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CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) Pul.u.Lsg.z.Her.e.Inj.Lsg

LFB BIOMEDICAMENTS S.A.

1 Stk.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
PZN: DE-18030059

Packungsgrößen:

Kein Preis bekannt

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Produktinformation zu CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) Pul.u.Lsg.z.Her.e.Inj.Lsg ³

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptacog beta (aktiviert), einen rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIIa (rhFVIIa).
Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit angeborener Hämophilie A oder B angewendet, die Hemmkörper (Antikörper) entwickelt haben. Es wird angewendet für
- die Behandlung von Blutungsepisoden,
- das Management von Blutungen im Rahmen einer Operation.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Dieses Arzneimittel wirkt, indem es am Blutungsort ein Blutgerinnsel bildet, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren nicht funktionieren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eptacog beta (aktiviert) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine sind.

Dosierung von CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) Pul.u.Lsg.z.Her.e.Inj.Lsg

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrungen mit der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird anhand Ihres Gewichts, Ihrer Erkrankung und Art der Blutung festlegen, wie viel von dem Arzneimittel wann anzuwenden ist.
Behandlung von Blutungsepisoden
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach dem Auftreten eines Blutungsereignisses begonnen werden.
- Leichte und mittelschwere Blutungen:
  - Bei leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden sollte die Heimselbstbehandlung 24 Stunden nicht überschreiten. Erst nach Abstimmung mit einem Hämophilie-Behandlungszentrum kann eine fortgesetzte Heimselbstbehandlung über mehr als 24 Stunden in Betracht gezogen werden.
- Schwere Blutungen:
  - Sie sollten sich sofort medizinisch betreuen lassen, falls es bei Ihnen zuhause zu Anzeichen oder Symptomen einer schweren Blutung kommt.
  - Auf Ihrem Weg in das Hämophilie-Behandlungszentrum oder in die Praxis Ihres Arztes kann eine erste Dosis verabreicht werden, um Verzögerungen bei der Behandlung zu vermeiden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Anwendung
- Behandeln Sie sich selbst nicht länger als 24 Stunden, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  - Jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich.
  - Falls eine Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden unter Kontrolle gebracht werden kann, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder den Rettungsdienst. Sie benötigen wahrscheinlich eine Behandlung im Krankenhaus.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, lassen Sie sich umgehend medizinisch betreuen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - Falls bei Ihnen eine Vorgeschichte mit Atherosklerose (wenn Sie krankhaft verengte Arterien haben), koronarer Herzkrankheit (Herzerkrankung aufgrund der Verengung der Blutgefäße, die das Herz versorgen), zerebrovaskulären Erkrankungen (Erkrankung der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen), einer Quetschverletzung, Septikämie (schwerwiegende Infektion des Blutes) oder Blutgerinnseln besteht;
  - Falls Sie eine Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen haben;
  - Falls Sie zuvor schon einmal Blutgerinnsel in der Lunge oder eine Operation am Herzen hatten;
  - Falls Sie eine andere medizinische Erkrankung haben oder hatten.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Kasein können ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Sollten Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, und Sie sollten sich umgehend medizinisch betreuen lassen. Mögliche Symptome sind Nesselsucht (juckende Schwellungen unter der Haut), Juckreiz, Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Mundes und Rachens, Engegefühl im Brustkorb, Giemen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht und ein niedriger Blutdruck.
- Obwohl die folgenden Beschwerden noch nicht beobachtet wurden, können sie unter dem Arzneimittel auftreten:
  - Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens (die zu einem Herzinfarkt oder zu Angina pectoris führen können), des Gehirns (die zu einem Schlaganfall führen könnt) oder in der Lunge oder in den tiefen Venen. Mögliche Symptome sind Schwellungen und Schmerzen der Arme, Beine oder im Bauchbereich, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Verlust der sensorischen oder motorischen Funktionalität und Beeinträchtigung von Bewusstsein oder Sprache.
  - Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen. Mögliche Symptome sind Nesselsucht (juckende Schwellungen unter der Haut), Juckreiz, Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Mundes und Rachens, Engegefühl im Brustkorb, Giemen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht und ein niedriger Blutdruck.
  - Hemmkörper (Antikörper), die Blutungsprobleme verursachen können.
- Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimtitel mit Ihrem Arzt.
- Es ist wichtig, die Chargennummer Ihres Arzneimittels zu dokumentieren. Notieren Sie deshalb jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung davon erhalten, die Chargennummer (die auf der Verpackung nach Ch.-B. angegeben ist) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf.
- Jugendliche
  - Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (ab 12 Jahren).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Verabreichung von dem Präparat kann es zu Schwindelgefühl kommen. Während solcher Beschwerden sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird in Form eines Pulvers geliefert, das mit dem dazugehörigen Lösungsmittel aufgelöst werden muss und in eine Vene (intravenöse Gabe) verabreicht wird. Anwendungshinweise finden Sie am Ende der gebrauchsinformation.
Zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung und für Anweisungen zur Verabreichung: s. Gebrauchsinformation.
Injizieren Sie die Lösung über 2 Minuten oder weniger in eine Vene.
Wenn Sie sich selbst behandeln
- Die Injektion von Arzneimitteln erfordert eine spezielle Schulung. Versuchen Sie nicht, sich das Medikament selbst zu injizieren, solange Sie von Ihrem Arzt oder von einem Hämophilie-Behandlungszentrum nicht darin unterwiesen wurden.
- Viele Menschen mit Hemmkörpern erlernen die Selbstinjektion oder die Injektion mit der Hilfe von Familienangehörigen. Nach Ihrer Schulung benötigen Sie neben dem Set zusätzliche Injektionsmaterialien, damit Sie Ihre Blutungsepisoden erfolgreich zuhause behandeln können. Achten Sie darauf, zunächst alle benötigten Injektionsmaterialien bereitzulegen, bevor Sie mit der Vorbereitung des Arzneimittels für die Injektion beginnen. Diese zusätzlichen Injektionsmaterialien erhalten Sie von Ihrem Arzt (z. B. über Ihre Apotheke oder das Hämophilie-Behandlungszentrum).
- Das Arzneimittel kann in einem Hämophilie-Behandlungszentrum, in der Praxis Ihres Arztes oder bei Ihnen zuhause injiziert werden. Beim Management einer Blutung ist es wichtig, die Behandlung beim ersten Anzeichen einer Blutung einzuleiten.
- Beginnen Sie mit der Behandlung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
  - In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutungen (z. B. Gelenk, oberflächliche Muskulatur, Weichteilgewebe und Schleimhäute) sollten Sie sich so schnell wie möglich behandeln, idealerweise bei sich zuhause.
  - Im Fall einer schweren Blutung (z. B. eine für das Leben oder eine Extremität [Arm oder Bein] bedrohliche Blutung, eine Blutung im Gehirn oder im Magen-Darm-Trakt) sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Normalerweise werden schwere Blutungen im Krankenhaus behandelt, und eine Dosis kann auf dem Weg dorthin geben werden.

Wechselwirkungen bei CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) Pul.u.Lsg.z.Her.e.Inj.Lsg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Sie sollten vor der Anwendung von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt sprechen, falls
  - Sie derzeit andere aktivierte Faktor-VII-Präparate oder aktivierte oder nicht-aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate anwenden oder angewendet haben,
  - Sie derzeit Faktor-XIII-Präparate anwenden oder angewendet haben,
- da die Kombination dieser Arzneimittel mit diesem Präparat zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) führen kann.
- Sie sollten vor der Anwendung von dem Präparat zusammen mit diesen Arzneimitteln mit Ihrem Arzt sprechen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Eptacog beta, aktiviert: 90000 IE
Eptacog beta, aktiviert: 2 mg
Arginin hydrochlorid: Hilfsstoff
Glycin: Hilfsstoff
Isoleucin: Hilfsstoff
Lysin hydrochlorid: Hilfsstoff
Natrium citrat 2-Wasser: Hilfsstoff
Polysorbat 80: Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) Pul.u.Lsg.z.Her.e.Inj.Lsg, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) Pul.u.Lsg.z.Her.e.Inj.Lsg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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