- Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Es wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist mRNA, die den Code für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält. Die mRNA ist in SM-102-Lipid-Nanopartikel eingebettet.
- Da das Arzneimittel nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen.
- Wie wirkt der Impfstoff?
- Das Arzneimittel stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. Das Präparat verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit das Virus zu bekämpfen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.
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Produktinformation zu Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze 3
Indikation
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation
- Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Dosierung von Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze
Dosierung von Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze
- Dosierung des Arzneimittels
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion
- Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*
- Zusätzliche Empfehlungen:
- Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.
- Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis eines Impfstoffs des Arzneimittels erhalten hat, ist eine einzelne Dosis des Präparats zu verabreichen, um die Zwei-Dosen-Serie zu vervollständigen.
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARSCoV-2-Infektion
- Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
- Zusätzliche Empfehlungen:
- Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.
- Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
- Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
- Zusätzliche Empfehlungen:
- Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.
- Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
- Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
- Zusätzliche Empfehlungen:
- Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.
- Personen ab 65 Jahren
- Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
- Zusätzliche Empfehlungen:
- Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
- * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion
- Dosierung des Arzneimittels bei immungeschwächten Personen
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung
- Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*
- Zusätzliche Empfehlung:
- Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung
- Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
- Zusätzliche Empfehlung:
- Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
- Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
- Zusätzliche Empfehlung:
- Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
- Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
- Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
- Zusätzliche Empfehlung:
- Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
- * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung
- Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen.
- Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
- bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit dem Impfstoff schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist
- Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben
- Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
- Sie eine Blutungsstörung haben
- Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben
- Sie eine schwere Krankheit haben
- Sie Angst vor Spritzen haben
- Nach der Impfung mit dem Arzneimittel besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Gebrauchsinformation).
- Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von
14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet. - Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu
einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod. - Achten Sie nach der Impfung auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz
und suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt auf. - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
- Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS)
- Nach der Impfung mit dem Impfstoff wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit dem Arzneimittel geimpft werden.
- Dauer des Schutzes
- Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis des Arzneimittels nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.
- Kinder
- Das Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die
Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die
Schwangerschaft
Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Es liegen noch keine Daten über die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem Impfstoff geimpft worden waren, zeigte jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Die Informationen zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach einer Impfung während des ersten Schwangerschaftsdrittels sind zwar begrenzt, doch wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Da sich die Präparate ausschließlich in Bezug auf das Spike-Protein unterscheiden und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Stillzeit
- Es liegen noch keine Daten über die Anwendung des Präparats während der Stillzeit vor.
- Es sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem Impfstoff gestillt haben, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/ Säuglingen gezeigt. Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.
Einnahme Art und Weise
Einnahme Art und Weise
- Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen.
- Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
Wechselwirkungen bei Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze
Wechselwirkungen bei Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise des Präparats beeinflussen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
- COVID-19 mRNA-Vaccine, liposomal
- 50 µg
- SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein
- 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglykol-2000
- Hilfsstoff
- Cholesterol
- Hilfsstoff
- Colfosceril stearat
- Hilfsstoff
- Essigsäure 33%
- Hilfsstoff
- Lipid SM-102
- Hilfsstoff
- Natrium acetat 3-Wasser
- Hilfsstoff
- Saccharose
- Hilfsstoff
- Trometamol
- Hilfsstoff
- Trometamol hydrochlorid
- Hilfsstoff
- Wasser, für Injektionszwecke
- Hilfsstoff
- Gesamt Natrium Ion
- 23 mg Hilfsstoff
- Gesamt Natrium Ion
- mmol Hilfsstoff
Erfahrungsberichte zu Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze, 1x0,5 ml
Die Produktbewertungen zu Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
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