REMESTAN MITE 10mg

Indikation

• Das Präparat ist ein Schlafmittel. Der Wirkstoff Temazepam ist eine Substanz aus der Klasse der Benzodiazepine.
• Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Temazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
  • bei schweren Störungen der Atemfunktion
  • bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)
  • bei schweren Leberschäden
  • bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Dosierung von REMESTAN MITE 10mg

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1 - 2 Weichkapseln (entsprechend 10 - 20 mg Temazepam) als Tageshöchstdosis ein. In Ausnahmefällen kann die Dosis vom Arzt auf 3 - 4 Weichkapseln (entsprechend 30 - 40 mg Temazepam) erhöht werden.
  • Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da Sie sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und Müdigkeit am nächsten Morgen rechnen müssen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
  • Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, chronischer Atemschwäche oder hirnorganischen Veränderungen sollte die Therapie mit 1 Weichkapsel als Tageshöchstdosis begonnen werden, um die Möglichkeit dosisabhängiger Nebenwirkungen zu reduzieren. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vorsichtig erhöht werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf das Präparat nicht eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, den Vergiftungsnotruf oder einen Apotheker oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
  • Eine Überdosierung ist im Allgemeinen nicht lebensbedrohend, es sei denn, dass sie zusammen mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen, einschließlich Alkohol eingenommen wurde.
  • Symptome einer Überdosierung
    • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
    • Die Einnahme höherer Dosen kann zum Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit (in seltenen Fällen zum Tod), zu Störungen der Atemfunktion und zum Kreislaufkollaps führen.
  • Therapie der Überdosierung
    • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
    • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen.
    • In schwereren Fällen können vom Arzt weitere Maßnahmen eingeleitet werden, wie die Gabe von Aktivkohle, Magenspülung, Kreislaufstabilisierung und Intensivüberwachung.
    • Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise Flumazenil als Antidot geben (ein Arzneimittel, das die pharmakologischen Wirkungen von Benzodiazepinen rückgängig macht).

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
  • Die Behandlung sollte niemals plötzlich, sondern entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durch schrittweise Verringerung der Dosierung beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Behandlungsdauer
      • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.
    • Toleranzentwicklung
      • Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlassen.
      • Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
    • Abhängigkeit
      • Die Anwendung des Präparats (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist. Deshalb ist das Präparat bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
    • Entzugssymptome
      • Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserscheinungen hervorrufen
      • Nach Absetzen dieses Arzneimittels kann vorübergehend „Rebound Schlaflosigkeit" auftreten, wobei die Schlaflosigkeit, die zu einer Behandlung mit diesem Präparat führte, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.
      • Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern.
    • Amnesie
      • Das Präparat kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) hervorrufen.
      • Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
      • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
    • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
      • Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen (ungewöhnliches Verhalten) sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Sollte dies auftreten, sprechen Sie direkt mit Ihrem Arzt, da die Anwendung des Präparats in diesem Fall beendet werden sollte. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei älteren Menschen erhöht.
    • Besondere Patientengruppen
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
      • Ältere Patienten, geschwächte Patienten
        • Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
        • Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
    • Andere besondere Patientengruppen
      • Wenn Sie an chronischen Atemstörungen leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung verringern, da sonst eine weitere Verschlechterung der Atemprobleme auftreten könnte.
      • Wenn Sie an Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Präparat äußerst vorsichtig beginnen bzw. die Dosierung verringern.
      • Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Enzephalopathien (Funktionsstörung des Gehirns) sollten nur mit Vorsicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, weil diese Arzneimittelgruppe hepatische Enzephalopathie (leberbedingte Gehirnfunktionsstörungen) verschlechtern können.
      • Bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden oder bei Patienten, die Arzneimittel zur Reduzierung der Krampfanfälligkeit (z. B. Antiepileptika oder Antidepressiva) einnehmen, können häufiger Krampfanfälle auftreten.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Depressionen leiden. Dieses Präparat wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
      • Bei Patienten mit Depressionen sollte es nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da vorhandene Depressionen demaskiert werden können, was zu Suizidversuchen führen kann.
      • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • In der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht angewendet werden, da für eine Anwendung bei schwangeren Frauen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
  • Bei längerer Einnahme während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
  • Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zusammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde.
• Stillzeit
  • Temazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollte das Präparat in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen muss abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Weichkapseln kurz (ca. 1/2 Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Wechselwirkungen bei REMESTAN MITE 10mg

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung des Präparats beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
    • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
    • Angstlösende Mittel (Anxiolytika)
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) Bei gleichzeitiger Anwendung von diesen Arzneimitteln (Antiepileptika, insbesondere Hydantoinderivate oder Barbiturate), können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
    • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
    • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
    • Die gleichzeitige Gabe mit Natriumoxybat (Substanz, die bei bestimmten Formen von Schlafstörungen angewendet wird) kann zu einer verstärkten Atemdepression führen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (muskelerschlaffende Mittel) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
    • Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertonika, Betarezeptorenblocker)
    • Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen z. B. H2-Blocker wie Cimetidin, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Kontrazeptiva („Pille"), Makrolidantibiotika wie Erythromycin.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (z. B. Theophyllin und Aminophyllin) kann die zentraldämpfende Wirkung des Präparats abgeschwächt werden.
  • Die Kombination mit starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
  • Bei älteren Patienten ist eine besondere Überwachung notwendig.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Präparats und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch das Präparat zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung dieses Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.