CARBA retard 150 mg Desitin Retardtabletten

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen.
• Es wird angewendet zur Behandlung von
  • Epilepsien:
    • Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorisch Anfälle) auftreten. Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal); gemischte Epilepsieformen.
  • anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
  • anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus- Neuralgie)
  • Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)
  • nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.
  • Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom
    • Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf das Arzneimittel nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen strukturell verwandte Medikamente wie trizyklische Antidepressiva sind (bestimmte Mittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin)
  • bei Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte,
  • bei Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block)
  • wenn Sie an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden
  • wenn Sie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel) behandelt werden oder in den letzten 2 Wochen behandelt wurden
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Dosierung von CARBA retard 150 mg Desitin Retardtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
• Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
• Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
• Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben eingenommen.
• Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 - 1200 mg. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg darf in der Regel nicht überschritten werden, weil in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
• Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgen. Der therapeutische Carbamazepinspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 - 12 µg/ml.
• Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus (Metabolismus) durch Enzyminduktion oder Arzneimittelinteraktionen bei kombinierter Medikation).
• Das Arzneimittel sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) zu überwachen.
• Bei Umstellung auf die Behandlung ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.
• Folgendes Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis täglich in 1 Einzelgabe
      • 2 Retardtabletten (300 mg) abends
    • Erhaltungsdosis täglich in 2 Einzelgaben
      • 4 - 8 Retardtabletten (600 - 1200 mg)
  • Kinder*
    • 6 - 10 Jahre
      • Anfangsdosis täglich in 1 Einzelgabe
        • 1 Retardtablette (150 mg)
      • Erhaltungsdosis täglich in 2 Einzelgaben
        • 2 - 4 Retardtabletten (300 - 600 mg)
    • 11 - 15 Jahre
      • Anfangsdosis täglich in 1 Einzelgabe
        • 1 Retardtablette (150 mg)
      • Erhaltungsdosis täglich in 2 Einzelgaben
        • 4 - 6 Retardtabletten (600 - 900 mg)
    • *Hinweise
      • Für Kinder unter 1 Jahr eignet sich insbesondere die niedriger dosierbare Darreichungsform Suspension.
      • Für höhere Dosierungen stehen 300 mg und 600 mg zur Verfügung.
      • Für Kinder unter 4 Jahren sind die Retardtabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür eignet sich die niedriger dosierbare Darreichungsform Suspension, Saft. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis von 20 - 60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20 - 60 mg jeden zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
      • Bei Kindern über 4 Jahren kann aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um bis zu 100 mg pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
• Anfallsleiden (Epilepsie):
  • Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 2 Retardtabletten (300 mg Carbamazepin/Tag) langsam auf die Erhaltungsdosis von 4 - 8 Retardtabletten Carba retard 150 mg Desitin (600 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
  • Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.
  • Empfohlenes Dosierschema siehe oben:
• Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraum (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):
  • Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 - 2 Retardtabletten (150 - 300 mg) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit - auf durchschnittlich 2 bis 6 Retardtabletten (300 - 900 mg Carbamazepin) in 1 - 2 Einzelgaben - zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2 - 3 Retardtabletten (300 - 450 mg Carbamazepin), verteilt auf 2 Gaben, fortzusetzen.
  • Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1mal täglich 1 Retardtablette (150 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.
• Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
  • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens und abends je 2 Retardtabletten (600 mg Carbamazepin/Tag), in Ausnahmefällen bis zu 2mal 4 Retardtabletten (1200 mg Carbamazepin/Tag).
• Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
  • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1-mal 2 bis 2-mal 3 Retardtabletten (300 - 900 mg Carbamazepin).
• Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung:
  • Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens und abends je 2 Retardtabletten (600 mg Carbamazepin). In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 4 Retardtabletten (1200 mg Carbamazepin/Tag) erhöht werden.
  • Die Kombination von Carbamazepin mit sedativ-hypnotischen Mitteln wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann das Arzneimittel jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
  • Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepinspiegels vorzunehmen. Wegen der möglichen zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (zu Entzugserscheinungen siehe unter Nebenwirkungen) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.
  • Hinweis:
    • Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
    • In manchen Fällen hat sich hat sich eine Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. Hierfür eignen sich nicht-retardierte Darreichungsformen.

• Anwendungsdauer
  • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion und wird durch Ihren behandelnden Arzt bestimmt. Auf keinen Fall darf das Arzneimittel eigenmächtig abgesetzt werden.
  • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Arzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
  • Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen. Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
  • Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Selbstheilung (Spontanremission) gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
  • Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das gleiche.
  • Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich. Bei Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. Zusätzlich sind noch folgende Symptome möglich:
    • Zittern (Tremor), verzögerte Magenentleerung, Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
  • In Einzelfällen wurden veränderte Laborwerte gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).
  • Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
  • Ein spezifisches Gegenmittel bei akuter Vergiftung gibt es bislang nicht. Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel ist abhängig von den Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Präparat eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Da das Präparat Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte es von Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, nicht eingenommen werden.
  • Das Arzneimittel darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden von Patienten mit:
    • Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)
    • Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie) auf Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin oder ein anderes Arzneimittel, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko haben auch auf Carbamazepin allergisch zu reagieren. Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25 bis 30 %, dass Sie auch auf Oxcarbazepin allergisch reagieren.
    • gestörtem Natrium-Stoffwechsel
    • schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.
  • Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
    • Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellung, Geschwüre im Mund und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden während der Behandlung muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
    • Bei bestimmten Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenie und Thrombozytopenie) kann das Absetzen erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.
    • Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.
    • Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.
    • Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
    • Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern.
    • Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2-bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus. Darüber hinaus wird empfohlen, vor und regelmäßig während der Behandlung einen Harnstatus und den Harnstoff-Stickstoff zu bestimmen.
    • Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, sollte Ihr Arzt die Schilddrüsenwerte kontrollieren, da die Dosis der Schilddrüsenhormone möglicherweise angepasst werden muss.
    • Wenn Sie unter Glaukom (grüner Star) oder Harnretention leiden, sollte Ihr Arzt Ihren Zustand besonders sorgfältig überwachen.
    • Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden. Ein abruptes Absetzen kann zu Anfällen führen.
    • Im Anwendungsgebiet "Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" darf das Arzneimittel nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.
    • Zu beachten ist, dass die Nebenwirkungen bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.
    • Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im sogenannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.
    • Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung vor starker Sonnenbestrahlung schützen.
    • Aufgrund grundsätzlicher Überlegungen sollte das Präparat nicht ohne medizinische Notwendigkeit gewechselt werden, weil es wegen der geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffs auch bei geringfügigen Schwankungen des Plasmaspiegels zu Anfallsrückfällen oder Unverträglichkeiten kommen kann.
    • Da die Behandlung zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille" und damit zu einer ungewollten Schwangerschaft führen kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt über alternative Möglichkeiten der Empfängnisverhütung sprechen.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Kinder
    • Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Einnahme nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Beachten Sie bitte die Hinweise in der Dosierungsanleitung.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten sind niedrigere Dosen angezeigt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen oder Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel kann das Präparat auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Da die Behandlung zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille" und damit zu einer ungewollten Schwangerschaft führen kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt über alternative Möglichkeiten der Empfängnisverhütung sprechen.
• Schwangerschaft
  • Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
  • Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art, wie z. B. Fehlbildungen von Schädel, Gesicht oder des Herz-Kreislaufsystems, Unterentwicklung der Fingernägel sowie Fehlbildungen anderer Organsysteme (auch bekannt als „fetales Antiepileptika-Syndrom"), und Entwicklungsstörungen beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigung der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
  • Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht. Das Risiko ist unter anderem abhängig von der Art der gleichzeitig angewendeten Medikamente und kann insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat höher sein.
  • Wenn während einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis eingenommen werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch eine hohe Plasmakonzentration des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung des Plasmaspiegels wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann und diese ebenfalls ein Risiko für die Mutter darstellen.
  • Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Der Nutzen des Stillens sollte jedoch gegen das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen, überhöhtes Schlafbedürfnis, allergische Hautreaktionen oder Anzeichen einer Leberschädigung festgestellt werden, sollte abgestillt werden.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Sehr selten wurde über Fälle sexueller Funktionsstörungen, wie z. B. Impotenz oder vermindertes sexuelles Verlangen sowie über verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder abnorme Spermienbildung berichtet.

Einnahme Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Die Retardtabletten werden während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen oder können nach dem Zerfallen in Wasser (Suspendieren) getrunken werden. Falls die Retardtabletten suspendiert werden, soll dies erst unmittelbar vor der Einnahme geschehen. Wenn nötig, können die Retardtabletten geteilt werden, damit sie besser geschluckt werden können. Brechen Sie die Retardtablette nicht auseinander, um nur die Hälfte der Dosis einzunehmen. Die Bruchrille ist nicht dazu bestimmt, die Retardtablette in gleiche Teile zu brechen.

Wechselwirkungen bei CARBA retard 150 mg Desitin Retardtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.
  • Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin:
    • Carbamazepin kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.
    • Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin und folgenden Wirkstoffen aus verschiedenen Anwendungsbereichen ist die Dosierung gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:
      • Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Phenytoin, Primidon, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)
      • Alprazolam, Clobazam, Midazolam (angstlösende Arzneimittel)
      • Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Paliperidon, Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
      • Bupropion, Citalopram, Mianserin, Mirtazapin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon, Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin (depressionslösende Mittel)
      • Tetrazykline, z. B. Doxycyclin (Antibiotikum)
      • Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Voriconazol, Itraconazol). Wenn Sie Voriconazol oder Itraconazol einnehmen müssen, sollte Ihr Arzt ein alternatives Mittel zur Behandlung der Epilepsie empfehlen.
      • Indinavir, Ritonavir, Saquinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
      • Praziquantel, Albendazol (Arzneimittel gegen Parasiten)
      • Fentanyl (Betäubungsmittel)
      • Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen)
      • Buprenorphin, Paracetamol, Phenazon, Methadon, Tramadol (Schmerzmittel)
      • Flunarizin (Calciumantagonist; Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne)
      • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen)
      • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Digoxin, Ivabradin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
      • Propranolol (ß-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)
      • Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)
      • Nimodipin (zur Verbesserung der Gehirndurchblutung)
      • Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin (Mittel zur Cholesterinsenkung)
      • Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason)
      • Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen, Immunsuppressivum)
      • Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva)
      • Cyclophosphamid, Imatinib, Lapatinib, Temsirolimus (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
      • Aprepitant, Ondansetron (Mittel gegen starkes Erbrechen)
      • blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocoumarol
      • Östrogene, Progesteronderivate (Hormone)
      • Levothyroxin (Schilddrüsenhormon)
      • Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (hormonale Kontrazeptiva)
      • Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Tadalafil (Mittel zur Behandlung der Impotenz)
      • Toremifen (Mittel zur Behandlung von Brustkrebs)
      • Gestrinon (Mittel zur Behandlung der Endometriose)
    • Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) kann es zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung und damit zu einer ungewollten Schwangerschaft, sowie zu plötzlichen Zwischenblutungen kommen. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.
    • Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
    • Carbamazepin kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.
    • Carbamazepin kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.
    • Carbamazepin kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen
  • Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin durch andere Arzneimittel:
    • Der Plasmaspiegel von Carbamazepin kann vermindert werden durch:
      • Methosuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valpromid und möglicherweise Clonazepam (andere Antiepileptika)
      • Theophyllin, Aminophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen)
      • Isotretinoin (Mittel zur Behandlung der Akne)
      • Rifampicin (Antibiotikum)
      • Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
      • Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen)
    • Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.
    • Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.
    • Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin ggf. anzupassen.
    • Zu niedrige Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen wie z. B. dem Wiederauftreten von epileptischen Anfällen, Anfällen bei multipler Sklerose oder erneuten Schmerzen im Gesichts- bzw. Rachenraumbereich.
  • Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin durch andere Arzneimittel:
    • Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentration von Carbamazepin erhöhen:
      • Stiripentol, Vigabatrin (andere Antiepileptika)
      • Ciprofloxacin, Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin , Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen)
      • Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen). Wenn Sie Voriconazol oder Itraconazol einnehmen müssen, sollte Ihr Arzt ein alternatives Mittel zur Behandlung der Epilepsie empfehlen.
      • Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
      • Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris)
      • Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms)
      • Oxybutynin, Dantrolen (Mittel zur Muskelentspannung)
      • Loxapin, Olanzapin (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
      • Ticlopidin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
      • Ibuprofen, Dextropropoxyphen/Propoxyphen (Schmerzmittel)
      • Desipramin, Viloxazin , Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin (depressionslösende Mittel)
      • Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin)
      • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren)
      • Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen)
      • Nicotinamid in hoher Dosierung (Vitamin der B-Gruppe)
      • Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
    • Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.
  • Erhöhte Konzentration des aktiven Abbauprodukts Carbamazepin-10,11-Epoxid:
    • Folgende Arzneimittel können die Konzentration des aktiven Abbauprodukts Carbamazepin-10,11-Epoxid erhöhen und damit zu den gleichen Reaktionen führen wie erhöhte Mengen von Carbamazepin selbst:
      • Oxcarbazepin, Primidon, Progabid, Valproat, Valnoctamid, Valpromid (andere Antiepileptika)
      • Loxapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
  • Andere Wechselwirkungen:
    • Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Levetiracetam kann die Toxizität von Carbamazepin erhöhen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depression und bipolaren Störungen), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann neurologische Nebenwirkungen begünstigen.
    • Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.
    • Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).
    • In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohender Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion)erhöht.
    • Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durcCarbamazepin erhöht werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
    • Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin sollte der Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern. Die Langzeitanwendung von Carbamazepin und Paracetamol kann zu einer Leberschädigung führen.
    • Carbamazepin scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosis-anpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
    • Es wird empfohlen Carbamazepin nicht zusammen mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin zu einer deutlichen Abnahme des Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11 epoxid erniedrigt.
    • Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmica (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat kann die Toxizität von Eslicarbazepinacetat erhöhen. Doppelbilder, Koordinationsstörungen sowie Schwindel traten bei gleichzeitiger Einnahme von Eslicarbazepinacetat und Carbamazepin häufiger auf als bei Kombination von Eslicarbazepinacetat mit anderen Antikonvulsiva.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin und Oxcarbazepin (Antiepileptikum) fand sich ein verminderter Carbamazepin-Plasmaspiegel um 0 - 22 % bei gleichzeitiger Erhöhung des Carbamazepin-Epoxids um 30 %.
    • Über eine Erhöhung des Carbamazepin-Plasmaspiegels durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.
    • Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin sollten Sie daher meiden.
• Einnahme zusammen mit Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit Carbamazepin sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
  • Das Trinken von Grapefruit-Saft kann zu einer Erhöhung der Carbamazepin-Konzentration im Blut und damit zu verstärkten Nebenwirkungen führen.