Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen, den sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), gehört. Er wirkt, indem er die Beschwerden Schmerzen und Fieber lindert.
• Das Präparat wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:
  • Fieber
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nicht bessern oder schlimmer werden:
  • bei Kindern von 3 - 5 Monaten und ab 5 kg Körpergewicht nach 24 Stunden oder
  • bei Kindern ab 6 Monaten nach 3 Tagen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden von Kindern:
  • die allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR), Weizenstärke oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • die in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, laufender Nase, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder mit Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAR reagiert haben;
  • mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;
  • mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
  • mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen;
  • mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
  • mit Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
  • mit Blutgerinnungsstörungen, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern kann;
  • mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;
  • die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.

Dosierung von Nurofen Junior Fieber-u.Schmerzsaft Erdbe.40 mg/ml

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis bei Schmerzen und Fieber beträgt:
    • Köpergewicht des Kindes (Alter): ab 5 kg (3 - 5 Monate)
      • Einzeldosis und Art der Anwendung: 1 x 1,25 ml (entsprechend 50 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) *: 3mal
    • Köpergewicht des Kindes (Alter): 7 - 9 kg (6 - 11 Monate)
      • Einzeldosis und Art der Anwendung: 1 x 1,25 ml (entsprechend 50 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) *: 3 - 4mal
    • Köpergewicht des Kindes (Alter): 10 - 15 kg (1 - 3 Jahre)
      • Einzeldosis und Art der Anwendung: 1 x 2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) *: 3mal
    • Köpergewicht des Kindes (Alter): 16 - 19 kg (4 - 5 Jahre)
      • Einzeldosis und Art der Anwendung: 1 x 3,75 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) *: 3mal
    • Köpergewicht des Kindes (Alter): 20 - 29 kg (6 - 9 Jahre)
      • Einzeldosis und Art der Anwendung: 1 x 5 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) *: 3mal
    • Köpergewicht des Kindes (Alter): 30 - 40 kg (10 - 12 Jahre)
      • Einzeldosis und Art der Anwendung: 1 x 7,5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) *: 3mal
    • *Einzeldosen sollten etwa alle 6 - 8 Stunden verabreicht werden
  • Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.
  • Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Präparat während der Mahlzeiten einzunehmen.
  • Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

• Dauer der Anwendung
  • Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.
  • Wenn bei Kindern ab 6 Monaten die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Bei Kindern im Alter von 3 - 5 Monaten (ab 5 kg Körpergewicht) sollte nach spätestens 24 Stunden ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn die Symptome bestehen bleiben.
  • Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut), erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Dosierung, wenn Sie die Einnahme bzw. Anwendung vergessen haben. Falls Sie die Einnahme/Verabreichung einmal vergessen haben, nehmen/verabreichen Sie diese bei nächster Gelegenheit und setzen Sie dann die Dosierung wie in der Dosiertabelle beschrieben fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Ihr Kind eine Infektion hat - siehe unter "Infektionen".
    • wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen hat (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
    • wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leidet;
    • wenn Ihr Kind an bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) leidet;
    • wenn Ihr Kind an gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) leidet oder jemals gelitten hat, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können;
    • wenn Ihr Kind hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hat oder jemals hatte;
    • wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;
    • wenn Ihr Kind an Leberfunktionsstörungen leidet;
    • Bei einer länger dauernden Einnahme von diesem Arzneimittel ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich;
    • Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon), blutgerinnungshemmende Medikamente (wie z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
    • wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte;
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird;
    • Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Das Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden;
    • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache (MOH)) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    • wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet oder gelitten hat, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann;
    • Wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leidet, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;
    • Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von dem Präparat vermieden werden;
    • Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig;
    • wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern;
  • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
  • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Kategorie "Kontraindikation"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Präparat einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten die Behandlung vor der Einnahme von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
  • Sprechen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Zustände auf Ihr Kind zutrifft.
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf, insbesondere solche im Magen- und Darmbereich.
  • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft.
• Stillzeit
  • Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Einnahme Art und Weise

• Zum Einnehmen
• Anwendung mit Applikationsspritze
  • 1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.
  • 2. Entfernen Sie den Deckel, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
  • 3. Führen Sie die Applikationsspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie festsitzt.
  • 4. Um die Applikationsspritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Suspension bis zur entsprechenden Markierung aufzuziehen.
  • 5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Applikationsspritze behutsam drehen.
  • 6. Um die Flüssigkeit zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind das Ende der Applikationsspritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder, um die Applikationsspritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes an. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder.
  • 7. Spülen Sie die Applikationsspritze sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen diese anschließend. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wechselwirkungen bei Nurofen Junior Fieber-u.Schmerzsaft Erdbe.40 mg/ml

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von dem Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:
    • Andere NSAR einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmer,
      • da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann;
    • Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),
      • da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonartige Stoffe enthalten),
      • da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann;
    • Thrombozytenaggregationshemmer,
      • da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann;
    • Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),
      • da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann;
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin),
      • da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann;
    • Phenytoin (gegen Epilepsie),
      • da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann;
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression),
      • da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können;
    • Lithium (ein Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankung und Depression),
      • da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann;
    • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht),
      • da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verlangsamt werden kann;
    • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungstabletten,
      • da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;
    • Kaliumsparende Diuretika z. B. Amilorid, Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren,
      • da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann;
    • Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheumatismus),
      • da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;
    • Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression),
      • da dadurch Nierenschäden auftreten können;
    • Zidovudin (ein Arzneimittel gegen AIDS),
      • da es bei der Anwendung von dem Präparat bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern") zu einem erhöhten Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen kann;
    • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes),
      • da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann;
    • Chinolon-Antibiotika,
      • da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann;
    • Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) gegen Pilzinfektionen,
      • da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden;
    • Baclofen,
      • da sich nach Beginn der Einnahme von Ibuprofen Baclofen Toxizität entwickeln kann;
    • Ritonavir,
      • da Ritonavir die Plasmakonzentration von NSAR erhöhen kann;
    • Aminoglykoside,
      • da NSAR die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen können.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Einnahme von dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und dieses Präparat gleichzeitig eingenommen werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen