AMGLIDIA 0.6 mg/ml (1 ml Applikationssprize) SUE

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Glibenclamid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Sulfonylharnstoffe genannt werden; diese werden zur Senkung des Blutzuckers (der Blutglucose) angewendet.
• Das Arzneimittel wird bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung von Diabetes angewendet, der bei der Geburt auftritt (dieser wird als neonataler Diabetes mellitus bezeichnet). Neonataler Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper des Kindes nicht genügend Insulin freisetzt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren; das Präparat wird nur bei Patienten angewendet, die noch zu einem gewissen Grad Insulin produzieren können.
• Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid wirken nachweislich bei bestimmten genetischen Mutationen, die für die Entstehung von neonatalem Diabetes verantwortlich sind.
• Dieses Arzneimittel ist eine Suspension zum Einnehmen (Gabe über den Mund); dies ist im Vergleich zu regulären Insulininjektionen eine angenehmere Behandlung für Neugeborene und Kinder.
• Wenn sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glibenclamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind Ketoazidose hat (hohe Konzentrationen von sauren Stoffen, die Ketone genannt werden, im Blut).
  • wenn Ihr Kind an Porphyrie leidet (Unvermögen, Chemikalien im Körper, die Porphyrine genannt werden, abzubauen).
  • wenn Ihr Kind mit Bosentan behandelt wird, einem Arzneimittel zur Behandlung von Problemen mit der Blutzirkulation.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsstörung leidet.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Leberfunktionsstörung leidet.

Dosierung von AMGLIDIA 0.6 mg/ml (1 ml Applikationssprize) SUE

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die Therapie mit Glibenclamid sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit sehr früh einsetzendem Diabetes mellitus erfahrenen Arzt begonnen werden.
  • Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom Arzt als Menge (Volumen) in ml Suspension zum Einnehmen berechnet, die mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (entweder 1-ml- oder 5-ml-Spritze) abzumessen ist, welche mit dem Arzneimittel bereitgestellt wird. Ihr Arzt wird die konkrete Darreichungsform und Stärke, einschließlich der speziellen zu verwendenden Spritze, verschreiben. Verwenden Sie keine andere Spritze für die Gabe.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Dosen des Präparates oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
  • Achten Sie darauf, die richtige Stärke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu große oder zu geringe Mengen gegeben werden.
  • Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg Glibenclamid je Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 0,1 mg/kg. Mit zunehmender Dosis ist es in der Regel möglich, die Insulindosis, die der Patient bereits erhält, zu reduzieren und schließlich abzusetzen.
  • Bei Bedarf können, basierend auf einer Messung des Blutzuckers und gemäß den Titrationsempfehlungen des überweisenden Arztes, höhere Dosen gegeben werden und in bis zu vier Gaben pro Tag verabreicht werden.
  • Bei leichtem Erbrechen wird von Ihrem Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschrieben, und die Behandlung mit Glibenclamid kann fortgesetzt werden.
  • Gemäß den allgemeinen Empfehlungen für solche Situationen kann eine neue Dosis gegeben werden, wenn das Erbrechen weniger als 30 Minuten nach der Gabe von Glibenclamid stattfindet. Wenn das Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Gabe stattfindet, sollte keine neue Dosis gegeben werden. Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
  • Bei schwerem Erbrechen sollte der behandelnde Arzt den Patienten engmaschig hinsichtlich einer Ketonämie und Ketonurie überwachen. Der Arzt kann die Insulintherapie wieder einleiten, wenn festgestellt wurde, dass die Ketonämie bzw. Ketonurie für das schwere Erbrechen verantwortlich war.
  • Wenn das Kind nicht in der Lage ist, Nahrung oder Getränke aufzunehmen, sollte es in die Notaufnahme eingeliefert werden, um dort eine Insulin- und Glucoseperfusion zu erhalten, bis nicht mehr erbrochen wird.

• Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Krankenhausapotheker auf.
  • Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Kontrollieren Sie den Blutzucker Ihres Kindes im Kapillarblut und befolgen Sie die Anweisungen in der Kategorie "Nebenwirkungen".

• Wenn Sie die Gabe vergessen haben
  • Wenn Sie die Gabe vergessen, besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
  • Sie müssen den Blutzuckerspiegel (Blutzucker im Kapillarblut) Ihres Kindes kontrollieren und das Arzneimittel geben, sobald Sie bemerken, dass Sie die Anwendung vergessen haben. Wenn der Blutzuckerspiegel im Kapillarblut Ihres Kindes 3 g/l (bzw. 300 mg/dl oder 16,5 mmol/l) übersteigt, prüfen Sie mittels Fingerstich- oder Urinstreifentest (je nach Empfehlung des Arztes Ihres Kindes), ob eine Ketonurie vorliegt. Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, müssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzüglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.
  • Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
  • Sie sollten den Blutzuckerspiegel Ihres Kindes (Blutzuckerspiegel im Kapillarblut) kontrollieren. Diabetes-Symptome können erneut auftreten und zu einer ernsten Störung des Stoffwechsels des Körpers mit hohen Ketonwerten im Blut (Ketoazidose), Dehydration und Störung des Säurehaushalts im Körper führen. Daher dürfen Sie das Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit dem für Ihr Kind zuständigen Arzt absetzen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
  • Sie werden gebeten, übrige Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen zu jedem Arzttermin mitzubringen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind das Präparat erhält.
  • Der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes kann nach der Einnahme zu weit absinken (Hypoglykämie). Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind blass ist, schwitzt, einen unregelmäßigen Herzrhythmus hat oder orientierungslos, verwirrt oder unansprechbar wirkt. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen", "Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)".
  • Bitten Sie Ihren Arzt festzulegen, wie oft der Blutzucker im Kapillarblut kontrolliert werden sollte.
  • G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist. Wenn Ihr Kind einen Mangel am G6PD-Enzym aufweist, kann nach der Einnahme des Arzneimittels ein abnormaler Zerfall von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie) auftreten.
  • Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Nieren- oder Lebererkrankung leidet.
  • Möglicherweise bekommt Ihr Kind Durchfall, wenn die Dosis Glibenclamid-Suspension erhöht wird, aber das ist vorübergehend, wenn die Dosis beibehalten wird.
  • Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind Übelkeit auf. Wenn Ihr Kind in der Lage ist, die Glibenclamid-Suspension einzunehmen, brechen Sie die Behandlung nicht ab.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem Kind Erbrechen auftritt. Bei schweren Fällen von Erbrechen entscheidet der Arzt möglicherweise, Ihr Kind mit Insulin zu behandeln, bis das Erbrechen abklingt.
  • Bei leichten Fällen von Erbrechen entscheidet der Arzt möglicherweise, Ihr Kind mit einem Mittel gegen Erbrechen zu behandeln. In diesem Fall wird die Gabe fortgesetzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern anzuwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Glibenclamid kann das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels erhöhen und daher Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zur sonstigen Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.
  • Sie oder Ihr Kind sollten Aktivitäten meiden, bei denen man das Gleichgewicht halten muss (wie Fahrrad- oder Skateboardfahren) und nicht Autofahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder Ihr Kind sich schwindlig, erschöpft oder unwohl fühlen.

Schwangerschaft

• Dieses Arzneimittel darf nur bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus angewendet werden.
• Schwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren. Bei diesen Patientinnen wird eine Umstellung der Behandlung auf Insulin empfohlen.
  • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie im Falle einer Schwangerschaft Ihren Blutzucker am besten kontrollieren können.
• Stillzeit
  • Es scheint möglich, während der Behandlung mit Glibenclamid zu stillen, jedoch ist als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels des vollständig gestillten Säuglings ratsam.

Einnahme Art und Weise

• Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
• Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
• Hinweise für den Gebrauch
  • Die Dosis wird abgemessen, indem der Kolben der Spritze zurückgezogen wird, bis er die Markierung für die Dosis erreicht, die der Arzt für Ihr Kind verschrieben hat. Die Dosis in ml pro Verabreichung und die Anzahl der Gaben pro Tag müssen genau der ärztlichen Verschreibung entsprechen.
  • Wenn das Kind wach ist, positionieren Sie es in halbsitzender Position so in Ihrer Armbeuge, dass der Kopf des Kindes auf Ihrem Arm aufliegt.
  • Führen Sie die Spritze ca. 1 cm weit in den Mund des Kindes ein und legen Sie sie an das Innere der Wange an; lassen Sie das Kind saugen. Wenn das Kind nicht saugt, drücken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter, sodass die Suspension in den Mund tröpfelt.
  • Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin. Es wird empfohlen zu warten, bis das Kind das Arzneimittel geschluckt hat, bevor es wieder eine Liegeposition einnimmt.
• Für weitere Hinweise siehe Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen bei AMGLIDIA 0.6 mg/ml (1 ml Applikationssprize) SUE

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt, weil einige Arzneimittel während der Einnahme von diesem Präparat stärkere Nebenwirkungen haben oder die Wirkungsweise davon beeinflussen.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes über Folgendes informieren:
    • Diese Arzneimittel können die Zuckermenge im Blut senken, wenn sie zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:
      • ACE-Hemmer (wie Captopril und Enalapril) zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
      • Anabolische Steroide und männliche Sexualhormone (wie Testosteron-Enanthat) zur Behandlung niedriger Testosteronspiegel (Testosteronmangel)
      • Biguanide (wie Metformin) zur Behandlung von Diabetes mellitus
      • Chloramphenicol (zum Einnehmen), ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
      • Clarithromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter Infektionen
      • Cyclophosphamide zur Behandlung verschiedener Krebsarten
      • Disopyramid zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
      • Fibrate (wie Bezafibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil) zur Senkung des Fettspiegels
      • Fluoxetin zur Behandlung von Depression und Angststörungen
      • Heparin zur Verbesserung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes
      • Ifosfamid zur Behandlung verschiedener Krebsarten
      • Insulin zur Senkung der Zuckermenge im Blut (Blutzuckerspiegel)
      • MAO-Hemmer (wie Iproniazid) zur Behandlung von Depression
      • Miconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Andere orale Antidiabetika (wie Metformin) zur Senkung der Menge von Zucker im Blut (Blutzuckerspiegels)
      • Oxypentifyllin zur Verbesserung des Blutflusses in den Armen und Beinen (peripherer Blutfluss)
      • Probenecid zur Behandlung von Gicht, Gichtarthritis
      • Quinolon-Antibiotika (wie Nalidixic-Säure und Ciprofloxacin) zur Behandlung von Infektionen
      • Sulfamethoxazol mit Trimethoprim (Co-Trimoxazol) zur Behandlung von Infektionen
      • Salicylate (wie Aminosalicylsäure, Paraaminosalicylsäure) gegen Tuberkulose
      • Tetracyclin-Antibiotika (wie Doxycyclin und Minocyclin) zur Behandlung von Infektionen
    • Diese Arzneimittel können die Zuckermenge im Blut erhöhen, wenn sie zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:
      • Acetazolamid zur Behandlung von Nervenschäden im Auge (Glaukom)
      • Adrenalin (Epinephrin und andere Sympathikomimetika) zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen, plötzlichem Herzstillstand (kardiovaskulärer Arrest), Asthma
      • Barbiturate (wie Phenobarbital) zur Behandlung von Epilepsie
      • Kalziumkanalblocker (wie Nifedipin) zur Behandlung von Bluthochdruck
      • Cimetidin zur Linderung der Symptome bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Magensäure in die Speiseröhre steigt (Refluxkrankheit) und zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
      • Kortikosteroide (wie Prednison, Prednisolon), das bei verschiedenen Erkrankungen wie Entzündungen und Asthma angewendet wird
      • Diazoxid zur Behandlung von niedrigem Blutzucker
      • Diuretika (wie Furosemid, Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien (arterieller Hypertonus)
      • Glucagon zur Behandlung von hohen Zuckermengen im Blut (hoher Blutzuckerspiegel)
      • Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose
      • Hochdosierte Laxative (wie Macrogol)
      • Nikotinsäure (hochdosiert) zur Senkung hoher Cholesterin- und Triglyceridspiegel (fettähnlichen Substanzen im Blut)
      • Östrogene (wie 17-Beta-oestradiol) zur Hormonbehandlung
      • Phenothiazin-Derivative (wie Chlorpromazin) zur Behandlung von Schizophrenie und anderen Psychosen
      • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
      • Progestogene (wie Desogestrel, Dydrogesteron) zur Hormonbehandlung
      • Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
      • Schilddrüsenhormone (wie L-thyroxin) zur Hormonbehandlung
    • Diese Arzneimittel können die Zuckermenge im Blut senken oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel verbergen, wenn sie zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:
      • Beta-Rezeptor-Blocker (wie Propranolol) zur Behandlung von Bluthochdruck, (Hypertonie), zur Kontrolle eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags oder zur Vorbeugung vor weiteren Herzanfällen
    • Diese Arzneimittel können die Zuckermenge im Blut beeinflussen (erhöhen, senken oder beides), und/oder die Kontrolle von Zucker im Plasma beeinträchtigen, wenn sie zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:
      • Bosentan zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) in den Adern zwischen Herz und Lungen
      • Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien (arterieller Hypertonus)
      • Coumarin-Derivative (wie Dicoumarol, Acenocoumarol) zur Senkung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes
      • Colesevelam zur Cholesterinsenkung
      • Guanethidin zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
      • H2-Rezeptor-Antagonisten (wie Ranitidin) zur Verringerung der Magensäure, zur Linderung der Symptome bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Magensäure in die Speiseröhre steigt (Refluxkrankheit) und zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
    • Ciclosporin zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs
      • Die Toxizität von Ciclosporin kann sich erhöhen, wenn es zusammen mit diesem Präparat verabreicht wird.
    • Alkohol
      • Alkohol kann die Zuckermenge im Blut beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sowohl akuter als auch chronischer Alkoholkonsum kann zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid oder zu einer gefährlichen Verstärkung dieser Wirkung durch Verzögerung des Abbaus im Körper führen. Unter anderem sind nach der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und Glibenclamid Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Beschwerden in Brust und Unterleib und allgemeine katerähnliche Symptome aufgetreten. Der Konsum von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid sollte vermieden werden.