Produktinformation zu Emulus 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Emulus ist indiziert zur:
- Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
- dem Einführen von Nadeln, z. B. von i.v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen,
- chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
- Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren.
- Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement nur bei Erwachsenen.
Anwendung
Die Anwendung von Emulus auf der genitalen Schleimhaut, der genitalen Haut oder auf BeinUlcera sollte nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden. 1 g Emulus entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgedrückter Creme. Wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt.
Eine dicke Schicht Emulus sollte auf die zu behandelnden Hautareale, einschließlich der genitalen Haut, unter einem Okklusivverband aufgetragen werden. Bei großflächiger Anwendung, wie bei Spalthauttransplantationen, sollte für eine gleichmäßige Verteilung der Creme und zum Schutz der Fläche ein elastischer Verband über dem Okklusivverband aufgebracht werden. Bei
atopischer Dermatitis sollte die Einwirkdauer verringert werden. Bei Eingriffen im Zusammenhang mit der genitalen Schleimhaut ist kein Okklusivverband notwendig. Mit dem Eingriff sollte sofort nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht Emulus Creme unter einem Okklusivverband aufgetragen werden. Mit der Reinigung sollte ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Die Emulus-Tube ist bei der Behandlung von Bein-Ulcera nur zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Die Tube sollte mit dem unverbrauchten Rest nach jeder Behandlung eines Patienten
verworfen werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potential, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln. Bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel ist das Antidot Methylenblau zur Methämoglobin-Reduktion unwirksam und ist sogar in
der Lage, das Hämoglobin selbst zu oxidieren. Daher kann Methylenblau nicht angewendet werden.
Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte Emulus nicht auf offenen Wunden – ausgenommen Bein-Ulcera – angewendet werden.
Aufgrund der möglicherweise erhöhten Resorption durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Applikationsfläche und Einwirkdauer einzuhalten.
(Weiteres siehe in der Packungsbeilage)
Wechselwirkungen
Prilocain kann in hoher Dosierung einen Anstieg der Methämoglobinspiegel, insbesondere in Zusammenhang mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin, Phenobarbital), hervorrufen. Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Bei höheren Emulus-Dosierungen sollte das Risiko für eine verstärkte systemische Toxizität bei Patienten berücksichtigt werden, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, da die toxischen Wirkungen additiv sind. Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain/Prilocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber Vorsicht geboten.
Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potentiell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Kinder und JugendlicheSpezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Schwangerschaft
Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von Emulus bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von Lidocain/Prilocain-Creme bei Schwangeren vorliegen. Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin. Reproduktionstoxizität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen.
Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden. Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde. Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
StillzeitLidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht. Emulus kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
Quelle: Produktinformation des Herstellers HEUMANN PHARMA GmbH & Co.