Indikation
- Das Arzneimittel enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis-C-Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen. Es muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin. Das Arzneimittel darf nicht allein angewendet werden.
- Das Präparat wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion bezeichnet) angewendet.
- Es kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben, als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
- Das Arzneimittel hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Kontraindikation
- Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie Leberversagen haben.
- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
- wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben.
- wenn Sie Bepridil, Pimozid, orales Midazolam, orales Triazolam, Simvastatin, Lovastatin, Alfuzosin, Silodosin, „Mutterkorn"-artige Arzneimittel (wie z. B. Dihyddoergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin), Lumefantrin, Halofantrin, Quetiapin oder Tyrosin-Kinase-Inhibitoren einnehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.
- Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Einnahme auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden" in den Gebrauchsinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dosierung von VICTRELIS 200 mg Hartkapseln
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel Sie einnehmen müssen
- Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
- Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem Behandlungsplan ab.
- Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in den Gebrauchsanweisungen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
- Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
- jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Blutarmut (Anämie) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper transportieren)
- jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen) hatten. Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
- jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen) hatten
- neben der Hepatitis-C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben
- mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen des Immunsystems hatten
- eine Organtransplantation erhalten haben
- eine andere Leberentzündung als Genotyp 1 Hepatitis C haben
- auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen haben
- oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die „QT-Verlängerung" genannt wird
- einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie).
- Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
- Untersuchungen
- Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren Gründen durchgeführt:
- damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
- um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie behandelt werden sollen.
- um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Allerdings kann die kombinierte Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung des Arzneimittels mit Ribavirin zu vermeiden. Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen. Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen:
- müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Sie müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
- Wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt:
- dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben. Dies verringert die Möglichkeit, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
- Stillzeit
- Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen, solange Sie stillen.
- Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in den Gebrauchsinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Einnahme Art und Weise
- Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein. Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
- Wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen
- Ziehen Sie den Streifen ab, um die Kapsel freizulegen. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel führen kann.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
- Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Wechselwirkungen bei VICTRELIS 200 mg Hartkapseln
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
- Insbesondere dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten Prostata
- Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
- Pimozid - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
- Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen - Beruhigungsmittel
- Statine - Simvastatin oder Lovastatin
- „Mutterkorn"-artige Arzneimittel, wie z. B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin - die bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden
- Lumefantrin und Halofantrin - Arzneimittel gegen Malaria
- Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Major Depression
- Tyrosin-Kinase-Hemmer - Arzneimittel gegen Krebs
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel zur Empfängnisverhütung
- CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
- Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin, Digoxin
- Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
- Einige Neuroleptika
- Antimykotikahaltige Arzneimittel - Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
- HIV-nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
- HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
- Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
- Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
- Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
- Methadon
- Prednison
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel - Dabigatran
- Hormonale Ersatztherapie - Arzneimittel auf Östrogenbasis
- Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
- Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und Tamsulosin
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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