Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 90 Tage

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Diroximelfumarat.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
  • MS ist eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) in seiner Funktion gestört ist und Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und den Sehnerv des Auges) angreift. Dadurch kommt es zu Entzündungen, die die Nerven und die umgebende Schutzschicht schädigen. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
• Wie wirkt das Präparat?
  • Dieses Arzneimittel wirkt vermutlich, indem es die Wirkung eines Proteins namens „Nrf2" verstärkt. Dieses regelt bestimmte Gene, die „Antioxidantien" produzieren, die am Schutz der Zellen beteiligt sind. Dies trägt dazu bei, die Aktivität des Immunsystems zu kontrollieren und die Schädigung des Gehirns und Rückenmarks zu reduzieren.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diroximelfumarat, verwandte Substanzen (sogenannte Fumarate oder Fumarsäureester) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.

Dosierung von Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 90 Tage

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anfangsdosis
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 231 mg (eine Kapsel) zweimal täglich.
  • Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die Erhaltungsdosis ein.
• Erhaltungsdosis
  • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 462 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit in der Kategorie "Nebenwrikungen"beschriebenen vergleichbar sind.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn es bis zu Ihrer nächsten geplanten Einnahme noch mindestens 4 Stunden sind, können Sie die ausgelassene Dosis einnehmen. Überspringen Sie sonst die ausgelassene Dosis und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Arzneimittel kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Ihre Leber auswirken. Vor der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung Ihre weißen Blutkörperchen abnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Tests oder eine Beendigung Ihrer Behandlung in Betracht zieht.
  • Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Lesen Sie hierzu die Informationen über „PML und verminderte Lymphozytenzahlen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von dem Arzneimittel, wenn Sie an Folgendem leiden:
    • eine schwerwiegende Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
    • schwere Nierenerkrankung
    • schwere Lebererkrankung
    • Erkrankung des Magens oder Darms
  • Hitzewallungen (Rötung im Gesicht oder am Körper) sind eine häufige Nebenwirkung. Schwerwiegende Hitzewallungen mit zusätzlichen Symptomen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein und wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten beobachtet - siehe Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen" in der Kategorie "Nebenwirkungen". Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Hitzewallungen Ihnen Probleme verursachen, da Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel geben kann, um dies zu behandeln.
  • Dieses Präparat kann eine schwerwiegende allergische Reaktion, die als Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird, verursachen. Sie müssen alle wichtigen Anzeichen und Symptome kennen, auf die Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel achten müssen. Lesen Sie hierzu die Informationen über „Schwere allergische Reaktionen" in Katgeorie "Nebenwirkungen".
  • Unter der Behandlung mit dem Präparat kann sich eine Gürtelrose (Herpes zoster) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben. Diese sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
  • Für ein Arzneimittel, das verwandte Wirkstoffe (Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern) enthält, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, oder dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an, da nur begrenzte Erfahrungen dazu vorliegen, wie sicher und wirksam es bei dieser Patientengruppe ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Es könnte sein, das das Präparat Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügt. Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Diroximelfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder das Arzneimittel nicht mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Zerdrücken oder zerkauen Sie die Kapseln nicht oder streuen Sie den Kapselinhalt nicht auf Nahrung, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
• Sie können das Präparat mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Hitzewallungen (Flush) oder Magenprobleme auftreten, kann die Einnahme zusammen mit Nahrung diese Symptome lindern.

Wechselwirkungen bei Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 90 Tage

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
    • Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten
    • Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS
    • Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (wie z. B. Aminoglykoside zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten
    • Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffen) kann unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.