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ATOSIL

Desitin Arzneimittel GmbH

100 Stk.

Arzneimittel
apothekenpflichtig
verschreibungspflichtiges Medikament

Filmtabletten
PZN: DE-04885343

Packungsgrößen:

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Produktinformation zu ATOSIL ³

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
Die Tabletten können außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
- Übelkeit und Erbrechen
- Schlafstörungen bei Erwachsenen

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt
- wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung vorliegt
- wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt
- wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten
Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimitel behandelt werden.

Dosierung von ATOSIL

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Ältere oder geschwächte Patienten
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
  - Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung des Präparates auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im unteren Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  - Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Tablette (entsprechend 25mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.
  - Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf abends 2 Tabletten (entsprechend 50mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4mal 1 Tablette (entsprechend 100mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
  - Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
  - Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis auf kurzfristig 3 - 4mal 2 Tabletten pro Tag (entsprechend bis zu 200mg Promethazinhydro-chlorid/Tag) gesteigert werden.
- Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
  - Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Tablette (entsprechend 25mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 25 bis 50mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.
- Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
  - Erwachsene erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 25 - 50mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren stehen geeignete Darreichungsformen (Tropfen) zur Verfügung.
  - Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden (siehe Kategorie "Kontrainidikation").
  - Bei Schlafstörungen ist diese Präparat für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Dauer der Anwendung:
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
- Nach längerer Anwendung sollten die Tabletten nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!
- Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
- Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden
  - wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen
  - wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben
  - wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z.B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag
  - wenn bei Ihnen Kaliummangel vorliegt
  - wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden
  - wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben
  - wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben
  - wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden
  - wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten
  - wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden
  - wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht
  - wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden
  - wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkel-blockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt
  - wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden
  - wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden
  - wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat
- Hinweis:
  - Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden. Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen neuroleptischen Syndrom" mit Fieber über 40°C und Muskelstarre kommen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
    - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
    - wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da lebensbedrohliche Atem-störungen und Nebenwirkungen, die das Nervensystem und die Psyche betreffen, auftreten können (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn das Arzneimittel in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
  - Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für lebensbedrohliche Atemstörungen nur behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
- In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200ml]).
Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollten die Tabletten hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen bei ATOSIL

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Päparat beeinflusst werden:
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
  - Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge Wirkung"), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
  - Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmern wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu "extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
  - Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
  - Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
- Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen:
  - Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können
  - Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
  - zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Präparates in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 100 st

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Promethazin hydrochlorid: 25 mg
Promethazin: 22,16 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfsstoff
Eisen (III) oxid: Hilfsstoff
Hypromellose: Hilfsstoff
Macrogol 4000: Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfsstoff

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