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Fresenius MCT 10mg/ml Emuls.z.Inj./Inf.FS

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Produktinformation zu PROPOFOL Fresenius MCT 10mg/ml Emuls.z.Inj./Inf.FS 3

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika, genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).
  • Propofol wird angewendet zur:
    • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.
    • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.
    • Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.

Kontraindikation

  • Propofol darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Dosierung von PROPOFOL Fresenius MCT 10mg/ml Emuls.z.Inj./Inf.FS

  • Das Arzneimittel darf Ihnen nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
  • Dosierung
    • Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden. Außerdem können andere von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.
  • Erwachsene
    • Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.
    • Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.
    • Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg Propofol (1 - 2 ml des Arzneimittels) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat
    • Die Anwendung wird bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.
    • Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol ebenfalls mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.
    • Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht. Bei den meisten Patienten, die älter als 8 Jahre sind, ist eine Dosis von ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg Propofol/kg Körpergewicht).
    • Mit Dosierungen von 9 - 15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende Narkose um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen.
    • Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, bei Kindern über 1 Monat mit Propofol,, benötigen die meisten pädiatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg Körpergewicht zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben bis 1 mg Propofol/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
    • Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese Anwendung nicht belegt ist.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.
  • Dauer der Anwendung
    • Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Propofol bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.
    • Das Arzneimittel sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:
      • unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,
      • eine andere ernste Herzerkrankung haben,
      • eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).
    • Das Arzneimittel sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bevor mit der Anwendung begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
      • Herzerkrankung
      • Lungenerkrankung
      • Nierenerkrankung
      • Lebererkrankung
      • epileptische Anfälle (Epilepsie)
      • erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
      • veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
    • Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung entsprechend behandelt werden:
      • Funktionsstörung des Herzens
      • unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)
      • ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)
      • Dehydrierung (Hypovolämie)
      • epileptische Anfälle (Epilepsie) Propofol kann zu einer Erhöhung des Risikos
      • eines epileptischen Anfalls,
      • einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie, Bradykardie),
      • der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf System) - bei Übergewicht und der Anwendung in hohen Dosen - führen.
    • Bei Sedierung mit Propofol kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.
    • Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit in Verbindung mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, und sich die Muskelspannung dann löst.
    • Die Injektion von Propofol kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.
    • Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung wird bei Neugeborenen oder bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.
      • Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol ebenfalls mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.
      • Propofol darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese Anwendung nicht belegt ist.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Verabreichung von Propofol dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen ausführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Propofol sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
  • Stillzeit
    • Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung das Stillen unterbrechen und jegliche in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Einnahme Art und Weise

  • Propofol ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Propofol wird manuell oder mittels einer Spritzenpumpe in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze kompatibel ist.
  • 10 ml und 20 ml Fertigspritzen aus Glas und 10 ml Fertigspritzen aus Plastik sind nur für den manuellen Einsatz geeignet und dürfen nicht mit einer Infusionspumpe verwendet werden.
  • Das Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
  • Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.
  • Anwendung der Fertigspritze (bei vorgefertigten Spritzen kann Schritt 2 entfallen): Sterilität muss sichergestellt sein. Die äußere Oberfläche der Spritze und die Kolbenstange sind nicht steril!
    • 1) Spritze aus der Verpackung nehmen und schütteln.
    • 2) Kolben durch Drehen im Uhrzeigersinn in die Spritze einsetzen.
    • 3) Entfernen der Kappenspitze von der Spritze und Verbinden der Infusionsleitung, Nadel oder Kanüle mit der Spritze. Beseitigung von Luftblasen (eine kleine Blase kann verbleiben) und die Fertigspritze wird in die Pumpe eingelegt oder kann manuell verabreicht werden.

Wechselwirkungen bei PROPOFOL Fresenius MCT 10mg/ml Emuls.z.Inj./Inf.FS

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:
      • Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel Wechselwirkungen mit Propofol hervorrufen können)
      • andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol erforderlich machen)
      • Analgetika (Schmerzmittel)
      • Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
      • Benzodiazepine (Beruhigungsmittel)
      • Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
      • starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl
      • Alkohol
      • Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
      • Cyclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)
  • Anwendung von Propofol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Nach der Anwendung von Propofol sollten Sie bis zur vollständigen Erholung weder Nahrungsmittel, Getränke noch Alkohol zu sich nehmen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Erfahrungsberichte zu PROPOFOL Fresenius MCT 10mg/ml Emuls.z.Inj./Inf.FS, 1X50 ML

Die Produktbewertungen zu PROPOFOL Fresenius MCT 10mg/ml Emuls.z.Inj./Inf.FS beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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