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  • PZN: DE-03972979
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Produktinformation zu COLCHYSAT ***

PDFBeipackzettel COLCHYSAT

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein pflanzliches Gichtmittel. Es wird bei Erwachsenen angewendet beim akuten Gichtanfall.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Kinderwunsch, in Schwangerschaft und Stillzeit
    • Männern, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen)
    • schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min)
    • Blutbildveränderungen (z.B. Blutarmut (Anämie))
    • schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität)
    • Lebererkrankungen
    • bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4-Hemmern
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, die die Immunreaktion unterdrücken oder abschwächen)
    • Kindern und Jugendlichen

Dosierung von COLCHYSAT

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene:
    • zu Beginn: 50 Tropfen (= 1 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin), nach 2 Stunden nochmal 25 Tropfen (= 0,5 mg Gesamtalkaloide berechnet als Colchicin). Falls weiterhin Schmerzen bestehen, können nach weiteren 2 Stunden erneut 25 Tropfen genommen werden.
    • Am ersten Tag dürfen insgesamt höchstens 100 Tropfen (= 2 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) eingenommen werden.
    • 2. bis 3.Tag: Bis zum Abklingen der Schmerzen: 2 - 3 x täglich 25 Tropfen (= 0,5 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin).
    • 4. Tag: Falls erforderlich, können 2 x 25 Tropfen eingenommen werden.
    • Sie sollten die Einnahme beenden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
    • Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie insgesamt nicht mehr als 12 x 25 Tropfen (= 6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) einnehmen. Danach mindestens 3 Tage lang kein Arzneimittel mehr einnehmen.
      • Behandlungstage: 1. Tag
        • Dosierung für Erwachsene: Anfangsdosis: 50 Tropfen (= 1 mg). Nach 2 Stunden 25 Tropfen; ggf nach weiteren 2 Stunden erneut 25 Tropfen.
        • Maximaldosis: 4 x 25 Tropfen (= 2 mg) innerhalb von 24 Stunden
      • Behandlungstage: 2. - 3. Tag
        • Dosierung für Erwachsene: 2 - 3 x täglich 25 Tropfen bis zum Abklingen der Schmerzen
      • Behandlungstage: 4. Tag
        • Dosierung für Erwachsene: Ggf. 2 x 25 Tropfen (bis zum Erreichen der Höchstdosis)
      • Höchstdosis insgesamt
        • Maximaldosis: 12 x 25 Tropfen (= 6 mg) pro akutem Gichtanfall
      • Danach mindestens 3 Tage lang kein Arzneimittel mehr einnehmen.
    • Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert oder die Intervalle zwischen den Einnahmen müssen verlängert werden. Die Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Sie sollten das Präparat bei einem akuten Gichtanfall bis zum Abklingen der Schmerzen einnehmen. Es darf dabei jedoch die Höchstdosis von insgesamt 4 x 25 = 100 Tropfen (= 2 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden. Ebenso darf die Gesamtdosis von 12 x 25 = 300 Tropfen (= 6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) pro Gichtanfall nicht überschritten werden. Danach dürfen Sie das Präparat mindestens 3 Tage lang nicht mehr einnehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, müssen Sie sofort, auch wenn noch keine Symptome vorliegen, Ihren behandelnden Arzt oder einen Notarzt informieren, die dann die weiteren Schritte einleiten. Je früher die Behandlung beginnt, desto besser sind die Erfolgsaussichten. Die Aufnahme von Colchicin aus dem Magen-Darm-Trakt sollte möglichst verhindert oder verringert werden. Eine Behandlung kann nur symptomatisch erfolgen, es gibt kein Gegenmittel.
    • Bei Überdosierung sind abhängig vom Schweregrad der Vergiftung folgende Symptome zu erwarten:
      • 2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der Einnahme treten Brennen und Kratzen in Mund und Rachen, Würgen und Schluckbeschwerden, Durst, Übelkeit und Erbrechen auf.
      • Es folgen andauernder, schmerzhafter Harn- und Stuhldrang (Tenesmen) sowie anfallsweise auftretende, krampfartige Schmerzen (Koliken) mit meist eingezogenem Unterleib.
      • Aufgrund einer schweren, lang andauernden Entzündung im Dünndarm kommt es meist zum Auftreten schleimig, wässriger oder auch blutiger Durchfälle, die zu Salzverlusten mit Ausbildung eines Mangels an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie) sowie einer Übersäuerung im Stoffwechsel (metabolische Azidose) führen.
      • Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, das ist eine mit Angstgefühl verbundene Beklemmung in dem vor dem Herzen liegenden Brustbereich, die auch mit Schmerzen einhergehen kann.
      • Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, eine bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose) und Atemnot (Dyspnoe) auf.
      • Weiterhin sind Herzrasen (Tachykardie) sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich. Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergiftungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls- und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen. Zudem muss mit einem Ansteigen des Gehirnwasserdruckes (Liquordruckes) gerechnet werden.
    • Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten. Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf. Der Tod kann nach 2 bis 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen eintreten. Beim Überleben der akuten Vergiftung kann es zu teils irreversiblem Haarausfall und Schädigungen der Organe kommen, die eine weitere Therapie erfordern.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

 

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt. Ebenfalls kann sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Colchicin kann auch bei der empfohlenen Dosierung Bauchschmerzen verursachen. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
      • wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Nieren haben,
      • wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben,
      • wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben,
      • wenn Sie älter oder geschwächt sind,
      • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.
    • da sich bei Ihnen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht.
    • Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion. Dies gilt besonders, wenn Sie älter und geschwächt sind oder Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren und des Magen-Darm-Traktes haben. Liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht.
    • Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen wie starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Daher sollte Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Wenn Sie Hautveränderungen wie Hauteinblutungen (Petechien) bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach Einnahme ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert.

 

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
    • Bevor das Präparat bei einer Frau im gebärfähigen Alter zur Anwendung kommt, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen worden sein. Während der Behandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Einnahme muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet sein.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode der Empfängnisverhütung die für Sie geeignete ist. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    • Wenn während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung trotz Verhütungsmaßnahmen eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
  • Stillzeit
    • Colchicin geht in die Muttermilch über.
    • Das Arzneimittel darf von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Da auch Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit dem Präparat behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat bitte in möglichst gleichmäßigen zeitlichen Abständen über den Tag verteilt ein, nach Belieben zusammen mit etwas Flüssigkeit. Am besten nehmen Sie es vor den Mahlzeiten ein.
  • Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Beschwerdebeginn einsetzen.

Wechselwirkungen bei COLCHYSAT

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von
      • sog. P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Lidocain, Propafenon, Omeprazol, Lansoprazol, Amitriptylin, Desipramin, Haloperidol, Maprotilin, Midazolam, Phenothiazin, Hydrocortison, Tamoxifen, Progesteron, Testosteron) un
      • starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, außerdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant).
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg verstoffwechselt werden (P-Glycoprotein- und CYP3A4-Hemmer, z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil). Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
    • Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion abschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Das Risiko für Muskelschwäche ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), da das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein kann.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
    • Das Präparat kann zusammen mit Allopurinol, Febuxostat und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harnsäurespiegels, eingenommen werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken, da dieser den Colchicin-Spiegel im Blut erhöhen kann. Auch sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 mg

Ethanol 96% (V/V)
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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