- Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel ist eine Lösung mit normalen Immunglobulinen vom Menschen (Antikörper, insbesondere Immunglobulin G), die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
- Es enthält Immunglobuline, die aus dem Blutplasma gesunder Menschen gewonnen wurden. Immunglobuline helfen bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien und Viren ausgelöst werden. Das Arzneimittel wirkt genau auf die gleichen Weise wie die natürlichen Immunglobuline im menschlichen Blut.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Sie erhalten das Arzneimittel, weil Sie aufgrund einer Erkrankung, die als Immunschwäche bezeichnet wird, abnormal niedrige Immunglobulinspiegel haben. Infusionen mit diesem Arzneimittel heben die Immunglobulin-Spiegel in Ihrem Blut, insbesondere die Immunglobulin G (IgG)-Spiegel, auf Normalwerte an.
- Das Arzneimittel ist für Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) vorgesehen, deren Körper nicht in ausreichendem Ausmaß Immunglobuline bilden kann (Ersatztherapie):
- 1. Patienten mit primären Immundefektkrankheiten (PID) aufgrund eines angeborenen Mangels an Antikörpern.
- 2. Patienten mit Hypogammaglobulinämie (eine Erkrankung, bei der niedrige Immunglobulinspiegel im Blut vorliegen) und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (Blutkrebs mit Bildung von zu viel weißen Blutzellen), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben.
- 3. Patienten mit Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei multiplem Myelom (einem Tumor aus Zellen des Knochenmarks).
- 4. Patienten mit Hypogammaglobulinämie nach Stammzelltransplantation (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, HSZT), die Stammzellen einer anderen Person erhalten haben.
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Produktinformation zu Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend. 3
Indikation
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
- wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion (wie eine Anaphylaxie) gegen Immunglobulin vom Menschen hatten.
- wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da das Arzneimittel IgA enthält, könnte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen.
- Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre medizinische Fachkraft vor der Infusion, wenn bei Ihnen jemals Nebenwirkungen durch ein Immunglobulin oder einen der Bestandteile des Präparats aufgetreten sind.
Dosierung von Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend.
Dosierung von Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Die empfohlene Dosis und der Behandlungsplan werden von Ihrem Arzt festgelegt. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung berechnen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihre erste Dosis kann eine sogenannte „Aufsättigungsdosis" sein, die dazu dient, den Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut schnell ansteigen zu lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine „Aufsättigungsdosis" (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht benötigen. Diese Aufsättigungsdosis erhalten Sie unter Umständen aufgeteilt über mehrere Tage.
- Sie erhalten das Arzneimittel in regelmäßigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle 2 Wochen; die Gesamtdosis pro Monat beträgt etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
- Ändern Sie diese Dosis oder den Zeitraum bis zur nächsten Dosis nicht eigenmächtig, ohne zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt zu sprechen.
- Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie denken, dass Sie eine andere Dosis erhalten sollten oder Ihren Behandlungsplan ändern möchten. Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Sie müssen sich routinemäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um den Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut zu messen. Besprechen Sie den Behandlungsplan mit Ihrem Arzt.
- Es besteht kein Unterschied hinsichtlich der Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen (65 Jahre oder älter), und der für Kinder und Säuglinge, da sich die infundierte Menge nach dem Körpergewicht richtet.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Es wird davon ausgegangen, dass sich die Dosis für ältere Patienten nicht von der für Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren unterscheidet.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene. Bei Kleinkindern und Kindern kann die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich zwecks Anweisungen an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenden Sie sich zwecks Anweisungen an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine frühere Herzerkrankung, Blutgefäßerkrankung, ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (wie z. B. einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine Lungenembolie), eine Blutverdickung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie für einige Zeit immobilisiert waren. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Östrogen, in der Regel in Form von Empfängnisverhütungsmitteln, einnehmen. Nach einer Infusion mit dem Arzneimittel kann das Risiko für Blutgerinnsel steigen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Schmerzen und Schwellungen eines Armes oder Beines oder Schwäche oder Taubheit auf einer Seite Ihres Körpers verspüren. Dann besteht die Möglichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß haben.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, extreme Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Erbrechen haben. Diese Nebenwirkungen können innerhalb von Stunden oder auch noch innerhalb mehrerer Tage nach der Infusion auftreten. Sie können ein aseptisches Meningitis-Syndrom haben.
- Das Arzneimittel kann Nierenprobleme bis hin zum Nierenversagen verursachen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- Das Arzneimittel kann bestimmte Blutuntersuchungen (serologische Untersuchungen) beeinflussen. Informieren Sie vor jeder Blutuntersuchung Ihren Arzt darüber, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- Allergische Reaktionen
- Allergische Reaktionen sind selten. Sie könnten jedoch gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (ein starker Blutdruckabfall in Verbindung mit anderen Symptomen wie dem Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auftreten, auch wenn Sie bei früheren Behandlungen mit Immunglobulinen keine Nebenwirkungen hatten. Das Risiko von allergischen Reaktionen ist höher, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern vorliegt. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie einen IgA-Mangel haben. Das Arzneimittel enthält IgA, die das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen können.
- Risiko einer Krankheitsübertragung
- Das Arzneimittel ist ein gereinigtes Präparat, das aus menschlichem Blutplasma gesunder Spender hergestellt wurde. Bei der Anwendung biologischer Arzneimittel kann die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Krankheitserregern nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Im Fall von Präparaten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, wird das Risiko für die Übertragung von Krankheitserregern durch folgende Maßnahmen reduziert: (1) Epidemiologische Kontrollen der Spenderpopulation und Auswahl der Einzelspender durch eine medizinische Befragung; (2) Kontrollen von Einzelspenden und Plasmapools auf virale Infektionsmarker; und (3) Herstellungsverfahren mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Inaktivierung/Entfernung von Krankheitserregern.
- Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
- Gleiches gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
- Die durchgeführten Maßnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus und für das nicht-behüllte Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen können jedoch gegen nicht-behüllte Viren wie das Parvovirus B19 nur eingeschränkt wirksam sein.
- Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht, möglicherweise weil die im Präparat enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
- Es wird dringend empfohlen, bei jeder Dosis dieses Arzneimittels, die Sie erhalten, Name und Chargennummer des Arzneimittels zu notieren (angegeben nach „Ch.-B." auf dem Etikett und auf dem Umkarton), um die verwendeten Produktchargen zu dokumentieren.
- Kinder und Jugendliche
- Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige Nebenwirkungen, die mit dem Präparat verbunden sind, wie z. B. Schwindelgefühl, beeinträchtigt sein.
- Wenn Sie während der Behandlung Nebenwirkungen haben, warten Sie solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht, daher wird Ihr Arzt oder Ihr Apotheker Sie beraten. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, das Ungeborene oder das Baby erwarten. Wenn Sie stillen, können die Immunglobuline in dem Präparat auch in Ihre Muttermilch übergehen. Diese können Ihr Baby vor bestimmten Infektionen schützen. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit erwarten.
Einnahme Art und Weise
Einnahme Art und Weise
- Das Arzneimittel muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird anfangs von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt. Sie dürfen die Behandlung erst dann zu Hause beginnen, wenn Sie die vollständigen Anweisungen für die Anwendung des Arzneimittels erhalten haben.
- Sie erhalten das Arzneimittel als langsame Infusion unter die Haut in das Fettgewebe (subkutane Infusion). Es wird mithilfe einer Pumpe oder eines Injektors gegeben. Die subkutane Infusion für die Behandlung zu Hause muss von einer in der Anleitung von Patienten für die Behandlung zu Hause erfahrenen medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
- Sie (oder Ihre Betreuungsperson) müssen in Folgendes eingewiesen werden:
- die Handhabung eines Geräts zur Verabreichung des Arzneimittels, zum Beispiel eine Spritzenpumpe, falls erforderlich,
- keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
- Führen eines Behandlungstagebuchs, und
- Erkennen von schweren Nebenwirkungen und die zu ergreifenden Maßnahmen.
- Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes für die Infusion hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsplan sorgfältig befolgen, damit Sie von der Behandlung einen Nutzen haben.
- Infusionsstellen
- Das Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) infundiert werden. Es wird in das Unterhautgewebe infundiert, wofür folgende Stellen zu wählen sind:
- Bauch,
- Oberschenkel,
- Oberarme und
- seitlicher Hüftbereich
- Bei der Auswahl der Infusionsstellen sind folgende Bereiche zu meiden: Körperstellen über Knochenvorsprüngen, sichtbare Blutgefäße, Narben sowie entzündete (gereizte) oder infizierte Hautstellen. Die Infusionsstelle ist bei jeder Anwendung zu wechseln.
- Bei den ersten beiden Infusionen wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle begonnen. Wenn Sie keine Nebenwirkungen haben, kann die Infusionsgeschwindigkeit pro Infusionsstelle alle 10 Minuten bis zu maximal 20 ml pro Stunde für Kinder und Jugendliche und bis zu maximal 25 ml pro Stunde für Erwachsene erhöht werden. Nach 2 Infusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf bis zu 35 ml pro Stunde und Infusionsstelle erhöht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Infusionsgeschwindigkeit erhöhen.
- Sie können eine Infusion an mehreren Stellen gleichzeitig vornehmen, solange die Infusionsstellen mindestens 5 cm auseinanderliegen. Erwachsene können die Dosis auf mehrere Infusionsstellen aufteilen, insbesondere bei einer Infusionsmenge über 30 ml. Die Zahl der Infusionsstellen ist unbegrenzt. Sie können dafür mehr als eine Pumpe verwenden.
- Das Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) infundiert werden. Es wird in das Unterhautgewebe infundiert, wofür folgende Stellen zu wählen sind:
- Gebrauchsanleitung
- Die subkutane Infusion für die Behandlung zu Hause muss von einer in der Anleitung von Patienten für die Behandlung zu Hause erfahrenen medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
- Es können für die subkutane Anwendung von Immunglobulinen geeignete Infusionspumpen verwendet werden. Der Patient oder eine Betreuungsperson muss im Gebrauch der Infusionspumpe, in den Infusionstechniken, im Führen eines Behandlungstagebuchs sowie im Erkennen von schweren Nebenwirkungen und in den in solchen Fällen zu ergreifenden Maßnahmen geschult werden.
- Befolgen Sie die nachstehenden Schritte und wenden Sie bei der Anwendung eine aseptische Arbeitsweise an.
- Lösung vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur (20-37ºC) bringen. Dies kann 60 Minuten oder länger dauern.
- Die Lösung nicht erhitzen oder in die Mikrowelle stellen.
- Weitere Informationen: siehe Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend.
Wechselwirkungen bei Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel stets allein infundieren, ohne es mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
- Falls Sie geimpft werden sollen, informieren Sie bitte den impfenden Arzt darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Es kann die Wirkung einiger Impfstoffe (Virus-Lebendimpfstoffe) beeinträchtigen, wie z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Anwendung möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie geimpft werden. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.
- Die genannten Wechselwirkungen gelten für Kinder, Erwachsene und ältere Patienten.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
- Immunglobulin (human)
- 1 g
- Immunglobulin G
- g
- Glycin
- Hilfsstoff
- Immunglobulin A
- 800 µg Hilfsstoff
- Polysorbat 80
- Hilfsstoff
- Wasser, für Injektionszwecke
- Hilfsstoff
Erfahrungsberichte zu Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend., 50 ml
Die Produktbewertungen zu Xembify 200 mg/ml Injektionslösung z subk. Anwend. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
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