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Produktinformation zu Fizamol 500 mg Brausetabletten ***

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
  • Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder von Fieber.
  • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Fizamol 500 mg Brausetabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Art Ihrer Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Das bedeutet, dass Sie das Arzneimittel höchstens 4-mal täglich einnehmen dürfen.
  • Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Körpergewicht bzw. Alter: 33 kg - 43 kg; Kinder: 11 - 12 Jahre
    • Einzeldosis in Anzahl der Brausetabletten: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Brausetabletten: 4 Brausetabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
  • Körpergewicht bzw. Alter: ab 43 kg: Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Brausetabletten: 1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Brausetabletten: 8 Brausetabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)
  • Besondere Patientengruppen
    • Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
      • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen.
      • Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten.
      • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
      • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
      • Erwachsene:
        • Glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
          • Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
        • Glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
          • Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
    • Chronischer Alkoholismus
      • Chronischer Alkoholkonsum kann die Schwelle senken, ab der Paracetamol Schäden verursacht. Bei diesen Patienten sollte die Zeit zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 2 g Paracetamol pro Tag ein.
    • Ältere Patienten
      • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
      • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
        • Körpergewicht unter 50 kg
        • chronischem Alkoholismus
        • Wasserentzug
        • chronischer Unterernährung
    • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung von Paracetamol bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Brausetabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
    • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Die ersten Zeichen einer Leberschädigung treten nach einigen Tagen auf.
    • Die Folgen einer Überdosierung können sehr ernst sein und in seltenen Fällen sogar zum Tod führen.
    • Wenn eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie so schnell wie möglich einen Arzt zur Hilfe!
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
      • bei vorgeschädigter Niere.
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
      • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.
      • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
      • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
      • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
      • bei chronischer Mangelernährung.
      • bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
      • bei höherem Lebensalter.
    • Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.
    • Verwenden Sie Paracetamol nicht, wenn Sie alkoholabhängig sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch muss die Dosis verringert werden.
    • Wenn Sie gleichzeitig andere Schmerzmittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, dürfen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen.
    • Nehmen Sie niemals eine größere Menge ein, als empfohlen. Eine höhere Dosis bewirkt keine stärkere Schmerzlinderung, kann stattdessen aber zu einer schwerwiegenden Leberschädigung führen.
    • Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Beschwerden auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Nehmen Sie Paracetamol nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.
    • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Falls erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen werden.
    • Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
  • Stillzeit
    • Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, kann Paracetamol während des Stillens eingenommen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser auf.

Wechselwirkungen bei Fizamol 500 mg Brausetabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
    • Wechselwirkungen sind möglich mit:
      • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
      • mögliche Leberschädigende Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel): Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
      • Metoclopramid und Domperidon (Arzneimitteln gegen Übelkeit): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts dieses Arzneimittels bewirken.
      • Arzneimittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
      • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Dies kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern. Aus diesem Grund sollten Sie Colestyramin nicht innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol einnehmen.
      • gerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin): Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dies kann das Immunsystem beeinflussen und das Risiko von Infektionen erhöhen.
    • Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Auswirkungen der Einnahme dieses Arzneimittels auf Laboruntersuchungen
      • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
    • Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Natrium carbonat
Hilfstoff
Natrium hydrogencarbonat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Saccharin, Natriumsalz
Hilfstoff
Simeticon
Hilfstoff
Sorbitol
100 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
418,5 mg Hilfstoff
Zitronen Aroma
Hilfstoff
Maltodextrin
Hilfstoff
Arabisches Gummi
Hilfstoff
alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
Hilfstoff


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