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REZUROCK 200 mg Filmtabletten

PZN: DE-02765988

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

30 Stk.

Filmtabletten
PZN: DE-02765988

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Produktinformation zu REZUROCK 200 mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Belumosudil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD), wenn andere Behandlungsmöglichkeiten einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden.
Die chronische GvHD kann Wochen bis Monate nach einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation (Blutstammzelltransplantation) auftreten. Dabei greifen die transplantierten Zellen des Spenders (das „Transplantat") den Körper des Empfängers (den „Wirt") an und verursachen Entzündungen und Schäden an verschiedenen Organen wie Haut, Leber oder Verdauungstrakt.
Der Wirkstoff, Belumosudil, wirkt durch die Hemmung eines Enzymes (ein Protein) namens ROCK2, das an der Funktionsweise Ihres Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) beteiligt ist. Dies kann Entzündungen und weitere Schäden an Organen verringern.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Belumosudil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie schwere Leberprobleme ohne Leber-GvHD haben
Wenn Sie nicht sicher sind, ob die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von REZUROCK 200 mg Filmtabletten

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder (im Alter von 12 Jahren oder älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) beträgt eine Tablette (enthält 200 mg Belumosudil) einmal täglich zum Einnehmen (über den Mund), die jeden Tag zur gleichen Tageszeit eingenommen wird.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen, wenn Sie auch bestimmte andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungsweise von Belumosudil beeinflussen können.
Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme vorübergehend oder dauerhaft zu beenden, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Dauer der Behandlung
- Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern, jedoch nur, wenn:
  - Sie das Präparat einmal täglich einnehmen und weniger als 12 Stunden seit der fälligen Dosis vergangen sind.
  - Sie das Arzneimittel zweimal täglich einnehmen und weniger als 6 Stunden seit der fälligen Dosis vergangen sind.
- Nachdem Sie die vergessene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nicht einnehmen, wenn:
  - Sie das Arzneimittel einmal täglich einnehmen und mehr als 12 Stunden seit der fälligen Dosis vergangen sind.
  - Sie das Präparat zweimal täglich einnehmen und mehr als 6 Stunden seit der fälligen Dosis vergangen sind.
- In diesen Fällen lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme erbrechen müssen
- Wenn Sie nach der Einnahme erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
  - schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
  - stillen oder planen zu stillen, da das Arzneimittel möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind verursachen kann (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
  - Leberprobleme haben. Vor und während der Behandlung mit diesem Präparat müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Leberfunktion.
  - andere Arzneimittel einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
- Kinder
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden, da das Präparat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie nach der Einnahme Müdigkeit oder Schwindel verspüren, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Präparat nicht während der Schwangerschaft ein, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Empfängnisverhütung
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind. Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige und hochwirksame Kontrazeption (Empfängnisverhütung) anwenden.
- Wenn Sie ein Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden zur Empfängnisverhütung für Sie während der Behandlung mit diesem Präparat geeignet sind.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. Das kann für ein gestilltes Kind schädlich sein.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Basierend auf Tierstudien kann das Arzneimittel zu vorübergehender Unfruchtbarkeit führen.

Einnahme Art und Weise

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser zusammen mit einer Mahlzeit.

Wechselwirkungen bei REZUROCK 200 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Belumosudil beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Belumosudil anpassen muss.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Belumosudil verringern, indem sie die Menge von Belumosudil im Blut senken:
  - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
  - Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol oder Rabeprazol (zur Verringerung der Magensäureproduktion).
  - andere magensäurereduzierende Arzneimittel (zur Senkung der Säureproduktion im Magen).
- Belumosudil kann das Risiko von Nebenwirkungen bei diesen Arzneimitteln erhöhen, indem es die Mengen dieser Arzneimittel im Blut erhöht:
  - Statine wie Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
  - Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im Körper).
  - Raltegravir (gegen HIV).
  - Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Erkrankung).
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Belumosudil einnehmen.
- Während der Behandlung sollten Sie niemals mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Dies gilt auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (rezeptfreie Arzneimittel) und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.
- Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen, um diese Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Belumosudil muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Belumosudil mesilat: 242,43 mg
Belumosudil: 200 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfsstoff
Hypromellose: Hilfsstoff
Macrogol: Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu REZUROCK 200 mg Filmtabletten, 30 Stk.

Die Produktbewertungen zu REZUROCK 200 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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