AZUR COMPOSITUM

Indikation

• Das Arzneimittel kann bei Kindern ab einem Alter von 14 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.
• Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder Codein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,
  • von Kindern unter 14 Jahren,
  • wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
  • wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
  • bei einem Asthmaanfall,
  • bei Lungenentzündung (Pneumonie),
  • bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
  • zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms
  • wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
  • wenn Sie stillen.

Dosierung von AZUR COMPOSITUM

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
• Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre führen jeweils 1 Zäpfchen ein, wenn erforderlich bis zu 4mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).
• Die Höchstdosis von 4 Zäpfchen pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 4 Zäpfchen).
• Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
• Körpergewicht/Alter: ab 43 kg/Jugendliche (ab 14 J.) und Erwachsene
  • Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen: 1 Zäpfchen (entsprechend 600 mg Paracetamol, 50 mg Coffein und 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  • max. Tagesdosis in Anzahl der Zäpfchen: 4 Zäpfchen (entsprechend 2400 mg Paracetamol, 200 mg Coffein und 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
• Jugendliche im Alter von 14 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden einführen. Es dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden eingeführt werden.
• Hinweis
  • Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

• Dauer der Anwendung
  • Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 14 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
  • Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.
  • Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
  • Bei Anwendung zu großer Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
  • Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:
    • Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
    • Bewusstseinsstörungen,
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
    • gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
    • Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale),
    • bei Schilddrüsenüberfunktion,
    • bei Herzrhythmusstörungen,
    • bei Angststörungen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
    • chronischem Alkoholmissbrauch,
    • einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
    • Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
  • Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf dieses Arzneimittel kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
  • Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung dieses Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
    • Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
  • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
    • Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
  • Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, da der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
  • Bei längerfristiger Anwendung kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
  • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
• Stillzeit
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein, Morphin und Coffein gehen in die Muttermilch über.

Einnahme Art und Weise

• Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Wechselwirkungen bei AZUR COMPOSITUM

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Paracetamol:
    • Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:
      • Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis dieses Arzneimittels verringert werden, da der Abbau dieses Arzneimittels verlangsamt sein kann.
      • Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel, wie z. B. Imatinib:
        • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat zu Leberschäden kommen.
      • Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
        • Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
      • Auswirkungen der Anwendung dieses Arzneimittels auf Laboruntersuchungen:
        • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Codein:
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.
    • Alkohol sollte bei der Behandlung mit diesem Präparat gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
    • Unter trizylischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Dieses Präparat darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
    • Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken.
  • Coffein:
    • Vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
    • Erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
    • Kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
    • Setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.
    • Erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
    • Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.