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Methylphenidat AL 36 mg Retardtabletten

Aliud Pharma GmbH

30 Stk.

Retard-Tabletten
PZN: DE-17877078

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Produktinformation zu Methylphenidat AL 36 mg Retardtabletten ³

Indikation

Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.
- Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
- Es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme des Arzneimittels im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Ihr Kind darüber informieren.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Arzneimittel verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.
- Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise Folgendes umfasst:
  - psychologische
  - erzieherische und
  - soziale Therapiemaßnahmen.
- Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung mit Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen begonnen und durchgeführt werden. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.
Über ADHS
- Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten
  - ruhig zu sitzen und
  - sich zu konzentrieren.
- Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.
- Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.
- Nicht alle Patienten mit ADHS müssen mit Arzneimitteln behandelt werden.
- ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz.

Kontraindikation

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind
- allergisch gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- ein Schilddrüsenproblem hat
- einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) hat.
- einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) hat.
- eine Essstörung hat, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will - wie etwa "Anorexia nervosa".
- einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße hat, was Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann.
- schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatte oder mit einem Herzfehler geboren wurde.
- schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatte - etwa einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
- derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminooxidase-Hemmer) einnimmt oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen hat - siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
- eine psychiatrische Erkrankung hat, wie etwa:
  - eine „Psychopathie" oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung"
  - anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie"
  - Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:
    - Suizidgedanken
    - schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt
    - eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt
Ihr Kind darf Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Methylphenidat einnimmt, da Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Dosierung von Methylphenidat AL 36 mg Retardtabletten

Wie viel eingenommen werden muss
- Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Tagesdosis bei Bedarf frühestens einmal pro Woche um 18 mg erhöhen.
- Das Ziel sollte die niedrigste Dosis sein, die für Ihr Kind wirksam ist. Ihr Arzt legt die Höchstdosis pro Tag für Ihr Kind fest.
- Anwendung bei Kindern (ab 6 Jahren)
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18 mg einmal täglich bei Kindern, die derzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder bei Kindern, die von einem anderen Stimulans auf Methylphenidat umgestellt werden.
  - Die maximale Tagesdosis beträgt 54 mg.
- Wenn Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlt
  - Wenn Ihr Kind sich nach 1-monatiger Behandlung nicht besser fühlt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass für Ihr Kind eine andere Behandlung erforderlich ist.
- Missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels
  - Falls das Präparat nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln könnte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatte.
  - Dieses Arzneimittel ist nur für Ihr Kind bestimmt.
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
- Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen; Erregtheit; Zittern; verstärkte unkontrollierte Bewegungen; Muskelzuckungen; Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma); extremes Hochgefühl; Verwirrtheit; Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen); Schweißausbrüche; Hitzewallungen; Kopfschmerzen; hohes Fieber; Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig); Bluthochdruck; erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Ihr Kind die Einnahme vergessen hat
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde. Wenn Ihr Kind eine Dosis vergessen hat, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
- Wenn Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbricht, können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell die tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird.
- Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Ihr Kind in Behandlung ist
- Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen
  - bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt - um sicherzustellen, dass Methylphenidat sicher ist und von Nutzen sein wird.
  - nachdem Ihr Kind die Behandlung begonnen hat - diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.
  - Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
    - Kontrolle des Appetits
    - Messung von Körpergewicht und Größe
    - Messung von Blutdruck und Puls
    - Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidat verstärkt haben.

Langzeitbehandlung
- Das Arzneimittel muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Ihr Kind Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen hat, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt, wenn Ihr Kind
  - Leber- oder Nierenprobleme hat.
  - Probleme beim Schlucken oder mit dem Einnehmen ganzer Tabletten hat
  - eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre hat.
  - bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatte.
  - bereits einen erhöhten Augeninnendruck hatte.
  - eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hat.
  - weiblich ist und bereits seine Periode hat (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
  - an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leidet oder Laute oder Worte immer wieder wiederholt (Tics).
  - hohen Blutdruck hat.
  - ein Herzproblem hat, das unter Kategorie "Kontraindikation" nicht genannt wird.
  - an einer psychiatrischen Erkrankung leidet, die unter Kategorie "Kontraindikation" nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:
    - Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression - man nennt dies "bipolare Störung")
    - sich aggressiv oder feindselig fühlen
    - Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)
    - Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)
    - extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)
    - Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung
    - Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle
- Falls einer der oben genannten Punkte für Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt, da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Ihr Kind wirkt.
- Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.
- Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnt
  - Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
    - jegliche andere Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt
    - ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat
    - jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie
    - wie Ihr Kind sich fühlt, z. B. ob Ihr Kind eine Hochstimmung hat oder sich niedergeschlagen fühlt, oder seltsame Gedanken hat oder dies bei Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war
    - ob jemand in Ihrer Familie sogenannte "Tics" hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)
    - jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankengeschichte für Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt.

Drogentests
- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.
- Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihr Kind könnte sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen, während es Methylphenidat einnimmt. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Ihre Tochter:
- Geschlechtsverkehr hat. Ihr Arzt wird mit Ihrer Tochter über Empfängnisverhütung sprechen.
- schwanger ist oder vermutet, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
- stillt oder beabsichtigt zu stillen. Methylphenidat geht in die Muttermilch über. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollte.

Einnahme Art und Weise

Ihr Kind sollte das Arzneimittel 1-mal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Wirkstoffs nicht vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.

Wechselwirkungen bei Methylphenidat AL 36 mg Retardtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind
  - derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung „Monoaminooxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnimmt oder in den letzten 14 Tagen eingenommen hat. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen (siehe Kategorie "Kontraindikation").
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen einnimmt:
  - trizyklische Antidepressiva
  - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
  - Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
- Die Einnahme von Methylphenidat mit diesen Arzneimitteln kann einen lebensbedrohlichen Anstieg von Serotonin im Gehirn verursachen (Serotoninsyndrom). Dies kann zu Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelzucken oder raschem Herzschlag führen. Wenn bei Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- Wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.
- Falls Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Methylphenidat einnimmt:
  - Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen
  - Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)
  - Arzneimittel gegen Epilepsie
  - Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung
  - bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Ihr Kind einnimmt, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihr Kind Methylphenidat einnimmt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Im Falle einer Operation
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs und Erhöhung der Herzfrequenz während der Operation besteht.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Methylphenidat hydrochlorid: 36 mg
Methylphenidat: 31,13 mg
Bernsteinsäure: Hilfsstoff
Cellulose acetat: Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfsstoff
Hypromellose: Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: 6,6 mg Hilfsstoff
Macrogol: Hilfsstoff
Macrogol 3350: Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfsstoff
Natrium chlorid: Hilfsstoff
Phosphorsäure: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Triacetin: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Methylphenidat AL 36 mg Retardtabletten, 30 Stk.

Die Produktbewertungen zu Methylphenidat AL 36 mg Retardtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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