- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet.
- Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
- Das Arzneimittel wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
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Produktinformation zu Spinraza 12 mg Injektionslösung 3
Indikation
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Dosierung von Spinraza 12 mg Injektionslösung
Dosierung von Spinraza 12 mg Injektionslösung
- Die übliche Dosis beträgt 12 mg.
- Das Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind injiziert:
- Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
- Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
- Danach einmal alle 4 Monate.
- Wie lange wird dieses Arzneimittel angewendet?
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind behandelt werden müssen.
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit die Behandlung so bald wie möglich durchgeführt werden kann.
- Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe mittels Lumbalpunktion Nebenwirkungen auftreten. Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen. Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels auftreten.
- Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie dieses, haben nachweislich eine Wirkung auf die Zellen im Blut, die für die Blutgerinnung zuständig sind. Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Blutuntersuchung anordnen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind dieses Präparat behandelt werden.
- Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie dieses, haben nachweislich einen Einfluss auf die Nieren. Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten vor, wonach Patienten nach der Behandlung mit dem Arzneimittel einen Hydrozephalus (eine Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn) entwickelten. Einigen dieser Patienten musste zur Behandlung des Hydrozephalus ein so genannter ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert werden. Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten. Über den Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung mit dem Präparat nach der Anlage eines ventrikulo-peritonealen Shunts ist derzeit noch nichts bekannt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist vorzuziehen, die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
Einnahme Art und Weise
Einnahme Art und Weise
- Das Arzneimittel wird Ihnen bzw. Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben. Diese Injektion wird als Lumbalpunktion bezeichnet; dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark eingeführt. Die Behandlung wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Durchführung von Lumbalpunktionen hat. Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
Wechselwirkungen bei Spinraza 12 mg Injektionslösung
Wechselwirkungen bei Spinraza 12 mg Injektionslösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
- Nusinersen, Natriumsalz
- 12,63 mg
- Nusinersen
- 12 mg
- Calcium chlorid 2-Wasser
- Hilfsstoff
- Dinatrium hydrogenphosphat
- Hilfsstoff
- Kalium chlorid
- Hilfsstoff
- Magnesium chlorid 6-Wasser
- Hilfsstoff
- Natrium chlorid
- Hilfsstoff
- Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
- Hilfsstoff
- Natrium hydroxid
- Hilfsstoff
- Salzsäure, konzentriert
- Hilfsstoff
- Wasser, für Injektionszwecke
- Hilfsstoff
- Gesamt Kalium Ion
- 39 mg Hilfsstoff
- Gesamt Kalium Ion
- mmol Hilfsstoff
- Gesamt Natrium Ion
- 23 mg Hilfsstoff
- Gesamt Natrium Ion
- mmol Hilfsstoff
Erfahrungsberichte zu Spinraza 12 mg Injektionslösung, 1 Stk.
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