SEDAPLUS Saft

• SEDAPLUS Saft, 100 g
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  Hersteller CNP Pharma GmbH
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  PZN DE-3080695

• Indikation

  • Dieses Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
  • Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Hinweis:
    • Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

• Kontraindikation

  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei akutem Asthma bronchiale
    • bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
    • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
    • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
    • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
    • bei Anfallsleiden (Epilepsie)
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (Hemmstoffen der Monoaminoxidase).

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein.
  • Die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sollte nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Übliche Dosierung:
      • Erwachsene: bis zu 20 ml
    • Spezielle Dosierungsanweisungen:
      • Säuglinge ab 6 Monaten (ab 7 kg): 2,5 ml
      • Kleinkinder ab 1 Jahr (ab 10 kg): 2,5 - 5 ml
      • Kinder von 5 - 12 Jahren (20 - 40 kg): 5 - 10 ml
      • Kinder und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (über 40 kg): bis zu 20 ml
  • Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
  • Sollte die eingenommene Dosis übermäßige Schläfrigkeit nach dem Aufwachen hervorrufen, kann die empfohlene Menge bis zur optimalen Verträglichkeit reduziert werden.

  • Dauer der Anwendung
    • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf.
      

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Überdosierungen mit Doxylamin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf).
    • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
    • Die folgenden Hinweise sind für den behandelnden Arzt bestimmt:
      • Resorptionsverhindernde Maßnahmen (z. B. Magenspülung, Aktivkohle) sind sinnvoll. Die Kreislauf- und Atemfunktion sollte überwacht werden, ansonsten ist symptomorientiert zu behandeln.
      • Bei Hypotonie dürfen wegen der paradoxen Verstärkung kein Epinephrin oder sonstige ß-Agonisten gegeben werden. Stattdessen sollte Norepinephrin oder Angiotensin verabreicht werden.
        

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Saft einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • bei eingeschränkter Leberfunktion
      • bei chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale
      • bei bestimmten Magenfunktionsstörungen (gastrooesophagealer Reflux, Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)
      • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) sowie Hypertonie (Bluthochdruck)
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
      • bei Patienten mit bekannten Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bei diesen bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst werden können
      • bei Kindern und Jugendlichen. Hier sollte die Einnahme nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
    • Kinder
      • Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr geboten, da diese besonders empfindlich auf Anticholinergika reagieren können und somit das Risiko besteht, dass unregelmäßiger Atem und Atemstillstand auftreten. Eine Anwendung von Doxylaminsuccinat sollte deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Einnahme sollte etwa eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen. Üblicherweise wird der Saft unverdünnt nach den Mahlzeiten gegeben. Eine Verdünnung mit Wasser oder Tee ist jedoch möglich. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie andere Antihistaminika, Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Doxylamin und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, kann die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt werden.
    • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Doxylamin kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit ähnlicher (z. B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, Atropin, trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
    • Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminooxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung dieses Arzneimittels ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
    • Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels abgeschwächt sein.
    • Unter einer Behandlung mit diesem oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.
    • Durch die antiallergische Wirkung von Doxylamin können Hauttests auf Allergene verfälscht sein (falsch negativ).
    • Epinephrin sollte nicht zusammen mit diesem Arzneimittel verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.