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  • verschreibungspflichtig
  • PZN: DE-12519138
  • Rezeptgebühr

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    Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.
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Produktinformation zu Ocaliva 5 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch Entzündungen reduziert.
  • Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen eine vollständige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und Gallengänge) vorliegt.

Dosierung von Ocaliva 5 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene, über den Mund eingenommene Anfangs-Dosis beträgt, abhängig von Ihrer Leberfunktion, eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oder einmal wöchentlich.
  • Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches Jucken verspüren, an.
  • Je nachdem, wie Ihr Körper nach 3 oder 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 10 mg einmal täglich oder zweimal wöchentlich erhöhen, abhängig von Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. eine Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Möglicherweise muss Ihr Arzt bei einer Verschlechterung Ihrer Leberfunktion Ihre Ocaliva-Dosis anpassen. Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung der Gesundheit Ihrer Leber durchführen.
    • Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, könnte Juckreiz auftreten, der manchmal schwerwiegend werden könnte (starker Juckreiz oder Juckreiz über weite Teile Ihres Körpers). Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des Juckreizes verschreiben oder Ihre Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung während der Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Präparat unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit diesem Präparat zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Sie können das Präparat zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Gallensäure bindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure bindenden Harzes einnehmen.

Wechselwirkungen bei Ocaliva 5 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dieses Präparat mindestens 4 - 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
    • Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit Obeticholsäure einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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