ROCEPHIN 500 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Injektion in eine Vene, das empfindliche Bakterien abtötet.
• Es wird angewendet:
  • bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger verursacht sind:
    • Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
    • Infektionen der Atemwege
    • Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen
    • Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe
    • Infektionen des Bauchraumes
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Blutvergiftung
    • Hirnhautentzündung
    • Borreliose (Stadien II und III) (eine durch Zeckenstiche übertragene bakterielle Infektion)
  • zur Vermeidung einer Infektion während einer Operation bei erhöhter Infektionsgefährdung des Patienten.
  • zur Interventionstherapie bei Patienten mit schweren fieberhaften Infektionen aufgrund der Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (neutropenische Patienten).
• Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Anwendung ist nur für die in Kategorie "Dosierung" genannten Dosierungen belegt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftriaxon oder gegen andere Cephalosporine sind.
  • wenn Sie früher einmal Soforttyp- und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Betalactam-Arzneimittel hatten.
  • bei Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswoche + Lebenswoche).*
  • bei Neugeborenen bis zum Alter von 28 Tagen
    • mit einer erhöhten Konzentration von Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Blut, Gelbsucht oder denjenigen, die eine Hypoalbuminämie (verminderte Konzentration des Plasmaproteins Albumin im Blut) oder eine Azidose (Übersäuerung des Körpers) haben, da bei diesen Bedingungen die Bilirubinbindung wahrscheinlich gestört ist.*
    • die intravenös mit Calcium-haltigen Lösungen behandelt werden, aufgrund des Risikos durch Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen.
  • * Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff dieses Präparates, Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiweiß verdrängen kann. Dadurch kann bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie und Frühgeborenen unter Umständen eine Hirnschädigung durch Bilirubin entstehen.

Dosierung von ROCEPHIN 500 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
  • Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und über 12 Jahren (>/= 12 Jahren) mit einem Körpergewicht von 50 kg und über 50 kg (>/= 50 kg):
    • 1 x 1 bis 2 g/24 Std.
    • Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Blutvergiftung, Hirnhautentzündung, im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und anderen sowie bei nur mäßig empfindlichen Keimen kann die Dosis auf 1 x 4 g/24 Std. erhöht werden.
  • Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:
    • 1 x 20 bis 50 mg pro kg Körpergewicht/24 Std.
    • Eine Dosis von 50 mg/kg/24 Std. wird auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.
  • Neugeborene ab einem Alter von 15 Tagen, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Alter jünger als 12 Jahren (< 12 Jahren):
    • 1 x 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht/24 Std. entsprechend dem Schweregrad der Infektion, ausgenommen bei Meningitis (siehe „Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen").
  • Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg:
    • erhalten die Erwachsenendosis (siehe oben).
  • Ältere Patienten:
    • erhalten die Erwachsenendosis (siehe oben).
• Standard-Dosierungstabelle für die intravenöse Anwendung:
  • Neugeborene 0 - 14 Tage
    • Tagesdosis: 20 - 50 mg/kg
    • maximal: 50 mg/kg*
  • Neugeborene ab 15 Tagen, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder <12 Jahre und < 50 kg
    • Tagesdosis: 20 - 80 mg/kg
    • maximal: 80 mg/kg**
  • Kinder >/= 50 kg, Jugendliche >/= 12 Jahre, Erwachsene einschließlich ältere Menschen
    • Tagesdosis: 1 - 2 g
    • maximal: 4 g
  • * Eine Dosis von 50 mg/kg/24 Std. wird auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.
  • ** Siehe spezielle Dosierung bei Hirnhautentzündung.
• Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen
  • Gonorrhoe (Tripper):
    • Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe bei Jugendlichen und Erwachsenen wird als einmalige Gabe 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht.
    • Zur Behandlung der komplizierten Gonorrhoe sind die offiziellen Richtlinien für die Anwendung von Ceftriaxon bei dieser Infektion zu beachten.
    • Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte das Vorliegen von weiteren Infektionen im Genitalbereich (Geschlechtskrankheiten) ausgeschlossen werden.
    • Neugeborene erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intravenöse Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg darf jedoch nicht überschritten werden.
  • Borreliose (Stadien II und III):
    • Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) beträgt die Dosis 1 x 2 g pro 24 Std. Für schwere und schwer behandelbare Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung von bis zu 4 g täglich vor.
    • Bei Kindern bis zu einem Alter jünger als 12 Jahren (< 12 Jahren) beträgt die Dosis 1 x 50 bis 100 mg pro kg Körpergewicht pro 24 Std. bis zu einer Höchstdosis von 2 g.
    • Die Dauer der Anwendung sollte immer mindestens 14 Tage betragen.
  • Meningitis (Hirnhautentzündung):
    • Bei Erwachsenen und Kindern beginnt die Behandlung mit einer erhöhten Standard-Dosis von 1 x 100 mg pro kg Körpergewicht pro 24 Std., jedoch nicht mehr als 4 g pro Tag. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis evtl. reduziert werden. Bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 14 Tagen darf die Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht pro 24 Std. nicht überschritten werden.
  • Zur Vorbeugung während Operationen bei erhöhter Infektionsgefährdung:
    • Die normale Dosis Ceftriaxon sollte 30 bis 90 Minuten vor Operationsbeginn gegeben werden. In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.
  • Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion:
    • Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion normal ist. Allerdings sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 10 ml/Minute oder weniger eine Tagesdosis von 2 g nicht überschritten werden.
    • Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion normal ist.
    • Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutserum regelmäßig zu kontrollieren, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
  • Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche)
    • Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse:
      • Bei Patienten, bei denen eine regelmäßige Hämodialyse durchgeführt wird, ist eine Tagesdosis von 1 g in der Regel ausreichend. Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernbar ist, braucht die Dosis bei der Hämo- oder Peritonealdialyse nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
    • Dosierung und Art der Anwendung bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD):
      • Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann das Arzneimittel entweder intravenös gegeben werden oder auch der Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages direkt zugefügt werden. Hierbei ist jedoch auf die Unverträglichkeit des Arzneimittels mit Calcium-haltigen Lösungen zu achten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte, nachdem Sie fieberfrei sind, noch mindestens drei Tage fortgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgeschrieben:
  • Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Typische Vergiftungszeichen nach Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selten sind bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als empfohlen verabreicht wurden, Koliken aufgetreten bei gleichzeitigem Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinen.
  • Im Falle einer Überdosierung erfolgt eine Behandlung entsprechend der Krankheitszeichen, ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Eine Verminderung der Ceftriaxon-Konzentration durch Blutwäsche ist nicht zu erwarten.

• Wenn die Behandlung abgebrochen wird:
  • Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel gefährdet den Behandlungserfolg.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn Sie gegen Penicillin oder andere verwandte Betalactam-Antibiotika überempfindlich reagieren. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. Hier muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen und umgehend ein Notarzt gerufen werden, welcher die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleitet. Kreuzallergien zwischen Ceftriaxon, Penicillin und Betalactam Antibiotika müssen beachtet werden.
  • wenn Sie unter sonstigen Allergien (z. B. Heuschnupfen, Bronchialasthma, Nesselsucht) leiden. In diesem Falle treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schwerwiegendem Verlauf auch gegenüber Ceftriaxon auf.
  • Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Er wird die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen oder gegeben werden.
  • Wenn Sie Hautausschlag, Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
• Verabreichung
  • Grundsätzlich darf das Präparat bei Patienten aller Altersgruppen nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung und bestimmten Dialyse-Lösungen, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden, auch nicht über unterschiedliche Infusionslinien oder Infusionen an verschiedenen Stellen des Körpers. Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander angewendet werden über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers, oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um eine Ausfällung zu vermeiden.
• Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen
  • Es sind keine Fälle von intravaskulären Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen (Ausfällungen im Blut- oder Lymphgefäß) nach gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Calcium-haltigen i.v.-Lösungen bei anderen Altersgruppen als bei Früh- und Neugeborenen bekannt. Ebenso wurden bisher keine Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Produkten zum Einnehmen beschrieben.
  • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
• Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Gallenblase und in den Gallengängen
  • Nach Gabe von Ceftriaxon, üblicherweise in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Normaldosierung, sind bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase oder der Gallengänge Schatten nachgewiesen worden, die als Gallensteine fehlgedeutet wurden. Es handelt sich dabei um Ceftriaxon-Calcium- Ausfällungen, die sich nach Unterbrechung oder Beendigung der Ceftriaxon Behandlung wieder zurückbilden. Diese Ausfällungen können bei Patienten jedes Alters vorkommen.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Abbruch der Behandlung beim Auftreten von Beschwerden nötig ist.
  • Patienten mit Risikofaktoren für Gallestau/Gallengrieß, z. B. vorangegangene aufwändige Therapie, schwere Erkrankung und komplette Ernährung durch Infusionen, haben ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel durch Ausfällung in der Galle eine Rolle als Auslöse- und Begleitfaktor bei der Entstehung der Pankreatitis spielt.
• Das Blutbild betreffende Reaktionen
  • Sollten Sie während der Behandlung mit Ceftriaxon eine Anämie (Blutarmut) entwickeln, die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann, wird Ihr Arzt das Arzneimittel absetzen, bis die Ursache ermittelt wurde. In einzelnen Fällen wurde von starkem Verlust oder völligem Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) berichtet, meist nach 10-tägiger Behandlung und einer Gesamtdosis von größer/gleich 20 g Ceftriaxon. Bei länger dauernder Behandlung sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
• Anwendung über einen längeren Zeitraum
  • Sollte das Arzneimittel bei Ihnen über mehr als 10 Tage angewendet werden, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen neben Ihrem Blutbild auch Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.
• Kinder
  • Für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.
• Ältere Menschen
  • Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
  • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien.
  • Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
  • Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
• Beeinflussung von Laboruntersuchungen
  • Unter der Behandlung mit dem Präparat kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch-positiv ausfallen.
  • Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung (Teststreifen) gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit dem Arzneimittel enzymatisch zu bestimmen.
  • Das Präparat kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Diagnostik einer erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels (Galaktosämie) führen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände, kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Ceftriaxon, der Wirkstoff des Arzneimittels, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei schwangeren Frauen liegen bislang nicht vor. Es sollte daher während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da Nachteile für den Säugling möglich sind (Einfluss auf die Darmflora und Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika).
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist vorgesehen für die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene).
• Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche zu 500 mg in 5 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
• Die Injektion in eine Vene soll langsam und vorsichtig über 2 bis 4 Minuten erfolgen.
• Mischbarkeit/Wichtigste chemische Unverträglichkeiten
  • Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.
  • Mit folgenden weiteren Lösungen darf das Arzneimittel niemals gemischt bzw. zusammen in einer Spritze verabreicht werden:
    • andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside oder Vancomycin
    • Amsacrin (ein Tumorhemmstoff)
    • Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen).

Wechselwirkungen bei ROCEPHIN 500 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

• Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung des Präparates wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
      • Antibiotika, die das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z. B. Chloramphenicol und Tetracyclin, können die Aktivität von Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und diesen Antibiotika wird deshalb nicht empfohlen.
    • Das Präparat beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:
      • Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonellen Kontrazeptiva („Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Arzneimittel in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung mit Ceftriaxon andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
    • Das Arzneimittel darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen wie Ringer- oder Hartmann Lösung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bei natriumkontrollierter Diät sowie bei Elektrolytstörungen ist auf den möglichen Natriumgehalt des Arzneimittels zu achten.