- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Donanemab. Es zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich wie körpereigene Proteine verhält. Donanemab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Amyloid-Beta bezeichnet wird. Dieses Protein ist an der Alzheimer-Krankheit beteiligt. Durch das Binden an die Amyloid-Beta-Proteine wird Ihr Immunsystem angeregt, Amyloid-Beta zu entfernen.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen zu verlangsamen, die eine übermäßige Anreicherung von Amyloid-Beta-Proteinen im Gehirn haben. Diese Personen haben entweder eine leichte kognitive Störung (Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern und Entscheiden) oder eine leichte Demenz (Verringerung der Alltagsfähigkeiten) infolge der Alzheimer-Krankheit und haben eine oder keine Kopie des Gens namens Apolipoprotein-E4 (ApoE-e4). Ihr Arzt wird verschiedene Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
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Produktinformation zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg. 3
Indikation
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Donanemab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie zuvor Blutungen im Gehirn hatten oder wenn die Magnetresonanztomographie (MRT) kleinere Blutungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn zeigt.
- wenn Sie eine unkontrollierte Blutungsneigung haben.
- wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgrinnseln erhalten (Antikoagulanzien, „Blutverdünner").
- wenn Sie Veränderungen und Schäden an der weißen Hirnsubstanz (helles, nervenfaserreiches Gewebe, strukturiert wie Fäden) haben.
- wenn Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck haben.
- wenn Sie sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, weil Sie Angst in geschlossenen Räumen haben (Klaustrophobie), weil Sie metallische Implantate haben oder Ihnen ein metallischer Herzschrittmacher implantiert wurde.
Dosierung von Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg.
Dosierung von Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg.
- Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss eine MRT-Untersuchung Ihres Gehirns durchgeführt worden sein. Desweiteren werden Sie vor Behandlungsbeginn darauf getestet, ob Sie ApoE-e4-Träger sind.
- Dosierung
- Zu Beginn der Behandlung erhalten Sie eine Dosis von 350 mg bei der ersten Infusion, von 700 mg bei der zweiten Infusion und von 1 050 mg bei der dritten Infusion, welche einmal alle 4 Wochen verabreicht wird. Die Dosis wird dann auf 1 400 mg gesteigert, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wird.
- Wann das Arzneimittel abgesetzt werden sollte
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Die Gesamtdauer der Behandlung soll jedoch nicht länger als 18 Monate dauern.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie erhalten sollten
- Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen versehentlich zu viel des Arzneimittels verabreicht wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen oder verpasst haben
- Wenn Sie einen Termin vergessen oder verpasst haben, um dieses Präparat zu erhalten, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Kisunla verabreicht, wenn Sie während oder kurz nach der Infusion (Tropf) des Präparates eine allergische Reaktion bemerken. Symptome können Rötung, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot und Blutdruckveränderungen sein.
- Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA)
- Das Präparat kann eine Nebenwirkung verursachen, die als Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) bezeichnet wird. Es gibt zwei Formen von ARIA:
- Ansammlung von Flüssigkeit in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns (ARIA-E).
- Blutungen im Gehirn oder auf der Oberfläche des Gehirns (ARIA-H).
- ARIA ist eine Nebenwirkung, die in der Regel früh in der Behandlung auftritt, üblicherweise in den ersten 24 Wochen. Die meisten Patienten haben keine Symptome. Es gab während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Fälle von ARIA, die zu schwerwiegenden Symptomen führten, wenige dieser Fälle waren tödlich. Diese Fälle traten in der Regel in den ersten 12 Wochen der Behandlung auf. Symptome von ARIA können Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen und Krampfanfälle sein.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von ARIA sein könnten.
- ARIA sind mittels MRT-Bildgebung des Gehirns erkennbar. Ihr Arzt wird regelmäßig MRT-Untersuchungen veranlassen. Diese erfolgen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung, vor der zweiten, dritten, vierten und siebten Infusion. Ein MRT sollte vor der zwölften Infusion (nach einem Jahr Behandlung) durchgeführt werden, wenn Sie eine Kopie des ApoE-e4-Gens haben oder Sie während der Behandlung ARIA hatten. Zusätzlich können weitere MRTs jederzeit während der Behandlung durchgeführt werden, falls Sie Symptome von ARIA bemerken.
- Abhängig von den Ergebnissen des MRT kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel stoppen. Dies kann vorübergehend oder dauerhaft sein.
- Genetische Risikofaktoren für ARIA
- Einige Menschen haben ein bestimmtes Gen namens Apolipoprotein-E4 (ApoE-e4). Diese Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko, ARIA zu entwickeln. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung testen, ob Sie ApoE-e4-Träger sind.
- Andere Risikofaktoren für ARIA
- Menschen, die bereits eine Gehirnblutung hatten, können ein höheres Risiko für ARIA haben. Ihr Arzt wird dies mit einer MRT-Untersuchung überprüfen, bevor die Behandlung mit diesem Präparat beginnen kann.
- Das Präparat kann eine Nebenwirkung verursachen, die als Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) bezeichnet wird. Es gibt zwei Formen von ARIA:
- Testen auf Tau
- Ihr Arzt kann einen Test auf Tau durchführen, wenn er dies für notwendig hält. Tau ist ein weiteres Protein im Gehirn, das an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist. Es könnte sein, dass dieses Arzneimittel bei einer bestimmten Menge dieses Proteins besser wirkt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
- Down-Syndrom
- Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten verwendet werden, die eine Alzheimer-Krankheit aufgrund eines Down-Syndroms haben. Die Anwendung wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
- Patientenpass
- Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen geben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass immer mit sich führen und Ihrem Partner oder Ihrer Begleitperson zeigen. Zeigen Sie den Patientenpass auch weiteren Behandlern vor, insbesondere in Notfallsituationen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Symptome von ARIA (zum Beispiel Sehstörungen, Bewusstseinsveränderungen und Krampfanfälle) können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Wirkung des Präparates während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.
Einnahme Art und Weise
Einnahme Art und Weise
- Das Präparat wird als Tropf-Infusion in die Vene Ihres Arms (intravenöse Infusion) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Sie werden nach jeder Infusion für mindestens 30 Minuten auf allergische Reaktionen überwacht.
Wechselwirkungen bei Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg.
Wechselwirkungen bei Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat erhalten, falls Sie Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgrinnseln (Antikoagulanzien, „Blutverdünner") erhalten. Das Präparat darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
- Donanemab
- 350 mg
- Citronensäure, wasserfrei
- Hilfsstoff
- Natrium citrat
- Hilfsstoff
- Polysorbat 80
- 4 mg Hilfsstoff
- Saccharose
- Hilfsstoff
- Wasser, für Injektionszwecke
- Hilfsstoff
- Gesamt Natrium Ion
- 11,5 mg Hilfsstoff
Erfahrungsberichte zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg., 1 Stk.
Die Produktbewertungen zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
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