OPDIVO 10mg/ml

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
  • fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
  • Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)
  • fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
  • malignen Pleuramesothelioms (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen
  • klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)
  • fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen.
  • Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs (Krebs im Übergang von Speiseröhre zum Magen) bei Erwachsenen, die nach Chemo- Strahlentherapie und Operation eine pathologische Resterkrankung aufweisen (Tumorzellen im entnommenen Gewebe).
• Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
• Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert.
• Das Arzneimittel kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von OPDIVO 10mg/ml

• Wenn das Arzneimittel allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
• Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
• Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
• Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen (Einzelsubstanzphase).
• Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen.
• Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen. Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen wird das Präparat in Kombination mit Ipilimumab gegeben. Dafür beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen.
• Wenn das Präparat in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.
• Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Präparat verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
• Wenn dieses Präparat in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten sie zuerst dieses Arzneimittel und danach Ipilimumab.
• Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:
    • Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
    • Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
    • Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
    • Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
    • Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
    • Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.
    • Diabetes (Symptome sind u. a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
    • Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
    • Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
    • Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
    • Transplantat-Wirt-Reaktionen (Graft-versus-Host-Krankheit = GvHD).
    • Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen,
      Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
    • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
    • die nächste Dosis auslassen
    • oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
  • Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
    • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
    • Sie ein Melanom des Auges haben;
    • Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
    • Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
    • in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
    • Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
  • Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit diesem Arzneimittel. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
• Schwangerschaft
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
    • Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit Nivolumab behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.
    • Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
• Es wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten verabreicht je nachdem welche Dosierung Sie bekommen. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
• Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs oder fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie das Präparat alle 2 oder 4 Wochen als 30 oder 60-minütige Infusion je nachdem welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).
• Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, erhalten Sie das Präparat alle 3 Wochen als 30-minütige Infusion.
• Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, erhalten Sie alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion.
• Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie das Präparat alle 2 oder 4 Wochen als 30- oder 60-minütige Infusion, je nachdem welche Dosierung Sie bekommen.

Wechselwirkungen bei OPDIVO 10mg/ml

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
  • Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.