FRAGMIN 4ml Multidose 25000I.E./ml

Indikation

• Der Wirkstoff des Arzneimittels heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
• Das Präparat beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).
• Das Präparat wird angewendet
  • zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen während und nach Operationen bei niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien,
  • zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen, bei einer akuten Erkrankung, die mit einer Bettlägerigkeit oder Einschränkung der Beweglichkeit einhergeht (z. B. eingeschränkte Leistungsfähigkeit des Herzens, Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder schwere Infektion),
  • zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
  • zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten,
  • zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
  • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
• Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen:
  • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
  • wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut
    (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt
  • bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.

Dosierung von FRAGMIN 4ml Multidose 25000I.E./ml

• Das Arzneimittel wird Ihnen in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Zur Vorbeugung und akuter Behandlung tiefer Venenthrombosen
  • Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Thromboserisikos (im Rahmen der Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen) bzw. Körpergewichts (im Rahmen der Behandlung der tiefen Venenthrombosen) festgelegt.
  • Üblicherweise erfolgt die Anwendung mit der vom Arzt festgelegten Dosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
  • Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.
  • Das Arzneimittel sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
  • Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • In Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden folgende Dosierungsschemata empfohlen:
      • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
        • Präoperativer Beginn am Operationstag
          • 2 Stunden vor der Operation: 2.500 I.E.
          • Postoperative Phase: Einmal täglich morgens 2.500 I.E.
      • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie
        • 1) Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
          • Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation: 5.000 I.E.
          • Am Operationstag: 5.000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
          • Postoperative Phase: Einmal täglich abends 5.000 I.E.
        • 2) Präoperativer Beginn am Operationstag
          • 2 Stunden vor der Operation: 2.500 I.E.
          • 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation: 2.500 I.E.
          • Postoperative Phase: Einmal täglich morgens 5.000 I.E.
        • 3) Postoperativer Beginn*
          • 4 bis 8 Stunden nach der Operation: 2.500 I.E.
          • Postoperative Phase: Einmal täglich 5.000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
      • * Die postoperative Gabe eignet sich insbesondere für Patienten, bei denen eine präoperative Gabe von Dalteparin mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, z. B. Polytraumata. Es ist darauf zu achten, dass bei der Erstgabe nach der Operation bereits Hämostase erreicht ist.
      • Für 2) und 3) sollte in der postoperativen Phase zwischen der 1. Injektion und der 2. Injektion ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden.
      • Die Anwendungsdauer beträgt in der Regel 7 bis 10 Tage. Bei Patienten mit Hüftgelenksoperationen liegen Erfahrungen mit einer Therapiedauer bis zu 5 Wochen vor.
  • Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen)
    • Die übliche Dosis beträgt einmal 0,2 ml subkutan aus der 4 ml Multidose (5.000 I.E. Dalteparin-Natrium) täglich zur gleichen Uhrzeit.
    • Die Anwendungsdauer beträgt üblicherweise bis zu 14 Tage.
  • Zur Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist
    • Die subkutane Injektion von Dalteparin erfolgt entweder ein- oder zweimal täglich. Eine gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Vitamin-K-Antagonisten kann sofort beginnen. Die Kombinationstherapie wird so lange fortgesetzt, bis die INR-Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mindestens 5 Tage).
    • Bei onkologischen Patienten wird keine Kombinationstherapie durchgeführt. Die Therapie mit Dalteparin beträgt normalerweise 30 Tage. Die empfohlene Anwendung ist einmal täglich.
    • Anwendung einmal täglich - 200 I.E./kg Körpergewicht einmal täglich subkutan, bis maximal 18.000 I.E.
      • Für die ambulante Behandlung stehen Fertigspritzen zur Verfügung. Die Dosierung kann entsprechend folgender Tabelle angepasst werden:
        • Körpergewicht (kg): 46 bis 56
          • Tagesdosis (I.E.): 10.000
          • Fertigspritzen: Einmal täglich 10.000 I.E.
        • Körpergewicht (kg): 57 bis 68
          • Tagesdosis (I.E.): 12.500
          • Fertigspritzen: Einmal täglich12.500 I.E.
        • Körpergewicht (kg): 69 bis 82
          • Tagesdosis (I.E.): 15.000
          • Fertigspritzen: Einmal täglich 15.000 I.E.
        • Körpergewicht (kg): > 83
          • Tagesdosis (I.E.): 18.000
          • Fertigspritzen: Einmal täglich 18.000 I.E.
    • Anwendung zweimal täglich - alternativ kann eine Dosis von 100 I.E./kg Körpergewicht zweimal täglich subkutan verabreicht werden. Die Injektion sollte alle 12 Stunden erfolgen. Auch hierbei sollte die Gesamtdosis von 18.000 I.E. pro Tag nicht überschritten werden.
    • Eine Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. Anti-Faktor-Xa-Spiegel) ist im Allgemeinen nicht erforderlich, sollte jedoch bei bestimmten Patientengruppen in Erwägung gezogen werden. Blutproben sollten bei maximalen Plasmaspiegeln (3 bis 4 Stunden nach einer subkutanen Injektion) entnommen werden. Empfohlene Plasmaspiegel-Peaks liegen zwischen 0,5 und 1,0 I.E. Anti-Faktor-Xa/ml.
  • Zur Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten
    • Die empfohlene Dosierung beträgt etwa 150 I.E./kg Körpergewicht s. c. einmal täglich (normalerweise 5 Monate) mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angeführt.
      • Körpergewicht (kg): </= 56
        • Tagesdosis (I.E.): 7.500
        • Fertigspritzen: Einmal täglich 7.500 I.E.
      • Körpergewicht (kg): 57 - 68
        • Tagesdosis (I.E.): 10.000
        • Fertigspritzen: Einmal täglich 10.000 I.E.
      • Körpergewicht (kg): 69 - 82
        • Tagesdosis (I.E.): 12.500
        • Fertigspritzen: Einmal täglich 12.500 I.E.
      • Körpergewicht (kg): 83 - 98
        • Tagesdosis (I.E.): 15.000
        • Fertigspritzen: Einmal täglich 15.000 I.E.
      • Körpergewicht (kg): >/= 99
        • Tagesdosis (I.E.): 18.000
        • Fertigspritzen: Einmal täglich 18.000 I.E.
    • Empfohlene Dosisreduktionen bei onkologischen Patienten (Thrombozytopenie, Nierenversagen)
    • Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie - Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50.000/mm³ sollte die Behandlung mit dem Präparat so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
    • Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 100.000/mm³ liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhängig vom Körpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden).
    • Dosisreduktion bei Thrombozytenwerten zwischen 50.000 - 100.000/mm³
      • Körpergewicht (kg): </= 56
        • Anfangsdosis (I.E.): 7.500
        • Reduzierte Dosis (I.E.): 5.000
        • Durchschnittliche Reduktion in %: 33
      • Körpergewicht (kg): 57 - 68
        • Anfangsdosis (I.E.): 10.000
        • Reduzierte Dosis (I.E.): 7.500
        • Durchschnittliche Reduktion in %: 25
      • Körpergewicht (kg): 69 - 82
        • Anfangsdosis (I.E.): 12.500
        • Reduzierte Dosis (I.E.): 10.000
        • Durchschnittliche Reduktion in %: 20
      • Körpergewicht (kg): 83 - 98
        • Anfangsdosis (I.E.): 15.000
        • Reduzierte Dosis (I.E.): 12.500
        • Durchschnittliche Reduktion in %: 17
      • Körpergewicht (kg): >/= 99
        • Anfangsdosis (I.E.): 18.000
        • Reduzierte Dosis (I.E.): 15.000
        • Durchschnittliche Reduktion in %: 17
    • Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder über 100.000/mm³ liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.
    • Nierenversagen - Bei Nierenversagen sollte der Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwacht werden. Wenn der Anti-Faktor-Xa-Spiegel unter oder über dem therapeutischen Bereich (4 bis 6 Stunden nach Verabreichung) liegt, sollte die Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigiert werden. Der therapeutische Bereich sollte von einem in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden. Die Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 bis 4 weiteren Dosierungen erneut vorgenommen und die Dosisanpassung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische Bereich erreicht wird.
• Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
  • Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung der individuellen Verhältnisse festgelegt.
  • Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration
    • Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.
    • Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
      • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
        • Kontinuierliche Antikoagulation:
          • Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG, anschließend 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Stunde
      • Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
        • Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Stunden):
          • 85 I.E. Anti-F-Xa/kg KG.
        • Kontinuierliche Antikoagulation:
          • Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. Anti-F-Xa/kg KG, anschließend 10 bis 15 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Stunde
• Epidural-/Spinalanästhesie
  • Zwischen der Injektion und der Neuanlage/dem Entfernen eines Epidural-/Spinalkatheters sollte ein ausreichender Zeitabstand eingehalten werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung können durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.
  • Bei der Behandlung von Kindern sind die klinischen Erfahrungen begrenzt. Wenn Dalteparin bei Kindern eingesetzt wird, sollten die Plasma-Anti-F-Xa-Spiegel überwacht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels weiß:
    • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;
    • bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte;
    • bei Nieren- und Harnleitersteinen;
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
    • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;
    • bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung;
    • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrunds leiden.
  • Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung überwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung des Arzneimittels helfen werden.
      • Für weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
  • Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen dieses Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung des Präparates bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Hinweis:
    • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.
    • Für weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
    • Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Rückenmarksanästhesie (Periduralanästhesie) durchgeführt werden.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff des Präparates geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Präparat die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.

Einnahme Art und Weise

• Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Für die Anwendung zu Hause stehen Fertigspritzen zur Verfügung.
• Zur Vorbeugung und akuter Behandlung tiefer Venenthrombosen
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
  • Die Injektionslösung darf in diesem Fall nicht in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
• Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
  • Das Arzneimittel wird durch intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion während der Dauer der Dialyse verabreicht.

Wechselwirkungen bei FRAGMIN 4ml Multidose 25000I.E./ml

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei der Verwendung des Arzneimittels sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
    • Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
      • die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),
      • die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten),
      • die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
      • die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
      • die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
      • die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
      • die z. B. im Rahmen einer hochdosierten Penicillintherapie angewendet werden
      • und durch Etacrynsäure i. v.
    • Die Wirkung des Präparates wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
      • die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
      • die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
      • die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),
      • die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerininfusion),
      • die Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und diesem Präparat, erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.