THEOPHYLLIN Sandoz 200 mg Retardkapseln

Wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.

Hinweise:

Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z.B. langwirksame ß-Sympathomimetika und Glukokortikoide), durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie dieses Arzneimittel, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale) oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile sind

- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben

- wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.

Theophyllin ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird. Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monaten sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Serumspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höherem Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:

- Kinder 6-8 Jahre (20-25 kg Körpergewicht): 24 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht am Tag
- Kinder 8-12 Jahre (25-40 kg Körpergewicht): 20 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht am Tag
- Kinder 12-16 Jahre (40-60 kg Körpergewicht): 18 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht am Tag
- Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene Nichtraucher (60 - 70 kg Körpergewicht): 11-13 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht am Tag - Raucher (60 - 70 kg Körpergewicht): 18 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht am Tag

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Kinder 6-8 Jahre: 480-600 mg Theophyllin täglich (2 - 3 Kapseln täglich)
- Kinder 8-12 Jahre: 500-800 mg Theophyllin täglich (2 - 4 Kapseln täglich)
- Kinder 12-16 Jahre: 720 - 1080 mg Theophyllin täglich (3 - 4 Kapseln täglich)
- Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene Nichtraucher: 660 - 910 mg Theophyllin täglich (3 - 4 Kapseln täglich) - Raucher: 1080 - 1260 mg Theophyllin täglich (5 - 6 Kapseln täglich)

Wenn Sie mehr als 800 mg (4 Kapseln) einnehmen müssen, kann Ihr Arzt Ihnen auch besser geeignete Arzneizubereitungen mit höherer Wirkstärke verordnen. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Nehmen Sie das Arzneimittel stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Überdosierung:

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50% vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.

Bei Überdosierung mit Theophyllin treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u.a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.

Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z.B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten. Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten BlutspiegelKonzentrationen möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte geeignete Maßnahmen ergreifen.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Therapieabbruch:

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theophyllin ist erforderlich:

- wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden

- wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben

- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden

- wenn Sie an hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden

- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben

- wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben

- wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben

- wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben

- wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern kann.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.

Kinder:

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für frühgeborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Ältere Menschen:

Die Anwendung von Theophyllin bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger durch den behandelnden Arzt erfolgter Nutzen-RisikoAbwägung von der Patientin angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und daher Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit:

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theo-phyllinwirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden.

Die Tagesdosis soll auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilt werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dieser wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie morgens und abends jeweils einnehmen sollen.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie die Kapseln nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin beeinflusst werden:

Das Arzneimittel wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen Xanthin-haltigen Medikamenten, ß-Sympathomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit finden sich bei Rauchern und bei gleichzeitiger Behandlung mit: Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobar-bital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hypericum perforatum) und Aminoglutethimid.Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva („Pille"), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zi-leuton, Phenylpropanolamin, Tuberkulose (BCG)- und Influenza-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Raniti-din, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, ß-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen

Nehmen Sie die Kapseln nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.