MOXIFLOXACIN Inresa 400 mg/250 ml Infusionslsg.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch dieses Arzneimittel abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
• Es wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:
  • Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Haut- und Weichgewebeinfektionen

Kontraindikation

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
  • wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,
  • wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie"), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Dosierung von MOXIFLOXACIN Inresa 400 mg/250 ml Infusionslsg.

• Das Arzneimittel wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1-mal täglich.
• Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit der Infusionslösung beginnen und mit Tabletten fortsetzen. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:
    • Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 - 14 Tage
      • Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Filmtabletten umgestellt.
    • Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage
      • Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von der Tablette) betrug durchschnittlich 13 Tage.
  • Bitte beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.
  • Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von dem Arzneimittel erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung des Arzneimittels vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit der Infusionslösung oder den Tabletten vorzeitig beenden wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel erstmalig bei Ihnen angewendet wird
    • Das Arzneimittel kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von dieses Arzneimittels die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
    • Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
    • Das Arzneimittel sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel bereits anwenden
    • Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
    • Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
    • In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall darf die Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.
    • Das Arzneimittel kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
    • Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
    • Chinolon-Antibiotika, einschließlich dieses Präparat, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
    • Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt wird.
    • Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich diesem Arzneimittel, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen. Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
    • Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich diesem Arzneimittel, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
    • Das Arzneimittel kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können.
    • Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
    • Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
    • Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
    • Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
    • Die Wirksamkeit des Präparates bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Falls Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Schwangerschaft

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Einnahme Art und Weise

• Das Präparat wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.
• Es ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Wechselwirkungen bei MOXIFLOXACIN Inresa 400 mg/250 ml Infusionslsg.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Vor der Anwendung des Arzneimittels beachten Sie bitte Folgendes:
    • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie dieses Präparat nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
    • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung des Arzneimittels erhöhen können.
    • Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Wirkung des Arzneimittels wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.