RIBAVIRIN HEXAL 200 mg Hartkapseln

Indikation

• Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden, d.h., das Arzneimittel darf nicht allein angewendet werden.
• Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und Peginterferon alfa-2b zu behandeln. Erwachsene Patienten ohne Genotyp 1 dürfen Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zusammen mit diesem Arzneimittel anwenden. Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen.
• Es liegen keine Information bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei kombinierter Anwendung mit anderen Formen von Interferon (d.h. nicht alfa-2b) vor.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, wenn Sie
    • allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
    • stillen.
    • während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzen hatten.
    • einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
    • eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden.
    • ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
    • eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder Sichelzellanämie.
    • eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben.
    • ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).
  • Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon zudem nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch aufgetreten sind.
  • Anmerkung:
    • Bitte lesen Sie auch Kategorie "Kontraindikationen" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von RIBAVIRIN HEXAL 200 mg Hartkapseln

• Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und nehmen Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben ein. Ihr Arzt hat die für Sie richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
• Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
  • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
  • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
  • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
• In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt.
  • 1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen angegeben ist.
  • 2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Hartkapseln ab. Anmerkung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
  • 3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Tabelle
    • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg) : < 65
      • Übliche Tagesdosis: 800 mg
      • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
    • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg) : 65 - 80
      • Übliche Tagesdosis: 1000 mg
      • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
    • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg) : 81 - 105
      • Übliche Tagesdosis: 1200 mg
      • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
    • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg) : > 105
      • Übliche Tagesdosis: 1400 mg
      • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends
• Anmerkung:
  • Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet. Zur vollständigen Information lesen Sie Kategorie "Art und Weise" in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:
    • Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind, oder Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
    • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.), während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln.
    • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
    • wenn sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Kategorie „Schwangerschafshinweis").
    • wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
    • wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder Sie Nierenprobleme haben.
    • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben oder hatten.
    • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
  • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungen beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon Mundtrockenheit beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
  • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten, mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z. B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.
  • Anmerkung:
    • Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch Kategorie "Patientenhinweis" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können sowohl Peginterferon alfa-2b als auch Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
• Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
  • wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Kategorie "Kontraindikationen").
• Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme des Präparates ist abzustillen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
• Die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wechselwirkungen bei RIBAVIRIN HEXAL 200 mg Hartkapseln

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
    • andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher ein möglicherweise erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.
    • sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion - (wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer [NRTIs] und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie [HAART]) anwenden.
      • Die Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
      • Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob das Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
      • Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
      • Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
    • Anmerkung:
      • Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch Kategorie "Wechselwirkungen" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Kapseln müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.