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CRYSVITA 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze

Kyowa Kirin GmbH

1 Stk.

Injektionslösung
PZN: DE-19233209

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Kein Preis bekannt

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Produktinformation zu CRYSVITA 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze ³

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Burosumab. Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH). Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren, und bei Erwachsenen angewendet.
- Es wird angewendet zur Behandlung der tumorinduzierten Osteomalazie (TIO), bei der die Erkrankung durch einen Tumor hervorgerufen wird, der operativ nicht erfolgreich entfernt oder nicht lokalisiert werden kann. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
- Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkrankheit.
  - Menschen mit XLH haben erhöhte Spiegel eines Hormons, das als Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
  - FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
  - Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass:
    - Knochen nicht hart genug werden und bei Kindern und Jugendlichen nicht richtig wachsen können;
    - Schmerzen und Steifigkeit in Knochen und Gelenken auftreten.
Was ist eine tumorinduzierte Osteomalazie (TIO)?
- Menschen mit TIO weisen höhere Werte eines Hormons namens FGF23 auf, das von bestimmten Tumorarten gebildet wird.
- FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
- Der niedrige Phosphatspiegel kann zu Knochenerweichung, Muskelschwäche, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Phosphatergänzungsmittel oder bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten) einnehmen.
- wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Allergische Reaktionen
- Brechen Sie die Behandlung ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
  - Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
  - Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
  - Kurzatmigkeit
  - Schneller Herzschlag
  - Schweißausbrüche.
Burosumab darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung von CRYSVITA 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonaloder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Burosumab werden Sie benötigen?
- Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
- Dosis für XLH und TIO
  - Ihre CRYSVITA-Dosis muss Ihnen folgendermaßen gegeben werden:
    - als Injektion alle zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren;
    - als Injektion alle vier Wochen bei Erwachsenen.
  - Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, und er wird Ihre Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung bei Bedarf ändern.
- Höchstdosis für XLH-Patienten
  - Die Höchstdosis, die Sie zur Behandlung der XLH erhalten werden, beträgt 90 mg.
- Höchstdosis für TIO-Patienten
  - Die Höchstdosis für die Behandlung der TIO beträgt:
    - 90 mg für Kinder von 1 bis 12 Jahren,
    - 180 mg für Jugendliche von 13 bis 17 Jahren und für Erwachsene.
- Patienten mit TIO
  - Wenn Sie an einer TIO leiden, bei der eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors erforderlich ist (z. B. eine Strahlentherapie oder eine Operation), wird die Behandlung mit Burosumab von Ihrem Arzt beendet. Wenn die Behandlung des Tumors abgeschlossen ist, wird Ihr Arzt Ihre Phosphatwerte kontrollieren und die Behandlung mit dem Präparat wiederaufnehmen, wenn die Serumphosphatwerte zu niedrig sind.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis versäumt haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Hautreaktionen
  - An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
- Untersuchungen und Kontrollen
  - Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung die Phosphat- und Kalziumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken. Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
- Kinder unter 1 Jahr
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.

Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist möglich, dass das Präparat zu Schwindelgefühl führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob das Präparat einen Einfluss auf das Baby hat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Burosumab in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel soll Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in den Oberarm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben werden. Dieses Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal gegeben. Alternativ kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, sich die Injektion selbst zu geben bzw. sie bei Ihrem Kind selbst anzuwenden. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Die erste Selbstinjektion nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung sollte im Beisein von medizinischem Fachpersonal erfolgen. Ausführliche „Hinweise zur Anwendung" finden Sie in der Gebrauchsinformation. Befolgen Sie diese Anweisungen stets sorgfältig, wenn Sie sich selbst oder Ihrem Kind eine Injektion geben.

Wechselwirkungen bei CRYSVITA 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
- Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, darf dieses Präparat nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren:
  - Phosphatergänzungsmittel
  - Bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten). Es gibt einige Vitamin-D-Ergänzungsmittel, die Sie weiterhin einnehmen oder mit deren Anwendung Sie beginnen können. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche das sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika"). Wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet werden, können sie den Kalziumspiegel im Blut senken.
  - wenn Sie an einer TIO leiden und bei Ihnen eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors vorgesehen ist (d. h. eine Strahlentherapie oder eine Operation). In diesem Fall wird die Behandlung mit dem Arzneimittel erst beginnen, wenn die Behandlung des zugrunde liegenden Tumors beendet ist, und wenn Sie zu niedrige Serumphosphatwerte haben.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Burosumab: 30 mg
Histidin: Hilfsstoff
Methionin: Hilfsstoff
Polysorbat 80: Hilfsstoff
Salzsäure 10%: Hilfsstoff
Sorbitol: 45,91 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu CRYSVITA 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu CRYSVITA 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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