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ml SUS+Gel zH.e.Gels

Krystal Biotech Switzerland GmbH

1 Pck.

Suspension
PZN: DE-19787729

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Produktinformation zu Vyjuvek 5x10/9 Plaque-bild.EI/ml SUS+Gel zH.e.Gels ³

Indikation

Das Präparat ist eine Gentherapie mit veränderten Viren. Es enthält den Wirkstoff Beremagen geperpavec, ein genetisch verändertes Virus, welches das menschliche Protein COL7 codiert.
Es wird zur Behandlung von Wunden bei Patienten mit einer seltenen genetischen Erkrankung, der sogenannten dystrophen Epidermolysis bullosa (DEB), mit Mutation(en) im Gen für die Alpha-1-Kette von Kollagen Typ VII (COL7A1) verwendet, von der hauptsächlich die Haut betroffen ist. Es kann von Geburt an angewendet werden. DEB wird durch ein fehlerhaftes Gen verursacht, das die Bildung des Proteins COL7, das die Hautschichten zusammenhält, beeinträchtigt. Wenn dieses Protein fehlt oder nicht korrekt funktioniert, halten die Schichten der Haut nicht richtig zusammen. Dadurch ist die Haut sehr empfindlich und bildet häufig Blasen.
Das Arzneimittel wurde so verändert, dass das Virus funktionsfähige Kopien des Gens enthält, das bei Patienten mit DEB defekt ist. Das Arzneimittel gibt diese funktionsfähigen Kopien des Gens in die Zellen der Wunde ab, um die Heilung der Haut zu unterstützen. Das veränderte Virus und das genetische Material in diesem Arzneimittel verändern nicht Ihre eigene DNA.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Beremagen geperpavec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Vyjuvek 5x10/9 Plaque-bild.EI/ml SUS+Gel zH.e.Gels

Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson entweder in einer Klinik/Praxis oder zu Hause verabreicht. Wenn Ihr Arzt oder die medizinische Fachperson dies für vertretbar hält, können Sie oder Ihre Pflegeperson das Arzneimittel auch selbst auftragen, nachdem Sie/Ihre Pflegeperson entsprechend geschult wurden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren beträgt bis zu 1 ml (2 × 10⁹ PFU).
Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ab 3 Jahren beträgt bis zu 2 ml (4 × 10⁹ PFU).
- Wundfläche (cm²)*: < 20
  - Volumen (ml): < 0,2
- Wundfläche (cm²)*: 20 bis < 40
  - Volumen (ml): 0,2 - < 0,4
- Wundfläche (cm²)*: 40 bis < 60
  - Volumen (ml): 0,4 bis < 0,6
- Wundfläche (cm²)*: 60 bis < 200
  - Volumen (ml): 0,6 bis < 2
- PFU = Plaque-bildende Einheiten (Plaque-Forming Units)
- *Das Präparat sollte in kleinen Tröpfchen mit einem Abstand von etwa 1 cm voneinander (Breite einer Fingerspitze) auf die ausgewählte Wunde aufgetragen werden.
Eventuell ist es nicht möglich, bei jedem Behandlungsbesuch alle Wunden zu behandeln. Das Arzneimittel sollte auf Wunden aufgetragen werden, bis sie sich geschlossen haben, bevor eine oder mehrere neue zu behandelnde Wunden ausgewählt werden. Die wöchentliche Behandlung bereits behandelter und wieder geöffneter Wunden sollte bevorzugt vorgenommen werden. Wenn keine Wunden vorhanden sind, sollte das Präparat nicht appliziert werden.

Dauer der Anwendung
- Sie sollten das Arzneimittel so lange wöchentlich anwenden, bis sich die Wunden geschlossen haben. Wenn sich bereits behandelte Wunden wieder öffnen, muss das Arzneimittel erneut aufgetragen werden. Es ist unter Umständen nicht möglich, das Präparat bei jeder Behandlung auf alle Wunden aufzutragen. Wenn Sie keine Wunden haben, sollten Sie nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung vor.
- Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Symptome soweit erforderlich behandeln.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Wird eine Dosis versäumt, sollte das Präparat so bald wie möglich angewendet werden, und anschließend wird die wöchentliche Behandlung fortgesetzt. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung zu beenden, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden oder das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer Form von Hautkrebs leiden, die als Plattenepithelkarzinom bezeichnet wird. Das Arzneimittel sollte nicht auf Wunden aufgetragen werden, bei denen es sich um ein Plattenepithelkarzinom mit bestätigter Diagnose oder Verdachtsdiagnose handelt. Das Präparat kann bei Patienten, die ein Plattenepithelkarzinom entwickeln, aber auf solche Hautwunden aufgetragen werden, bei denen es sich nicht um ein Plattenepithelkarzinom mit bestätigter Diagnose oder Verdachtsdiagnose handelt.
- Versehentlicher Kontakt mit dem Arzneimittel
  - Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen. Auch wenn es sich nicht in Ihre eigene DNA einlagert, sollte ein versehentlicher Kontakt mit anderen Bereichen als der verwundeten Haut vermieden werden.
  - Empfehlungen für Sie und/oder Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
    - Nach der Behandlung den direkten Kontakt mit behandelten Wunden (z. B. Berühren oder Kratzen) und mit den Verbänden von behandelten Wunden für etwa 24 Stunden vermeiden.
    - Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal und Ihre Pflegeperson sollten beim Auftragen persönliche Schutzausrüstung (z. B. Handschuhe, Maske, Augenschutz) tragen und sich beim Wechseln der Wundverbände und bei deren Entsorgung ebenfalls entsprechend schützen (z. B. Handschuhe tragen)
- Langzeitnachbeobachtung
  - Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, können an einer Studie teilnehmen, in der die Langzeitsicherheit dieses Arzneimittels untersucht wird. Sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auf diese Studie an und erkundigen Sie sich, wie Sie daran teilnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat voraussichtlich keinen oder lediglich geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung oder der Handhabung von dem Arzneimittel Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft
- Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
- Das Arzneimittel wurde bei stillenden Frauen nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie werden Sie dann bei der Entscheidung unterstützen, ob das Stillen zu unterbrechen oder die Anwendung zu beenden ist, indem der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen für Sie berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist nur zur kutanen Anwendung auf Wunden bestimmt. Es wird einmal wöchentlich von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson entweder in einer Klinik/Praxis oder zu Hause verabreicht. Wenn Ihr Arzt oder die medizinische Fachperson dies für vertretbar hält, können Sie oder Ihre Pflegeperson das Arzneimittel auch selbst auftragen, nachdem Sie/Ihre Pflegeperson entsprechend geschult wurden.
Ihr Apotheker wird das Präparat für Sie zubereiten. Sie erhalten es in Spritzen, die mit einer Kappe verschlossen sind. Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Anzahl bzw. die richtigen Spritzen entsprechend Ihrer empfohlenen Dosierung haben.
Wundvorbereitung
- Die Wunden sollten vor dem Auftragen vorsichtig gereinigt werden.
  - Entfernen Sie vorsichtig alle Arzneimittel und Salben im Wundbereich.
  - Verwenden Sie keine Arzneimittel, die antivirale Wirkstoffe enthalten könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas, das Sie anwenden, diese Wirkstoffe enthält, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spritzenvorbereitung
- Die Spritzen werden von der Apotheke in einem Plastikbeutel in einem geeigneten isolierten Behälter für den Transport zum Ort der Anwendung (z. B. in die Klinik/Praxis oder nach Hause) abgegeben.
- Nachdem Sie den isolierten Behälter erhalten haben, müssen Sie ihn an einem sicheren Ort, der sauber und frei von potenziellen Verunreinigungen ist, bei Raumtemperatur aufbewahren.
  - Der Behälter darf nur von der für die Anwendung verantwortlichen Person geöffnet werden.
  - Die für die Anwendung verantwortliche Person sollte vor der Anwendung überprüfen, ob der Behälter intakt ist, und sich vergewissern, dass keine Anzeichen von Undichtigkeiten vorliegen.
- Schwangere sollten das Präparat weder zubereiten noch auftragen und den direkten Kontakt mit der Haut, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, oder mit Verbänden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind, vermeiden.
- Beim Umgang mit diesem Präparat sollte persönliche Schutzausrüstung (z. B. Handschuhe, Maske und Augenschutz) getragen werden.
- Bereiten Sie die Spritze vor.
  - Vor der ersten Anwendung jeder neuen Spritze ziehen Sie den Stempel der Spritze zunächst etwas zurück und schieben Sie ihn dann wieder vorsichtig nach vorne in Richtung der Spitze der Spritze.
  - An der Spitze der Spritze sollte sich ein kleines Tröpfchen bilden.
  - Tragen Sie das Präparat in kleinen Tröpfchen mit einem Abstand von etwa 1 cm voneinander (Breite einer Fingerspitze) auf die ausgewählte Wunde auf, wobei nur das Tröpfchen die Wunde berühren darf.
  - Die Spitze der Spritze sollte die Haut nicht berühren, um eine Kontamination des Gels in der Spritze zu verhindern.
  - Die Tröpfchen sollten ungefähr in Form eines Gitters aufgetragen werden.
  - Die Menge an aufgetragenem Präparat kann je nach Größe der Wunde variieren.
  - Nachdem das Arzneimittel auf die Wunde aufgetragen worden ist, decken Sie die Wunde mit einem nicht saugfähigen, wasserabweisenden Verband (einem Verband, der das Präparat nicht absorbiert) ab.
  - Der Verband sollte etwas größer sein als die Wunde, kann aber von der Größe her je nach Ihrer Präferenz variieren.
  - Nachdem die Tropfen von dem wasserabweisenden Verband abgedeckt worden sind, bildet sich innerhalb der Wunde eine dünne, gleichmäßige Schicht.
  - Der Standardverband für die Wundversorgung sollte etwas größer sein als der nicht saugfähige, wasserabweisende Verband. Bringen Sie den Standardverband über dem nicht saugfähigen Verband an.
- Das Pflaster muss für etwa 24 Stunden nach der Behandlung auf der Haut bleiben.
- Vermeiden Sie es, behandelte Wundbereiche oder Verbände zu berühren oder sich dort zu kratzen.
- Nach dem Verbandwechsel können Sie mit Ihrer üblichen Pflege fortfahren.
- Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Maßnahmen
  - Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel (z. B. wenn versehentlich Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute gelangen), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
  - Wenn intakte Haut mit dem Arzneimittel in Kontakt gelangt, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
  - Alle Arbeitsflächen, die möglicherweise mit Beremagen geperpavec in Kontakt gekommen sind bzw. auf denen Spritzer oder verschüttete Mengen des Arzneimittels vorhanden sind, müssen gereinigt und mit einem viruziden Mittel wie zum Beispiel Bleiche desinfiziert werden.
Entsorgung der Spritze
- Alle verwendeten oder nicht verwendeten Spritzen oder Materialien, die möglicherweise mit dem Präparat in Kontakt gekommen sind (z. B. Handschuhe), sind gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit pharmazeutischen Abfällen zu entsorgen.
Wechseln und Entsorgen von Wundverbänden
- Personen, die die Wundverbände wechseln (oder beim Wechseln dieser Verbände helfen) und entsorgen, sollten Schutzhandschuhe tragen.
- Alle Verbände, die möglicherweise mit dem Präparat in Kontakt gekommen sind, sollten mit einem antiviralen Mittel, wie z. B. Bleiche, desinfiziert werden. Die desinfizierten Verbände können im Haushaltsabfall oder gemäß den lokalen Anforderungen in einem separaten verschlossenen Plastikbeutel entsorgt werden.
Für weitere Information siehe Gebrauchsinformation.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach dem Lesen dieser Gebrauchsinformation Fragen haben.

Wechselwirkungen bei Vyjuvek 5x10/9 Plaque-bild.EI/ml SUS+Gel zH.e.Gels

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es liegen keine Informationen darüber vor, wie dieses Präparat mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihre Wunden aufgetragen werden, reagieren könnte. Tragen Sie keine anderen Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat auf Ihre Wunden auf. Sobald es wieder von den Wunden entfernt wurde, können die üblichen Pflegemaßnahmen fortgesetzt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Beremagen geperpavec: 5e+009 PB-E
Dinatrium hydrogenphosphat: Hilfsstoff
Glycerol: Hilfsstoff
Hypromellose: Hilfsstoff
Kalium chlorid: Hilfsstoff
Kalium monohydrogenphosphat: Hilfsstoff
Natrium chlorid: Hilfsstoff
Trometamol: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Vyjuvek 5x10/9 Plaque-bild.EI/ml SUS+Gel zH.e.Gels, 1 Pck.

Die Produktbewertungen zu Vyjuvek 5x10/9 Plaque-bild.EI/ml SUS+Gel zH.e.Gels beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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