirnanhangdrüse verursacht wird, angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei Männern:
- Als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom.
Bei Frauen:
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bei Mädchen mit vorzeitiger Pubertät (Pubertas praecox vera):
- Wenn das zu behandelnde Mädchen schwanger ist oder stillt.
- Wenn bei dem zu behandelnden Mädchen Vaginalblutungen unbekannter Ursache auftreten.

Dosierung von Enantone 11.25 mg/ml Gyn RMS Zweikammerspritze

Die empfohlene Dosis beträgt:
- Anwendung bei Männern:
  - Leuprorelinacetat wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.
  - In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Leuprorelinacetat eine Langzeitbehandlung.
  - Leuprorelinacetat kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
  - Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4- bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2- bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.
- Anwendung bei Frauen:
  - Leuprorelinacetat wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z.. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
  - Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit Leuprorelinacetat bestimmt der behandelnde Arzt.
- Anwendung bei Kindern
  - Die gesamte Behandlung ab Beginn und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt:
  - Kinder mit einem Körpergewicht >/= 20 kg:
    - 1 ml des Arzneimittels (11,25 mg Leuprorelinacetat) wird einmal 3-monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut z.. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert..
  - Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
    - Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera: Soweit nicht anders verordnet, wird einmal alle 3 Monate eine gebrauchsfertige Zubereitung hergestellt. Von dieser fertigen Suspension werden dann 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) unter die Haut z.. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert und der Rest der Suspension verworfen.
  - Ihr Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.
Bei nicht ausreichender Unterdrückung der Hormone der Hirnanhangdrüse (z. B. Auftreten von Vaginalblutungen) kann Ihr Arzt über eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Ihr Arzt wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.
Die Behandlung der verfrüht einsetzenden Pubertät (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird von Ihrem Arzt zusammen mit Ihnen und ggf. Ihrem erkrankten Kind festgelegt. Ihr Arzt wird das Knochenalter des Kindes während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei einer Knochenreifung von > 12 Jahren bei Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen wird Ihr Arzt ein Absetzen der Therapie unter Beachtung der klinischen Effekte in Erwägung ziehen.
Bei Mädchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Hinweis
- Die Abstände der Injektionen von Leuprorelinacetat sollten 90 ± 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.

Wenn Sie größere Mengen angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leuprorelinacetat anwenden, wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- Bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Leuprorelinacetat behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie oder Ihr Kind unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Leuprorelinacetat mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder das zu behandelnde Kind eine Fettleber haben.
- Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Kategorie Nebenwirkungen beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
- Bei Männern:
  - Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leuprorelinacetat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelinacetat zunehmen.
  - Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Leuprorelinacetat kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
  - Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
  - Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Leuprorelinacetat) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und des männlichen Geschlechtshormons [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
  - Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
  - Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Bei Frauen:
  - Wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit Leuprorelinacetat ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden, z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
  - Die Behandlung mit Leuprorelinacetat sollte möglichst am dritten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
  - Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome, z. B. Knochenschmerzen, kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
  - Eine Behandlung mit Leuprorelinacetat führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Therapie mit Leuprorelinacetat ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
  - Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von GnRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone, zu denen auch Leuprorelinacetat gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
  - Bei Frauen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Estradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten. Üblicherweise kommen sie von selbst zum Stillstand.
  - Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Weiterhin kann es auch während der Behandlung zu starken vaginalen Blutungen kommen. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
  - Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
- Bei Kindern:
  - Wenn das zu behandelnde Kind unter einer sogenannten Pseudopubertas praecox oder einer hormonunabhängigen Pubertas praecox leidet. Der behandelnde Arzt wird dies vor Beginn der Behandlung ausschließen.
  - Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron, Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
  - Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.
- Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:
  - Wenn das zu behandelnde Kind schwanger werden könnte. Eine Therapie mit Leuprorelinacetat kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern.
  - Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1 bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt.
- Nach Abschluss der Behandlung setzt die Pubertät wieder ein. Daten zur späteren Fruchtbarkeit der behandelten Kinder liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Monatsblutung im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig.
- Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte bei jungen Erwachsenen nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.
- Bei höherer Dosierung als empfohlen und Injektion in den Muskel kam es zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Ihr Arzt wird daher das Präparat unter die Haut z. B. Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injizieren.
- Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung sein.
- Die Knochendichte kann während der Therapie mit GnRH-Analoga bei Kindern mit zentraler frühzeitiger Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Knochenmasse wieder zu und normalisiert sich bis ins frühe Erwachsenenalter.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von Leuprorelinacetat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Leuprorelinacetat darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Leuprorelinacetat während der Schwangerschaft angewendet wird.
Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen.
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Leuprorelinacetat und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Einnahme Art und Weise

Anwendung bei Männern: Leuprorelinacetat wird nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.
Anwendung bei Frauen: Leuprorelinacetat wird nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht = 20 kg: 1 ml Leuprorelinacetat wird nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut z. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert.
Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht < 20 kg: Von der fertigen Suspension werden 0,5 ml unter die Haut z. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert und der Rest der Suspension verworfen.
Leuprorelinacetat darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
Leuprorelinacetat darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Wechselwirkungen bei Enantone 11.25 mg/ml Gyn RMS Zweikammerspritze

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Leuprorelinacetat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Leuprorelin acetat: 11,25 mg
Leuprorelin: 10,72 mg
Carmellose, Natriumsalz: 5 mg Hilfsstoff
Essigsäure 99%: Hilfsstoff
Mannitol: Hilfsstoff
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]: 99,3 mg Hilfsstoff
Polysorbat 80: 1 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfsstoff

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Leuprorelin acetat 11.25 mg
Leuprorelin 10.72 mg

Leuprorelin acetat 11.25 mg
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Hilfsstoffekönnen variieren

Carmellose, Natriumsalz
Essigsäure 99%
Mannitol
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]
Polysorbat 80
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

                                Carmellose, Natriumsalz
Essigsäure 99%
Mannitol
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]
Polysorbat 80
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

            

Carmellose, Natriumsalz
Essigsäure 99%
Mannitol
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]
Polysorbat 80
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

Carmellose, Natriumsalz
Essigsäure 99%
Mannitol
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]
Polysorbat 80
Wasser, für Injektionszwecke
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

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Die Produktbewertungen zu Enantone 11.25 mg/ml Gyn RMS Zweikammerspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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