FRAGMIN 10ml Multidose 10000I.E./ml

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.
• Das Arzneimittel enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Das Präparat hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen über 18 Jahren
  • zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
  • zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
  • zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen), wenn Sie wegen einer akuten Erkrankung (z. B. einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit Ihres Herzens, einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder einer schweren Infektion) bettlägerig oder eingeschränkt beweglich sind,
  • zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab einem Monat und älter
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE]).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, gegen Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden;
  • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
• Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
  • wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
  • wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert (RR_diast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica);
  • bei drohender Frühgeburt.
  • Bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.
    

Dosierung von FRAGMIN 10ml Multidose 10000I.E./ml

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel wird Ihnen in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, außer bei Selbstinjektion unter die Haut (subkutan).
• Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
  • Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 2 500 I.E. (0,25 ml) oder 5 000 I.E. (0,5 ml) Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
  • Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
    • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
      • Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
        • 2 Stunden vor der Operation: 2 500 I.E.
        • nach der Operation: einmal täglich morgens 2 500 I.E.
    • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie
      • 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
        • abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation: 5 000 I.E.
        • am Operationstag: 5 000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
        • nach der Operation: einmal täglich abends 5 000 I.E.
      • 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
        • 2 Stunden vor der Operation: 2 500 I.E.
        • 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation: 2 500 I.E.
        • nach der Operation: einmal täglich morgens 5 000 I.E.
      • 3) Therapiebeginn nach der Operation
        • 4 bis 8 Stunden nach der Operation: 2 500 I.E.
        • nach der Operation: einmal täglich 5 000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
• Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) wenn Sie wegen einer akuten Erkrankung (z. B. einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit Ihres Herzens, einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder einer schweren Infektion) bettlägerig oder eingeschränkt beweglich sind
  • Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosis beträgt einmal 5 000 I.E. (0,5 ml) täglich zur gleichen Uhrzeit
  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Präparat der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüssen, vorbeugt.
• Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
  • Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Hämofiltration (Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen, wird das Arzneimittel in Ihre Vene oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht.
  • Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
    • Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
      • Hämodialyse und Hämofiltration bis zu 4 Stunden:
        • Eine einmalige Bolusinjektion von 5 000 I.E (bzw. eine individuell angepasste Dosis) kann entweder intravenös oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht werden.
        • Alternativ kann auch eine intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg/Stunde verabreicht werden.
      • Hämodialyse und Hämofiltration für mehr als 4 Stunden:
        • Intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg KG und Stunde.
    • Patienten mit akutem Nierenversagen oder mit hohem Blutungsrisiko
      • Kontinuierliche Antikoagulation:
        • Intravenöse Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 bis 5 I.E. Anti-Faktor-Xa/kg KG/Stunde.
        • Möglicherweise muss der Anti-Faktor-Xa-Spiegel überwacht werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE)
    • Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • In der folgenden Tabelle ist die empfohlene Anfangsdosis, dem Alter der Kinder und Jugendlichen entsprechend, aufgeführt:
      • Kinder ab 1 Monat bis unter 2 Jahren: 150 I.E./kg KG zweimal täglich
      • Kinder ab 2 Jahren bis unter 8 Jahren: 125 I.E./kg KG zweimal täglich
      • Kinder ab 8 Jahren bis unter 18 Jahren:100 I.E./kg KG zweimal täglich
  • Die Wirkung des Arzneimittels wird nach der Anfangsdosis und anschließenden Dosisanpassungen mittels eines Bluttests überwacht.
  • Es wird empfohlen, bei Kindern benzylalkoholfreie Formulierungen zu verwenden. Es stehen benzylalkoholfreie Formulierungen zur Verfügung.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Präparates weiß:
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein bösartiges Geschwulst (Malignom) mit Blutungsneigung besteht;
    • wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
    • wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
    • wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
    • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
    • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrunds leiden.
  • Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Faktor-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet. Für weitere Informationen, s. Gebrauchsinformation
  • Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
  • Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Hinweis:
    • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.
    • Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt keine Rückenmarksanästhesie durchgeführt werden.
    • Für weitere Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Stillzeit
  • Dalteparin, der Wirkstoff des Präparates, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
  • Für weitere Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Präparat die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

Einnahme Art und Weise

• Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen)
  • Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse wird das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) verabreicht. Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
  • Die Injektionslösung darf in diesem Fall nicht in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
• Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
  • Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Hämofiltration (Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen, wird das Arzneimittel in Ihre Vene oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht.
• So injizieren Sie das Arzneimittel
  • Das Präparat wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. In der Packungsbeilage wird erläutert, wie Sie sich selbst oder Ihrem Kind das Arzneimittel injizieren sollten. Injizieren Sie es erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Injizieren Sie die Dosis zu den von Ihrem Arzt empfohlenen Zeiten.
  • Wenn vor der Verabreichung an Kinder eine Verdünnung erforderlich ist, sollte diese vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie und wann Sie das verdünnte Arzneimittel injizieren sollen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird.
  • Bitte befolgen Sie die in der Gebrauchsinformation beschriebenen Schritte.

Wechselwirkungen bei FRAGMIN 10ml Multidose 10000I.E./ml

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosierung des Präparates oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
  • Besonders wichtig zu erwähnen sind:
    • Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen mit möglichen Wirkungen:
      • Wirkungsverstärkung des Präparates
        • nichtsteroidale Antirheumatika (angewendet zur Behandlung von Rheuma und Schmerzen)
        • Fibrinolytika (angewendet zur Auflösung von Blutgerinnseln) z. B. Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Phenprocoumon, Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung)
        • Dextrane (angewendet zur Volumensubstitution)
        • Sulfinpyrazon oder Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)
        • Etacrynsäure i. v. (angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe
        • Zytostatika (angewendet bei Krebs)
        • hoch dosierte Penicillintherapie (angewendet bei bakteriellen Infektionen)
      • Wirkungsabschwächung des Präparates
        • Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
        • Digitalispräparate (angewendet bei Herzmuskelschwäche)
        • Tetracycline (Antibiotika; angewendet bei bakteriellen Infektionen)
        • Nikotin (Tabakmissbrauch)
        • Ascorbinsäure (Vitamin C)
      • Das Präparat kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
        • Phenytoin (angewendet bei Krampfanfällen)
        • Chinidin (angewendet bei Herzrhythmusstörungen)
        • Bilirubin (körpereigenes Abbauprodukt)
        • Propranolol (angewendet bei Bluthochdruck)
        • Benzodiazepine (angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen)
      • Das Präparat schwächt die Wirkung ab
        • Chinin (angewendet zur Therapie von Malaria)
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen und diesem Präparat soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.