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Oxycodonhydrochlorid STADA 10 mg Retardtabletten

STADAPHARM GmbH

20 Stk.

(1)

Retard-Tabletten
PZN: DE-11879739

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Produktinformation zu Oxycodonhydrochlorid STADA 10 mg Retardtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel (Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Es wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Das Präparat ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.
- wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.
- wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder eine verzögerte Magenentleerung haben.

Dosierung von Oxycodonhydrochlorid STADA 10 mg Retardtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.
- Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der Opioidbehandlung beginnen.
- Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.
- Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.
- Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Anwendung bei Kindern
- Die Anwendung wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Risikopatienten
- Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Oxycodon eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand versehentlich Ihre Retardtabletten geschluckt hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen.
- Eine Überdosis kann zu Folgendem führen:
  - Pupillenverengung (Miosis),
  - Atemdämpfung (Atemdepression),
  - Schläfrigkeit,
  - verminderte Muskelspannung
  - Abfall des Blutdrucks,
  - einer Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).
- In schweren Fällen können Kreislaufversagen, geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang möglich.
- Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
- Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Falls die Therapie nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie älter oder geschwächt sind.
  - wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion leiden.
  - wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.
  - wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit).
  - wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie).
  - wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.
  - wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.
  - bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.
  - wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.
  - wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.
  - wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.
  - wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.
- Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Cortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.
- Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
  - Das Präparat besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen kommen. In diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.
  - Die langfristige Anwendung kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
  - Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von diesem Arzneimittel kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
  - Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.
  - Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von dem Präparat abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
    - Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht"),
    - Sie rauchen,
    - Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
  - Wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
    - Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen,
    - Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen,
    - Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen" oder „um einschlafen zu können",
    - Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren,
    - Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen").
  - Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u.a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann.
  - Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.
- Schlafbezogene Atemstörungen
  - Das Arzneimittel kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
- Kinder
  - Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Oxycodon verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
- Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung dieses Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.
- Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
- Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.
Stillzeit
- Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Retardtablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.
Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen Dosis von Oxycodon.
Oxycodon sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Oxycodonhydrochlorid STADA 10 mg Retardtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.
- Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel),
  - Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin),
  - Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie Phenothiazine oder Neuroleptika),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z.B. Gabapentin und Pregabalin,
  - andere starke Analgetika (Schmerzmittel),
  - Muskelrelaxanzien,
  - Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit),
  - Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre,Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
  - eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
  - Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,
  - Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen),
  - Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder Krämpfen),
  - ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet).
- Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten haben.
- Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon keinen Alkohol zu trinken.
- Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodon das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Oxycodon hydrochlorid: 10 mg
Oxycodon: 8,96 mg
Eudragit RS: Hilfsstoff
Hypromellose: Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfsstoff
Lactose: 56 mg Hilfsstoff
Macrogol 400: Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfsstoff
Octadecan-1-ol: Hilfsstoff
Povidon K29-32: Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Triacetin: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Oxycodonhydrochlorid STADA 10 mg Retardtabletten, 20 Stk.

Die Produktbewertungen zu Oxycodonhydrochlorid STADA 10 mg Retardtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Durchschnitt:

4,00 Sterne

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von SHG Chroniker-Huenfelden 14.10.2017
Wirkung sehr gut, aber nicht teilbar

Der Vorteil der neuen Oxycondonhydrochlorid STADA (PZN 11879751) ist die schnellere Wirkung. Auch bei Einsatz als Ersatz für diese Oxygesic Schmelztablette, bei Durchbuchsschmerzen, wirkt diese Tablette beim zerkauen deutlich besser (=Oxygesic dispersa) Nachteil: heute muss ich die Dosis gleich um 10mg bei Bedarf erhöhen, da diese Tablette nicht teilbar ist. Die alte STADA (PZN 01249351) konnte man teilen und entsprechend die halbe Dosis dann bei Bedarf gegen die Durchbruchsschmerzen zerkaut (also wie oyxgesic dispersa) einnehmen.
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