Finlee 10 mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einneh.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
• Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trametinib Lösung zum Einnehmen) bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter zur Behandlung eines als Gliom bezeichneten Typs von Hirntumoren angewendet.
• Es kann angewendet werden bei Patienten mit:
  • niedriggradig malignem Gliom
  • hochgradig malignem Gliom, wenn der Patient bereits mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten hat.
• Das Präparat wird verwendet, um Patienten zu behandeln, deren Gehirntumor eine besondere Mutation (Veränderung) im sogenannten BRAF-Gen hat. Diese Mutation verursacht, dass der Körper fehlerhafte Proteine herstellt, die in der Folge verursachen, dass der Tumor sich entwickelt. Der Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Test auf diese Mutation durchführen.
• In Kombination mit Trametinib zielt das Präparat auf diese fehlerhaften Proteine ab und verlangsamt oder stoppt die weitere Entwicklung des Tumors. Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Dabrafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Dosierung von Finlee 10 mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einneh.

• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel sollten Sie verabreichen
  • Der Arzt wird die richtige Dosis von dem Arzneimittel auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
  • Der Arzt kann darüber entscheiden, ob Ihr Kind eine niedrigere Dosis einnehmen sollte, falls Nebenwirkungen auftreten.

• Wenn Sie eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel verabreicht haben, setzen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung und die Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie die Gabe vergessen haben
  • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, verabreichen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenn die vergessene Einnahme 6 Stunden oder mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und verabreichen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Dann fahren Sie mit der Gabe von dem Arzneimittel zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
  • Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

• Wenn Ihr Kind nach der Einnahme erbricht
  • Falls Ihr Kind nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, verabreichen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine zusätzliche Dosis.

• Wenn Sie die Gabe abbrechen
  • Verabreichen Sie das Arzneimittel so lange, wie der Arzt es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Ihnen dazu geraten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie das Präparat verabreichen. Der Arzt muss wissen, wenn Ihr Kind:
    • Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) hat.
    • Herzbeschwerden wie Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit dem Herzschlag hat.
    • irgendwelche Nierenprobleme hat oder hatte.
    • irgendwelche Leberprobleme hat oder hatte.
    • irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme hat oder hatte, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
    • irgendwelche Magen-Darm-Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt hat oder hatte.
  • Bevor Ihr Kind mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnt, während und nach der Behandlung, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um Komplikationen zu vermeiden.
  • Hautuntersuchung
    • Das Arzneimittel kann Hautkrebs verursachen. Normalerweise bleiben solche Hautveränderungen örtlich begrenzt und können chirurgisch entfernt werden, und die Behandlung mit dem Arzneimittel kann ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Der Arzt wird möglicherweise die Haut Ihres Kindes vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.
    • Überprüfen Sie während der Behandlung monatlich die Haut Ihres Kindes, und für 6 Monate, nachdem es die Einnahme dieses Arzneimittels beendet hat. Informieren Sie so schnell wie möglich den Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen an der Haut Ihres Kindes, wie eine neue Warze, wunde Haut oder eine rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals bemerken.
  • Kinder im Alter von unter einem Jahr
    • Die Wirkungen von diesem Präparat bei Kindern im Alter von unter einem Jahr sind nicht bekannt. Daher wird es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
    • Da zur Behandlung von Gliom-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, nur begrenzte Informationen vorliegen, sollte die Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter vom Arzt beurteilt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit Ihres Kindes ein Kraftfahrzeug zu fahren, ein Fahrrad oder einen Roller zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, auszuführen, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Probleme mit dem Sehvermögen hat, oder sich müde oder schwach fühlt, oder wenn es sich kraftlos fühlt, sollte es solche Aktivitäten vermeiden.
  • Beschreibungen dieser Wirkungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" zu finden. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation, damit Sie umfassend informiert sind.
  • Besprechen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Die Krankheit Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können seine Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, ebenfalls beeinflussen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Ihr Kind schwanger ist oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat. Das Präparat kann möglicherweise das ungeborene Kind schädigen.
  • Sollte Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich den Arzt.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, müssen Sie den Arzt informieren. Sie, Ihr Kind und der Arzt müssen entscheiden, ob es das Arzneimittel einnimmt oder stillt.
• Fruchtbarkeit
  • Das Arzneimittel kann eine reduzierte Spermienzahl verursachen. Möglicherweise werden Normalwerte nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht wieder erreicht.
  • Bei Einnahme von diesem Präparat zusammen mit Trametinib Lösung zum Einnehmen: Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Jungen und Männern als auch von Mädchen und Frauen beeinträchtigen.
  • Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit dem Arzt über Möglichkeiten, die Chancen Ihres Kindes, in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
• Empfängnisverhütung
  • Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, während es dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib Lösung zum Einnehmen einnimmt. Dies gilt für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von diesem Präparat in Kombination mit Trametinib.
  • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster), wirken während der Einnahme von dem Präparat in Kombination mit Trametinib Lösung zum Einnehmen möglicherweise nicht richtig. Eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung muss angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme dieser Kombination von Arzneimitteln zu vermeiden. Fragen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Wie ist das Arzneimittel zu verabreichen
  • Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung. Darin wird beschrieben, wie die Lösung aus den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereitet und verabreicht wird.
  • Verabreichen Sie das Arzneimittel zweimal täglich. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit verabreichen, können Sie sich besser daran erinnern, wann das Arzneimittel zu verabreichen ist.
  • Verabreichen Sie die einzelnen Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden. Trametinib Lösung zum Einnehmen wird nur einmal täglich eingenommen. Verabreichen Sie Trametinib Lösung zum Einnehmen entweder zusammen mit der morgendlichen oder zusammen mit der abendlichen Dosis.
  • Verabreichen Sie das Arzneimittel auf leeren Magen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Dies bedeutet, dass:
    • Ihr Kind nach Einnahme von dem Arzneimittel mindestens 1 Stunde warten muss, bevor es Nahrung zu sich nehmen kann.
    • Ihr Kind nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten muss, bevor es das Präparat einnehmen kann.
    • Sie nach Bedarf stillen und/oder Säuglingsnahrung geben können, falls nötig.

Wechselwirkungen bei Finlee 10 mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einneh.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von diesem Präparat verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Das Präparat kann möglicherweise auch die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:
    • Hormone enthaltende Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin und Acenocoumarol
    • Arzneimittel zu Behandlung der Herzerkrankungen wie Digoxin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms wie Ketoconazol
    • einige als Kalziumkanalblocker bezeichnete Arzneimittel, die zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet werden, wie Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin oder Verapamil
    • Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden, wie Cabazitaxel
    • einige Arzneimittel, die zur Senkung von Fett (Lipiden) im Blut angewendet werden, wie Gemfibrozil
    • einige Arzneimittel, die zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen angewendet werden, wie Haloperidol
    • einige als Antibiotika bezeichnete Arzneimittel wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin
    • einige Arzneimittel, die zur Behandlung der Tuberkulose (TBC) angewendet werden, wie Rifampicin
    • einige Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung angewendet werden, wie Atorvastatin und Simvastatin
    • einige als Immunsuppressiva bezeichnete Arzneimittel wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
    • einige sogenannte antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon
    • einige Arzneimittel, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir
    • einige Arzneimittel, die zur Förderung des Schlafes angewendet werden, wie Diazepam, Midazolam, Zolpidem
    • einige Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung angewendet werden, wie Fentanyl und Methadon
    • Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden, wie Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin
    • als Antidepressiva bezeichnete Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eines von diesen Arzneimitteln einnimmt (oder Sie sich nicht sicher sind). Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.