TESTAVAN 20 mg/g transdermales Gel

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein klares Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon, das im Körper natürlich gebildet wird.
• Das Arzneimittel wird als Testosteronersatz bei erwachsenen Männern angewendet, die nicht ausreichend natürliches Testosteron produzieren. Dieser Zustand wird als Hypogonadismus bezeichnet. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Ihren Testosteronspiegel auf den Normalwert anzuheben.
• Wirkung von Testosteron
  • Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden hergestellt.
    • Es fördert die Spermienproduktion und trägt zur Entwicklung und zum Erhalt männlicher Merkmale wie tiefe Stimme und Körperbehaarung bei.
    • Es wird für die normale Sexualfunktion und den Geschlechtstrieb benötigt.
    • Es trägt auch zum Erhalt der Muskelmasse und Muskelstärke bei.
• Das Arzneimittel wird bei Männern als Testosteronersatz zur Behandlung von verschiedenen gesundheitlichen Beschwerden eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, wie:
  • Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
  • Sterilität (Infertilität)
  • Abnahme des Geschlechtstriebs
  • Müdigkeit
  • depressive Verstimmungen
  • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
  • teilweiser Verlust der sekundären Geschlechtsmerkmale wie Veränderungen der Stimme, Veränderungen der Fettverteilung
  • und teilweiser Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Prostatakrebs haben oder der Verdacht darauf besteht
  • wenn Sie Brustkrebs haben oder der Verdacht darauf besteht (bei Männern selten).

Dosierung von TESTAVAN 20 mg/g transdermales Gel

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist anzuwenden?
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpenhub) einmal täglich zur gleichen Tageszeit (möglichst morgens). Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.
  • Die empfohlene Höchstdosis beträgt 69 mg Testosteron täglich (drei Pumpenhübe).
• Der Arzt bestimmt die von Ihnen benötigte korrekte Dosis anhand folgender regelmäßiger Untersuchungen:
  • Testosteronspiegel im Blut
  • Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen des Arzneimittels zu stark oder zu schwach sind.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel aufgetragen haben, waschen Sie sobald wie möglich die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife.
  • Wenden Sie nur die von Ihrem Arzt verordnete Menge Arzneimittel an. Wenn Sie reizbar oder nervös sind, an Gewicht zunehmen oder lang anhaltende oder häufige Erektionen haben, können dies Anzeichen dafür sein, dass Sie zu viel Arzneimittel anwenden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, wenden Sie die ausgelassene Dosis nicht an. Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, tragen Sie die vergessene Dosis auf. Fahren Sie am nächsten Tag wie üblich fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Wer kann das Arzneimittel anwenden?
  • Dieses Arzneimittel darf nur von Männern angewendet werden.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht von männlichen Personen unter 18 Jahren angewendet werden.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht von weiblichen Personen jeden Alters angewendet werden.
  • Achten Sie darauf, dass Frauen (insbesondere schwangere und stillende Frauen) oder Kinder nicht mit dem Gel oder den Hautbereichen, die damit behandelt wurden, in Kontakt kommen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Eine Testosteronbehandlung kann das Fortschreiten eines vorbestehenden Prostatakrebses beschleunigen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat die erforderlichen Untersuchungen und anschließend regelmäßig Blut- und Prostatauntersuchungen durchführen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder zutraf:
    • Sie haben aufgrund einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)
    • Sie haben Knochenkrebs; Ihr Arzt wird Ihren Calciumspiegel kontrollieren
    • Sie haben Bluthochdruck oder werden wegen Bluthochdruck behandelt, da dieses Präparat einen Blutdruckanstieg hervorrufen kann
    • Sie haben eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung schwere Komplikationen in Form von Wasseransammlung im Körper (Wasserretention), gelegentlich in Verbindung mit einer (kongestiven) Herzschwäche (Flüssigkeitsüberlastung des Herzens), verursachen kann
    • Sie haben eine Störung der Blutversorgung des Herzens (ischämische Herzkrankheit)
    • Blutgerinnungsstörungen
      • Sie haben oder hatten Blutgerinnungsstörungen wie Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht)
      • Sie haben oder hatten Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
      • Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
    • Sie haben Epilepsie
    • Sie haben Migräne
    • Sie haben Atemschwierigkeiten während des Schlafs. Diese sind umso wahrscheinlicher bei Übergewicht oder lange bestehenden Lungenerkrankungen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.
  • Wenn bei Ihnen während der Anwendung Hautreaktionen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise muss die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
  • Ihr Arzt sollte vor und/oder während der Behandlung die folgenden Blutuntersuchungen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, großes Blutbild.
  • Wenn Sie Sportler sind, beachten Sie bitte, dass die Anwendung dieses Produktes zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.
  • Testosteron darf bei gesunden Personen nicht zum Muskelaufbau oder zur Erhöhung der körperlichen Kraft verwendet werden.
  • Tragen Sie während und unmittelbar nach der Anwendung keine Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel im Anwendungsbereich des Gels auf.
  • Wie können Sie eine Übertragung von diesem Präparat auf andere Personen verhindern?
    • Das Präparat kann durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Hierdurch kann es zu einem Anstieg des Testosteronspiegels bei der anderen Person kommen, der gefährlich sein kann. Dies kann bereits nach einmaligem Kontakt der Fall sein. Es können auch bei jedem Kontakt kleine Mengen Testosteron übertragen werden, die sich mit der Zeit im Körper anreichern.
      • Dies ist insbesondere für Frauen und Kinder von Bedeutung, da sie im Allgemeinen nur einen niedrigen Testosteronspiegel haben.
      • Schwangere Frauen dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist, müssen Sie vorsichtig sein und sie vor jeglichem Kontakt mit dem Arzneimittel und dem Anwendungsbereich schützen.
    • Beachten Sie folgende Empfehlungen, um zu verhindern, dass das Gel von Ihrer Haut auf andere Personen übertragen wird:
      • Tragen Sie das Arzneimittel mit dem Applikator und nicht mit den Fingern auf
      • Waschen Sie sich unmittelbar nach einem Kontakt der Hände mit dem Präparat die Hände mit Wasser und Seife
      • Bedecken Sie die Anwendungsstelle des Gels mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist
      • Baden oder duschen Sie oder tragen Sie Kleidung (z. B. ein T-Shirt) über der Anwendungsstelle des Gels, bevor Sie engen Hautkontakt mit einer anderen Person haben.
    • Zur Erhöhung der Sicherheit Ihrer Partnerin/Ihres Partners waschen Sie den Anwendungsbereich - z. B. beim Duschen - mit Seife, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben. Wenn das nicht möglich ist, tragen Sie ein T-Shirt über der Anwendungsstelle, wenn es zum Körperkontakt kommt.
  • Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit dem Präparat in Kontakt kommt?
    • Wenn eine andere Person das Gel berührt oder direkten Hautkontakt mit dem Anwendungsbereich des Gels hat, muss diese Person den bei ihr betroffenen Hautbereich so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Abwaschen in Kontakt mit der Haut ist, desto höher ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt.
    • Wenn das Arzneimittel auf eine andere Person übertragen wurde, achten Sie auf Veränderungen am Körper oder im Verhalten dieser Person. Wenn diese Person eines der folgenden Anzeichen zeigt, sollte sie einen Arzt aufsuchen:
      • Akne
      • tiefere Stimme
      • Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung
      • Veränderungen bei der monatlichen Periode
      • frühzeitige Pubertät, Vergrößerung der Genitalien oder Änderungen des Sexualverhaltens bei Kindern

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen bestimmt.
  • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger wird, müssen Sie sich an die Empfehlungen unter „Wie können Sie eine Übertragung von diesem Präparat auf andere Personen verhindern?" in der Kategorie "Patientenhinweis" halten.
  • Schwangere Frauen müssen jeglichen Hautkontakt mit den Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit diesem Präparat behandelt wurden. Dieses Arzneimittel kann beim ungeborenen Kind Schäden hervorrufen. Für den Fall, dass es zu einem Kontakt mit behandelter Haut gekommen ist, muss der betroffene Hautbereich der Schwangeren so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• Stillzeit
  • Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit den Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit diesem Präparat behandelt wurden.
• Fertilität
  • Die Spermienproduktion kann durch dieses Arzneimittel reversibel unterdrückt werden.

Einnahme Art und Weise

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen zur richtigen Anwendung von diesem Präparat lesen und beachten.
  • Tragen Sie das Arzneimittel mit dem Applikator auf die Haut auf. Bei dieser Art der Anwendung, die als „transdermale Anwendung" bezeichnet wird, gelangt der Wirkstoff durch die Haut in den Körper.
  • Tragen Sie das Arzneimittel nur auf saubere, trockene, normale und gesunde Haut an der Schulter oder am Oberarm auf.
  • Tragen Sie das Präparat auf keinen Fall an folgenden Stellen auf:
    • am Penis und an den Hoden
    • auf rissige oder geschädigte Haut
    • auf offene Stellen, Wunden oder gereizte Haut.
• Wenden Sie die tägliche Dosis wie in der Gebrauchsinformation beschrieben an.
• Waschen Sie sich unmittelbar nach einem Kontakt der Hände mit dem Gel die Hände mit Wasser und Seife.
• Lassen Sie das Gel trocknen, bevor Sie rauchen oder sich in die Nähe einer offenen Flamme begeben.
• Lassen Sie die Anwendungsstelle vollständig trocknen, bevor Sie sich anziehen.
• Tragen Sie Kleidung, die die Anwendungsstelle stets bedeckt, um eine versehentliche Übertragung auf andere Personen zu vermeiden.
• Warten Sie mindestens 2 Stunden, bevor Sie duschen, schwimmen oder baden.
• Waschen Sie die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife vor Situationen, in denen eine andere Person möglicherweise Kontakt mit der Anwendungsstelle hat.

Wechselwirkungen bei TESTAVAN 20 mg/g transdermales Gel

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Dieses Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, so dass möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Blutverdünner (Antikoagulanzien) - dieses Präparat kann deren Wirkung verstärken
    • Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone fördern. Sowohl Kortikosteroide als auch dieses Präparat können eine verstärkte Wasseransammlung im Körper bewirken
    • Insulin zur Blutzuckersenkung (bei Diabetes); möglicherweise müssen Sie die Insulindosis bei Anwendung von diesem Präparat reduzieren.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind).