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Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen

ITF Pharma GmbH

1 Stk.

Suspension zum Einnehmen
PZN: DE-19338150

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Produktinformation zu Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen ³

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Givinostat.
Es wird zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten im Alter ab 6 Jahren angewendet, die gehen können und eine Behandlung mit Steroiden erhalten.
DMD wird durch Mutationen im DMD-Gen verursacht. Diese Genveränderungen beeinträchtigen die Funktion der Muskelzellen und führen zu einem fortschreitenden Muskelabbau. Durch die Hemmung der HDAC-Enzyme in den Muskelzellen verhindert dieses Präparat den Muskelabbau.

Kontraindikation

Dieses Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Givinostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat wird mithilfe einer Spritze über den Mund eingenommen. Es wird zweimal täglich eingenommen. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1 - Empfohlene Dosis
- Gewicht (kg): >/= 15 und < 20
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 2,5 ml
- Gewicht (kg): >/= 20 und < 40
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 3,5 ml
- Gewicht (kg): >/= 40 und < 60
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 5,0 ml
- Gewicht (kg): >/= 60
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 6,0 ml
Wenn die verschriebene Dosis mehr als 5 ml pro Dosis beträgt, können Sie die gleiche Dosierspritze mehrmals verwenden.
Ihre Dosis muss möglicherweise von Ihrem Arzt verringert werden (siehe Tabelle 2), wenn bestimmte Symptome auftreten (siehe Kategorie „Patientenhinweis"):
- verminderte Anzahl der Blutplättchen;
- mittelschwere oder schwere Durchfälle (mehr als 4-mal Stuhlgang pro Tag);
- erhöhte Spiegel der Blutfette.
Tabelle 2 - Erste Dosissenkung
- Gewicht (kg): >/= 15 und < 20
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 2,0 ml
- Gewicht (kg): >/= 20 und < 40
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 2,5 ml
- Gewicht (kg): >/= 40 und < 60
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 3,5 ml
- Gewicht (kg): >/= 60
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 4,5 ml
Wenn die oben erwähnten Nebenwirkungen nicht besser werden, kann der Arzt Ihre Dosis noch weiter verringern (siehe Tabelle 3).
Tabelle 3 - Zweite Dosissenkung
- Gewicht (kg): >/= 15 und < 20
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 1,5 ml
- Gewicht (kg): >/= 20 und < 40
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 2,0 ml
- Gewicht (kg): >/= 40 und < 60
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 3,0 ml
- Gewicht (kg): >/= 60
  - Menge der Suspension, die zweimal täglich einzunehmen ist: 4,0 ml
Wenn diese Nebenwirkungen weiterhin bestehen oder ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt, wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben.
- Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen zu treffen sind. Dazu gehört möglicherweise eine Überprüfung Ihrer Herzfunktion.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, die korrekte Dosis einzunehmen.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Dieses Arzneimittel verringert die Menge der Blutkörperchen im Blut, insbesondere die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung zuständig sind (ein Zustand, der als Thrombozytopenie bezeichnet wird).
- Ihr Arzt wird die Spiegel der Blutplättchen in Ihrem Blut vor der Behandlung und regelmäßig während der gesamten Behandlung überprüfen.
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis vermindern, damit Ihre Blutplättchenwerte steigen, oder die Behandlung beenden, wenn die Thrombozytopenie bestehen bleibt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine unerwartete Blutung bemerken.
- Die Anwendung kann mit erhöhten Spiegeln von Blutfetten (Triglyceriden) verbunden sein.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Triglyceridspiegel zu überprüfen.
- Bei anhaltend erhöhten Spiegeln der Blutfette (Triglyceride) kann die Dosis von Givinostat verringert werden.
- Ihr Arzt kann die Behandlung beenden, wenn die Spiegel der Blutfette (Triglyceride) trotz Ernährungsumstellung und Dosissenkungen nicht zurückgehen.
- Während der Anwendung können Durchfall und Erbrechen auftreten.
- Ihr Arzt kann die Dosis je nach der Schwere der Durchfälle anpassen oder die Behandlung abbrechen, wenn Durchfall und Erbrechen sich nicht bessern.
- Ihr Arzt kann die Anwendung von Arzneimitteln in Erwägung ziehen, um Erbrechen und Durchfall zu behandeln und einen übermäßigen Flüssigkeitsverlust zu verhindern.
- Hohe Dosen des Arzneimittels (das Fünffache der empfohlenen Dosis) können einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie das Präparat einnehmen können, wenn ein erhöhtes Risiko für einen unregelmäßigen Herzschlag oder abweichende Mineralstoffspiegel im Körper besteht oder wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden.
- Ihr Arzt kann Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie bereits ein Herzproblem haben oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
- Ihr Arzt kann erwägen, die Behandlung zu beenden, wenn sich herausstellt, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.
- Wenn eine der oben genannten Situationen vorliegt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihre Therapie mit diesem Präparat möglicherweise beenden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl oder Müdigkeit verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Anwendung ist zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Einnahme Art und Weise

Dieses Präparat ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Suspension muss durch ständiges, ca. 40-maliges Drehen der Flasche mit der Hand nach oben und unten mindestens 30 Sekunden lang geschüttelt werden, bis die Suspension gut vermischt ist und ganz gleichmäßig aussieht.
Die Dosis wird mit der Dosierspritze mit den Markierungen abgemessen und eingenommen.
Wichtige Informationen zur Einnahme:
- Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen zu zeigen, wie die verschriebene Dosis abgemessen wird.
- Nehmen Sie das Arzneimittel wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben ein (siehe Tabelle 1, 2 und 3 in Kategorie "Dosierung");
- Die empfohlene Dosis wird zweimal täglich eingenommen;
- Nehmen Sie das Präparat in dieser Form ein (nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnen);
- Nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit Nahrung ein, um den bitteren Geschmack von Givinostat zu verringern;
- Nehmen Sie das Präparat stets mit der Dosierspritze (5 ml), die dem Arzneimittel beiliegt, ein.
Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen bei Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dieses Präparat kann das Risiko von Nebenwirkungen einiger anderer Arzneimittel erhöhen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
  - Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
  - Amitriptylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von niedergeschlagener Stimmung und Depressionen),
  - Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche und anormalem Herzrhythmus),
  - Metformin (ein Arzneimittel zur Kontrolle von Diabetes Typ II),
  - Amilorid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),
  - H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und Sodbrennen).
- Vorsicht ist geboten, wenn dieses Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Givinostat hydrochlorid 1-Wasser: 10 mg
Givinostat: 8,86 mg
Glycerol: Hilfsstoff
Natrium hydroxid: Hilfsstoff
Polysorbat 20: Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz: Hilfsstoff
Sorbitol Lösung: Hilfsstoff
Sorbitol: 400 mg Hilfsstoff
Tragant: Hilfsstoff
Wasser, gereinigt: Hilfsstoff
Weinsäure: Hilfsstoff
Natrium benzoat: 4,4 mg Hilfsstoff
Pfirsich Aroma: Hilfsstoff
Aromastoffe, künstlich: Hilfsstoff
Propylenglycol: Hilfsstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch: Hilfsstoff
Sahne Aroma: Hilfsstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch: Hilfsstoff
Aromastoffe, künstlich: Hilfsstoff
Propylenglycol: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu Duvyzat 8.86 mg/ml Suspension zum Einnehmen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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