Thalidomid Zentiva 50 mg Hartkapseln

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan" und „Prednison", zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer Hochdosis-Chemotherapie behandelt werden können, da diese für den Körper sehr belastend sein kann.
• Was ist ein multiples Myelom?
  • Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft. Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden. Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden. Man spricht dann von einer „Remission".
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift. Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
    • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
    • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.
    • Es regt Teile des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil das Präparat Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes verursacht.
  • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.
  • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
  • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Dosierung von Thalidomid Zentiva 50 mg Hartkapseln

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wieviel wird eingenommen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre. Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Thalidomid wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und
    • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
    • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein. Nehmen Sie die nächsten Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
• Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben. Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
• Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
  • Hinweise für Frauen, die Thalidomid einnehmen
    • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist. Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
    • Wenn Sie schwanger werden können,
      • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden:
        • bevor Sie die Behandlung beginnen
        • alle 4 Wochen während der Behandlung
        • 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
      • müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden:
        • während 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
        • während der Behandlung
        • während 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie benutzen sollen.
    • Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden.
  • Hinweise für Männer, die das Präparat einnehmen
    • Thalidomid tritt in die Samenflüssigkeit über. Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
      • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrem Sperma während einer Schwangerschaft muss vermieden werden. Verwenden Sie immer ein Kondom:
        • während der Behandlung
        • für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
      • Sie dürfen keinen Samen spenden:
        • während der Behandlung
        • für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
  • Hinweise für alle Patienten
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomid einnehmen, wenn:
      • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
      • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben. Während der Behandlung mit Thalidomid besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
      • bei Ihnen eine Neuropathie aufgetreten ist oder besteht, also eine Nervenschädigung, die Kribbeln, gestörte Koordination oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht.
      • bei Ihnen eine niedrige Herzfrequenz aufgetreten ist oder besteht (dabei kann es sich um ein Symptom der Bradykardie handeln)
      • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden.
      • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
      • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben. Dadurch werden Sie anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
      • Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten. Dazu gehören auch anormale Lebertestergebnisse.
      • bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
      • es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomid zu einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgefühl oder Atembeschwerden, gekommen ist.
      • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
      • es bei Ihnen zu Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern gekommen ist, möglicherweise erschwert durch niedrigen Blutdruck und Verwirrtheit (dabei kann es sich um Symptome schwerer Infektionen handeln).
      • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Thalidomid kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
      • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
    • Es kann erforderlich sein, dass Ihre Schilddrüsenfunktion vor der Einnahme von Thalidomid überprüft und während der Behandlung überwacht wird.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu jeder Zeit während oder nach der Behandlung unverzüglich bei: verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsproblemen, anhaltendem Taubheitsgefühl, verminderter Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Thalidomide hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet).
    • Ihr Arzt sollte untersuchen, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Thalidomid weitere bösartige Erkrankungen des Blutsystems (sogenannte akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome) entstehen.
    • Während der Behandlung und für midestens 7 Tage nach Ende der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
    • Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
    • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere Fehlbildungen beim ungeborenen Kind verursachen.
    • Zu diesen Fehlbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße, Schäden an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen gehören.
  • Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomid keinesfalls einnehmen. Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomid einnehmen.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
    • bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist oder bei Ihnen eine ungewöhnliche Menstruationsblutung auftritt oder Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein.
    • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
  • Männer, die das Arzneimittel einnehmen und deren Partnerin schwanger werden könnte, sollten bitte die Kategorie „Patientenhinweis" beachten. Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.

Einnahme Art und Weise

• Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.
• Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.
• Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
• Nicht zerbrechen oder zerkauen.
• Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen ein. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.
• Zur Entnahme der Kapsel aus der Packung, siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Thalidomid Zentiva 50 mg Hartkapseln

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
    • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann. Dazu gehören unter anderem beruhigend wirkende Arzneimittel (wie Anxiolytika, Schlafmittel, Antipsychotika, H₁-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate)
    • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel Cholinesterasehemmer und Betablocker).
    • bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur Blutverdünnung (zum Beispiel Warfarin) angewendet werden.
    • Neuropathie auslösen können, wie beispielsweise andere Krebstherapien.
    • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da Alkohol Sie schläfrig machen und Thalidomid diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.