ROLECA Macrogol

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Produkteigenschaften:

roleca macrogol
Pulver zur Herstellung einer Trinklösung bei Verstopfung.

1. Zusammensetzung:

1 Beutel mit 13,81g Pulver enthält:

Macrogol (PEG) 3350	13,121g
Natriumchlorid	0,350g
Natriumhydrogencarbonat	0,179g
Kaliumchlorid	0,046g

Sonstige Bestandteile:
Saccharin-Natrium, Sorbitol, Aroma (Orange, Zitrone-Limone).

2. Anwendungsgebiete und Wirkungsweise:
roleca macrogol ist ein Abführmittel und dient der Behandlung von Verstopfung (Obstipation) bzw. chronischer Verstopfung. Hauptbestandteil ist Macrogol, dessen Wirkungsweise rein physikalisch ist. Macrogole haben, wie ein Schwamm, die ausgeprägte Fähigkeit, sehr viel Wasser binden zu können, daher nimmt man roleca macrogol zusammen mit Wasser ein. Dieses Wasser gelangt zusammen mit dem Macrogol ungehindert bis zum Dickdarm, wo es den verhärteten Stuhl aufweicht und das Stuhlvolumen erhöht. Damit fällt es der Darmmuskulatur leichter, diesen bis zum Enddarm zu transportieren, wo er dann ausgeschieden wird.

3. Gegenanzeigen:

• Nehmen Sie roleca macrogol nicht ein, wenn Sie unter einer der folgenden Beschwerden leiden:
• Darmdurchbruch oder Darmverengung (intestinale Perforation oder Obstruktion) aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand.
• Darmverschluss (Ileus).
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder toxischem Megakolon.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol (PEG) oder einen der weiteren Inhaltsstoffe.
• Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) unklarer Ursache.
• Erkrankungen des Verdauungstraktes und des Dickdarms wie Erkrankungen mit Verschlusssymptomatik (okklusives oder subokklusives Syndrom).

4. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:
Beim Auftreten von Symptomen, die auf Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen hinweisen wie z. B. Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Atemnot, zunehmende Müdigkeit oder Körperwasserverlust (Dehydratation) oder Herzbeschwerden sollte die Einnahme beendet und eine Kontrolle der Elektrolytwerte vorgenommen werden.

Kinder:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Einnahme von roleca macrogol bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es besteht keine Erfahrung bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit, so dass roleca macrogol nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt eingenommen werden sollte.

5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Mittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Mittel einzunehmen/ anzuwenden. Es besteht die Möglichkeit, dass die Aufnahme und damit die Wirkung von oral eingenommenen Arzneimitteln während der zeitgleichen Einnahme von roleca macrogol verringert wird. Daher sollten andere Arzneimittel vorsorglich eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Einnahme von roleca macrogol nicht oral eingenommen werden.

Falls Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann roleca macrogol der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

6. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene, Jugendliche über 12 Jahren und ältere Patienten:
Bei Verstopfung 1-3-mal täglich den Inhalt eines Beutels auflösen und trinken. Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 1-2 Beutel täglich reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Es ist keine Dosisänderung erforderlich.

Art der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml (1/8 Liter) Wasser vollständig aufgelöst und dann getrunken.

Hinweis: Die Trinklösung soll vor der Einnahme frisch zubereitet werden. Die Trinklösung darf nicht mit anderen Lösungen, Getränken oder Zusätzen vermischt werden, damit die Elektrolytkonzentration nicht verändert wird.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung mit roleca macrogol sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Bedarf kann roleca macrogol jedoch wiederholt eingesetzt werden. Eine längerfristige Anwendung kann aber bei schwerer chronischer oder hartnäckiger (refraktärer) Verstopfung notwendig sein. Diese kann auch bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson auftreten oder durch die Einnahme verstopfungsfördernder Medikamente wie stark wirksame Schmerzmittel (Opioide) oder Anti-Parkinsonmittel (Anticholinergika) verursacht sein.

Anwendungsfehler und Überdosierung:
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die vorgesehene Dosierung eingenommen haben, können dadurch verstärkt Nebenwirkungen auftreten. In der Regel klingen diese bald wieder ab. Bei starken Schmerzen, Aufblähungen oder schweren Durchfällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

7. Nebenwirkungen:
Als Folge der Ausdehnung des Darminhaltes nach Einnahme von roleca macrogol können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. ein Blähbauch, Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe, vermehrte Darmgeräusche (Borborygmus), Völlegefühl, Aufstoßen, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen oder eine Reizung des Darmausganges auftreten. In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Es kann infolge einer zu hohen Dosierung zum Auftreten von Durchfällen (Diarrhoe) kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

8. Dauer der Haltbarkeit:
Sie dürfen roleca macrogol nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Geöffnete oder beschädigte Beutel sollten nicht verwendet werden.

9. Sonstiges:
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Trocken aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Darreichungsformen und Packungsgrößen:
Packungen mit je 10, 20, 50 oder 100 Beuteln mit je 13,81g Pulver zur Herstellung einer Trinklösung bei Verstopfung.

Name und Anschrift des Herstellers:
Medicoforum GmbH
Misburger Straße 81b
30625 Hannover
Deutschland

Exklusiv-Vertrieb durch:
Roleca Pharma GmbH
Königstraße 52
30175 Hannover
Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Quelle: Angaben des Herstellers
Stand: 04/2024

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.