Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung

Indikation

• Das Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Foslevodopa und Foscarbidopa und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt.
• Wie wirkt dieses Arzenimittel?
  • Foslevodopa wird im Körper in „Dopamin" umgewandelt. Dieses kommt zu jenem Dopamin hinzu, das bereits in Ihrem Gehirn und Rückenmark vorhanden ist. Dopamin unterstützt die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen.
  • Zu wenig Dopamin führt zu Beschwerden, die bei der Parkinson-Krankheit auftreten, z. B. Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Probleme, das Gleichgewicht zu halten.
  • Die Behandlung mit Foslevodopa erhöht den Dopaminanteil in Ihrem Körper. Das bedeutet, es verringert somit diese Beschwerden.
  • Foscarbidopa verbessert die Wirkung von Foslevodopa. Es verringert auch die Nebenwirkungen von Foslevodopa.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Foslevodopa, Foscarbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • ein „Winkelblockglaukom" (Grüner Star) haben.
  • schwere Herzprobleme haben.
  • an schweren Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) leiden.
  • einen akuten Schlaganfall haben.
  • Arzneimittel gegen Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer und selektive Monoaminoxidase(MAO) A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid oder Phenelzin, einnehmen. Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel absetzen.
  • einen Nebennierentumor („Phäochromozytom") haben.
  • hormonelle Beschwerden haben, wie z. B. zu viel Kortison („Cushing-Syndrom") oder Ihre Schilddrüsenhormonspiegel zu hoch sind (Hyperthyreose).
  • jemals Hautkrebs hatten oder Sie ungewöhnliche Muttermale oder Flecken auf der Haut haben, die noch nicht vom Arzt untersucht wurden.
• Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung von Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
• Wie viel Arzneimittel wird angewendet:
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden sollen und wie lange. In der Regel wird eine kontinuierliche Erhaltungsdosis verabreicht.
  • Falls erforderlich, können Sie zusätzliche Dosen (eine verfügbare Option an Ihrer Pumpe) erhalten, um plötzliche „Off"-Symptome während der Dauerinfusion zu behandeln - dies wird von Ihrem Arzt entschieden.
  • Bei Unterbrechungen über mehr als 3 Stunden müssen Sie sich vor Wiederaufnahme der kontinuierlichen Infusion möglicherweise auch eine Anfangsdosis (eine verfügbare Option an Ihrer Pumpe) selbst verabreichen, um Ihre Symptomkontrolle schnell wiederherzustellen.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, beenden Sie die Infusion sofort und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Wirkungen können auftreten:
    • Ungewöhnlich schneller, langsamer oder ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben oder abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, starten Sie Ihre Pumpe so bald wie möglich mit Ihrer normalen Dosis.
  • Die Anwendung von dem Präparat kann kurzzeitig unterbrochen werden, z. B. beim Duschen. Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Infusionsset (Schlauch und Kanüle) wechseln und eine andere Infusionsstelle auswählen, wenn Sie die Infusion länger als 1 Stunde unterbrechen. Bei Unterbrechungen von mehr als 3 Stunden müssen Sie sich möglicherweise selbst eine Anfangsdosis verabreichen, um Ihre Symptomkontrolle schnell wiederherzustellen. Die Anfangsdosis ist in der Pumpe vorhanden, nachdem diese von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingestellt wurde.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • jemals einen Herzinfarkt, einen Verschluss von Blutgefäßen in Ihrem Herzen oder irgendwelche Herzprobleme, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie), hatten oder haben.
    • an einer Lungenerkrankung (z. B. Asthma) leiden.
    • jemals hormonelle Beschwerden hatten oder haben.
    • jemals Depressionen mit Selbsttötungsgedanken oder andere psychische Probleme hatten oder haben.
    • ein Weitwinkelglaukom (Augenkrankheit) haben.
    • jemals ein Magengeschwür hatten oder haben.
    • jemals an Krampfanfällen gelitten haben oder leiden.
    • eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
    • eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
    • Hautveränderungen an der Infusionsstelle bemerken, wie Rötung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung, wenn Sie Druck darauf ausüben.
    • zunehmende Schwäche, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust in den Fingern oder Füßen (Polyneuropathie) bemerken. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf diese Anzeichen und Symptome untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Neuropathie oder eine andere Erkrankung haben, die mit einer Neuropathie in Zusammenhang steht.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unfreiwillige und unkontrollierbare Bewegungen Ihrer Gliedmaßen, Ihres Rückens, Halses oder Kinns (Dyskinesien) oder eine Erhöhung der Steifigkeit oder Langsamkeit der Bewegungen bemerken. Ihre tägliche Dosis muss möglicherweise angepasst werden, oder das Gerät kann verstopft sein.
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Beenden Sie nicht die Anwendung von dem Arzneimittel ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Der Grund dafür ist, dass plötzliches Absetzen oder eine rasche Dosisverringerung von dem Arzneimittel zu einem schwerwiegenden Problem führen kann, dem sogenannten „malignen neuroleptischen Syndrom".
  • Impulskontrollstörungen - Veränderungen im Verhalten
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihre betreuende Person wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln. Oder Sie können dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch „Impulskontrollstörung" genannt und kann einhergehen mit
      • Spielsucht
      • übermäßigem Essen oder Geldausgeben
      • ungewöhnlich starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen
    • Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen. Man wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, mit diesen Symptomen umzugehen oder diese zu verringern.
  • Dopamin-Dysregulations-Syndrom
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von diesem und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
  • Infektionen an der Infusionsstelle
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen an der Infusionsstelle bemerken, wie Rötung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung, wenn Sie Druck darauf ausüben. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie stets aseptische (sterile) Maßnahmen befolgen und die Infusionsstelle regelmäßig (mindestens jeden dritten Tag) wechseln und dabei ein neues Infusionsset verwenden. Vergewissern Sie sich, dass die neue Infusionsstelle mindestens 2,5 cm von einer Infusionsstelle der letzten 12 Tage entfernt ist. Wenn Sie eine der oben genannten Hautveränderungen bemerken, müssen Sie die Infusionsstelle möglicherweise öfter als jeden dritten Tag wechseln.
  • Dieses Arzneimittel und Krebs
    • Im Körper wird Foscarbidopa (einer der Wirkstoffe von diesem Arzneimittel) zu sogenanntem „Hydrazin" abgebaut. Es ist möglich, dass Hydrazin das genetische Material schädigen und so zu Krebs führen könnte. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Menge Hydrazin, die bei üblicher Dosierung von dem Präparat entsteht, dazu führen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil, noch verwenden Sie Werkzeuge oder bedienen Maschinen, bis Sie sicher sind, welchen Einfluss das Präparat auf Sie hat.
    • Das Arzneimittel kann sehr schläfrig machen, oder manchmal können Sie plötzlich einschlafen (Schlafattacken).
    • Es kann den Blutdruck erniedrigen, wodurch Sie sich benommen oder schwindlig fühlen können.
  • Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil, noch verwenden Sie Werkzeuge oder bedienen Maschinen, bis Sie sich wieder vollkommen wach oder nicht länger benommen oder schwindlig fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft oder bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit damit sollte nicht gestillt werden.

Einnahme Art und Weise

• Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie bzw. Ihre betreuende Person im Umgang mit dem Produkt und der Infusionspumpe geschult.
• Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird die Einstellungen der Pumpe anpassen, so dass die Dosis Ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht.
• Die Pumpe gibt das Arzneimittel kontinuierlich über 24 Stunden an Sie ab. Möglicherweise müssen Sie die Pumpe innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums mit einer neuen Spritze beladen, damit Sie ausreichend Arzneimittel zur Kontrolle Ihrer Symptome im Blut haben.
• Das Arzneimittel ist eine Lösung, die über eine Infusionspumpe unter die Haut verabreicht wird (eine sogenannte „subkutane Infusion"), meist in der Bauchregion, wobei eine Entfernung von 5 cm vom Bauchnabel eingehalten werden muss.

Wechselwirkungen bei Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
  • Fragen Sie vor Beginn der Therapie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen gegen:
    • Tuberkulose - z. B. Isoniazid
    • Angst - z. B. Benzodiazepine
    • Übelkeit oder Erbrechen - z. B. Metoclopramid
    • Bluthochdruck - z. B. Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)
    • Krämpfe in den Blutgefäßen - z. B. Papaverin
    • Krampfanfälle oder Epilepsie - z. B. Phenytoin
    • Psychische Erkrankungen - Antipsychotika, wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon
    • Die Parkinson-Krankheit - z. B. Tolcapon, Entacapon, Opicapon und Amantadin
    • Depressionen - z. B. trizyklische Antidepressiva einschließlich Amoxapin und Trimipramin
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen COMT(Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmer anwenden, da diese Arzneimittel die Menge an Levodopa in Ihrem Blut erhöhen können. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis eines der beiden Medikamente anpassen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sogenannte Sympathomimetika, wie u. a. (aber nicht ausschließlich) Salbutamol, Phenylephrin, Isoproterenol oder Dobutamin, zur Behandlung von niedrigem Blutdruck anwenden. Sympathomimetika und Levodopa können das Risiko für hohen Blutdruck (Hypertonie) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) erhöhen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch ein Enzym namens „CYP1A2" abgebaut werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
    • Koffein (steigert geistige Wachheit)
    • Melatonin (hilft beim Schlafen)
    • Fluvoxamin, Duloxetin (Antidepressiva, die die Stimmung verbessern)
    • Clozapin (kontrolliert Schizophrenie)
    • Theophyllin (hilft bei Asthma)
  • Bestimmte Arzneimittel (wie Selegilin) können den Blutdruck senken; dies kann Sie schwindlig machen, wenn Sie vom Stuhl oder Bett aufstehen (orthostatische Hypotonie). Das Arzneimittel kann dies verschlimmern. Ändern Sie daher immer langsam Ihre Lage oder Position, dann treten möglicherweise weniger Schwindelgefühle auf.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie
    • Arzneimittel gegen Depression, sogenannte selektive MAO-A-Hemmer und nicht-selektive MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid oder Phenelzin, einnehmen.